北京新興四寰生物技術有限公司

北京新興四寰生物技術有限公司

北京新興四寰生物技術有限公司一家從事體外診斷試劑研發、生產和銷售的高新技術企業,其涉及的行業包括化學、醫藥、生物製藥。

基本信息

公司簡介

北京新興四寰生物技術有限公司北京新興四寰生物技術有限公司

北京新興四寰生物技術有限公司於2005年由北京四環生物製藥有限公司[上市公司,江蘇四環生物股份有限公司的控股子公司]分立重組而來,原是軍事醫學科學院的下屬企業;始建於1988年,是國內最早從事基因工程藥品和診斷試劑的研究、中試、生產和銷售的高新技術企業。

所有工作均實現了標準化管理:2005年在北京大興工業開發區留學人員創業園新建了1500平方米的體外診斷試劑標準生產車間,2008年已通過GMP認證,獲藥品GMP證書,並通過酶標、金標質量管理體系考核;2009年公司獲得了ISO9001:2008質量管理體系認證。

公司主要部門有研發部、質量管理部、生產部、行銷部、綜合部、物流倉儲部、人事行政部、總經辦等;企業管理者經驗豐富,精通醫療專業;公司通過引進和培育人才建立了一支高素質的管理、研發、工程技術、質控、生產、行銷和行政的專業人才隊伍,形成了嚴格、全面的生產質量管理體系。

企業與中國軍事醫學科學院簽訂了長期技術合作協定,並與中國科學院等國內多家科研院所建立了緊密聯繫。聘請了多位醫學、生物學專家組成了生物醫學專家委員會,依靠這些力量和我們堅持不懈的努力,企業將不斷推出新的生物醫藥,服務於社會。

發展事記

B肝病毒表面抗原(HBsAg)診斷試劑盒B肝病毒表面抗原(HBsAg)診斷試劑盒

2002

C型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)取得藥品註冊證

B型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯免疫法)取得藥品註冊證

2006

酶聯車間取得GMP證書

2008

B型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)取得醫療器械註冊證

B型肝炎病毒e抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)取得醫療器械註冊證

B型肝炎病毒e抗原診斷試劑盒(酶聯免疫法)取得醫療器械註冊證

B型肝炎病毒表面抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)取得醫療器械註冊證

2009

A組輪狀病毒抗原檢測試劑盒(膠體金法)取得醫療器械註冊證

公司取得GB/T19001-2008idtISO9001:2008認證

2010

C型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)取得藥品再註冊證

B型肝炎病毒表面抗原診斷試劑盒(酶聯免疫法)取得藥品再註冊證

C型肝炎病毒抗體診斷試劑盒(膠體金法)取得醫療器械註冊證

A型肝炎病毒IgM抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)取得醫療器械註冊證

戊型肝炎病毒IgG抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)取得醫療器械註冊證

戊型肝炎病毒IgM抗體診斷試劑盒(酶聯免疫法)取得醫療器械註冊證

2011

EB病毒衣殼抗原(VCA)IgA抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法)取得醫療器械註冊證

公司取得GB/T19001-2008idtISO9001:2008再認證

目前,公司申報ISO13485認證及CE認證

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