藥品名稱
通用名:吸附無細胞百白破聯合疫苗
英文名稱:diphtheria,TetanusandacellularPertussisCombinedVaccine,Adsorbed
漢語拼音:XifuWuxibaoBaiBaiPoLianheYimiao
作用與用途
接種本疫苗後,可使機體產生免疫應答。用於預防百日咳、白喉、破傷風。
使用說明
【接種對象】3個月~6周歲兒童。
【規格】每安瓿0.5ml。每1次人用劑量0.5ml,含無細胞百日咳疫苗效價不低於4.0IU,白喉疫苗效價不低於30IU;破傷風疫苗效價不低於80IU。
【用法用量】
(1)臀部或上臂外側三角肌肌內注射。
(2)基礎免疫;共3針,自3月齡開始至12月齡,每針間隔4~6周,每針注射0.5ml。
加強免疫通常在基礎免疫後18~24月齡內進行,注射劑量為0.5ml。
【不良反應】注射本品一般無不良反應,有的接種部位有輕度紅暈、癢感或有低熱,一般不須特殊處理,即行消退,如有嚴重反應及時診治。
【禁忌】
(1)有癲癇、神經系統疾病及驚厥史者。
(2)患急性傳染病(包括恢復期)及發熱者,暫緩注射。
(3)有過敏史者。
注意事項
(1)使用時應充分搖勻,如出現搖不散之凝塊、有異物、疫苗曾經凍結、疫苗瓶有裂紋或標籤不清者,均不得使用。
(2)注射後局部可能有硬結,可逐步吸收。注射第2針時應更換另側部位。
(3)應備腎上腺素,以備偶有發生嚴重過敏反應時急救用。接受注射者在注射後應在現場休息片刻。
(4)注射第1針後出現高熱、驚厥等異常情況者,不再注射第2針。
(5)嚴禁凍結。
基本要求
生產和檢定用設施、原料及輔料、水、器具、動物等應符合“凡例”的有關要求。
2.1混合前單價原液
2.1.1無細胞百日咳疫苗原液製造應符合本品種附錄的規定。
2.1.2白喉類毒素原液製造應符合“吸附白喉疫苗”中2.1~2.2項的規定。
2.1.3破傷風類毒素原液製造應符合“吸附破傷風疫苗”中2.1~2.2項的規定。
2.1.4原液檢定
2.1.4.1百日咳疫苗原液檢定
按本品種附錄中2項進行。
2.1.4.2白喉類毒素原液檢定
按“吸附白喉疫苗”中3.1項進行。
2.1.4.3破傷風類毒素原液檢定
按“吸附破傷風疫苗”中3.1項進行。
2.2半成品
2.2.1配方
每lml半成品中各種抗原成分含量如下:
無細胞百日咳疫苗原液18μgPN
白喉類毒素25Lf
破傷風類毒素7Lf
2.2.2佐劑配製
2.2.2.1配製氧氧化鋁,可用三氯化鋁加氨水法或二氯化鋁加氯氧化鈉法。用氨水配製者需透析除氨後使用。也可用其他適宜方法配製。
2.2.2.2配製成的氫氧化鋁原液應為淺藍色或乳白色的膠體懸液,不應含有凝塊或異物。
2.2.2.3氫氧化鋁原液應取樣測定氫氧化鋁及氯化鈉含量。
2.2.3合併及稀釋
將白喉類毒素、破傷風類毒素及無細胞百日咳疫苗原液加入已稀釋的佐劑內,調節pH值至5.8~7.2。
2.2.4半成品檢定
按3.1項進行。
2.3成品
2.3.1分批
應符合“生物製品分批規程”規定。
2.3.2分裝
應符合“生物製品分裝和凍乾規程”規定。
2.3.3規格
每瓶0.5ml、1.0ml、2.0ml、5.0ml。每1次人用劑量0.5ml,含無細胞百日咳疫苗效價應不低於4.0IU,白喉疫苗效價應不低於30IU,破傷風疫苗效價應不低於40IU。
2.3.4包裝
應符合“生物製品包裝規程”規定。
3檢定
3.1半成品檢定
無菌檢查
3.2成品檢定
3.2.1鑑別試驗
3.2.1.1無細胞百日咳疫苗
抽取本品按3.2.4.1進行,應產生相應抗體,或採用其他適宜的抗原抗體反應試驗。
3.2.1.2白喉類毒素
可選擇下列一種方法進行:(1)疫苗注射動物應產生抗體(附錄ⅪC);(2)疫苗加枸櫞酸鈉或碳酸鈉將佐劑溶解後,做絮狀試驗(附錄ⅪD),應出現絮狀反應;(3)疫苗經解聚液溶解佐劑後取上清,做凝膠免疫沉澱試驗(附錄ⅧC),應出現免疫沉澱反應。
3.2.l.3破傷風類毒素
可選擇下列一種方法進行:(1)疫苗注射動物後應產生破傷風抗體(附錄ⅪB);(2)疫苗加入枸櫞酸鈉或碳酸鈉將吸附劑溶解後做絮狀試驗(附錄ⅪD),應出現絮狀反應;(3)疫苗經解聚液溶解佐劑後取上清,做凝膠免疫沉澱試驗(附錄ⅧC),出現免疫沉澱反應。
預防類生物製品
生物製品是套用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料製備的,用於人類疾病預防、治療和診斷的藥品。預防用生物製品均用於傳染病的預防。 |