公司簡介
北京新興四寰生物技術有限公司於2005年由北京四環生物製藥有限公司[上市公司,江蘇四環生物股份有限公司的控股子公司]分立重組而來,原是軍事醫學科學院的下屬企業;始建於1988年,是國內最早從事基因工程藥品和診斷試劑的研究、中試、生產和銷售的高新技術企業。
所有工作均實現了標準化管理:2005年在北京大興工業開發區留學人員創業園新建了1500平方米的體外診斷試劑標準生產車間,2008年已通過GMP認證,獲藥品GMP證書,並通過酶標、金標質量管理體系考核;2009年公司獲得了ISO9001:2008質量管理體系認證。
公司主要部門有研發部、質量管理部、生產部、行銷部、綜合部、物流倉儲部、人事行政部、總經辦等;企業管理者經驗豐富,精通醫療專業;公司通過引進和培育人才建立了一支高素質的管理、研發、工程技術、質控、生產、行銷和行政的專業人才隊伍,形成了嚴格、全面的生產質量管理體系。
企業與中國軍事醫學科學院簽訂了長期技術合作協定,並與中國科學院等國內多家科研院所建立了緊密聯繫。聘請了多位醫學、生物學專家組成了生物醫學專家委員會,依靠這些力量和我們堅持不懈的努力,企業將不斷推出新的生物醫藥,服務於社會。
發展事記
2002
C型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)取得藥品註冊證
B型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯免疫法)取得藥品註冊證
2006
酶聯車間取得GMP證書
2008
B型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)取得醫療器械註冊證
B型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)取得醫療器械註冊證
B型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯免疫法)取得醫療器械註冊證
B型肝炎病毒表面抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)取得醫療器械註冊證
2009
A組輪狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)取得醫療器械註冊證
公司取得GB/T19001-2008idtISO9001:2008認證
2010
C型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)取得藥品再註冊證
B型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯免疫法)取得藥品再註冊證
C型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(膠體金法)取得醫療器械註冊證
A型肝炎病毒IgM抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)取得醫療器械註冊證
戊型肝炎病毒IgG抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)取得醫療器械註冊證
戊型肝炎病毒IgM抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)取得醫療器械註冊證
2011
EB病毒衣殼抗原(VCA)IgA抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)取得醫療器械註冊證
公司取得GB/T19001-2008idtISO9001:2008再認證
目前,公司申報ISO13485認證及CE認證