簡介
全國愛滋病檢測工作管理辦法衛疾控發〔2006〕218號
各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心：
為加強全國愛滋病檢測工作的規範化管理，提高檢測工作質量，根據《中華人民共和國傳染病防治法》、《愛滋病防治條例》，經廣泛徵求有關部門意見，我部對1997年頒布的《全國愛滋病檢測工作規範》進行了補充修改,制訂了《全國愛滋病檢測工作管理辦法》，現印發給你們，請遵照執行。
二○○六年六月十二日
抄送：總後勤部衛生部，武警總部後勤部，有關部委，各省、自治區、直轄市疾病預防控制中心,新疆生產建設兵團疾病預防控制中心 。
附屬檔案：全國愛滋病檢測工作管理辦法
目錄
第一章 總則
第二章 愛滋病檢測實驗室的設定
第三章 愛滋病檢測實驗室的驗收
第四章 愛滋病檢測工作要求
第五章 愛滋病檢測工作中的生物安全
第六章 實驗室質量管理
第七章 監督管理
第八章 附則
第一章 總則
第一條為加強對全國愛滋病檢測工作的監督管理，規範愛滋病檢測實驗室的設定和驗收，確保愛滋病檢測工作質量，依據《中華人民共和國傳染病防治法》、《愛滋病防治條例》和國家相關法律、法規的規定，特制定本管理辦法。
第二條衛生部主管全國愛滋病檢測及其監督管理工作，縣級以上地方衛生行政部門主管轄區內的愛滋病檢測及其監督管理工作。
第三條中國疾病預防控制中心及各省、自治區、直轄市疾病預防控制中心承擔愛滋病檢測的日常管理工作。各級疾病預防控制機構、醫療機構、采供血機構、計畫生育技術服務機構等承擔職責範圍內的愛滋病檢測工作，並接受中國疾病預防控制中心及省、自治區、直轄市疾病預防控制中心的業務指導。
第四條本管理辦法適用於全國所有開展愛滋病檢測工作的機構。
第二章 愛滋病檢測實驗室的設定
第五條省級以上衛生行政部門根據醫療衛生機構布局和愛滋病流行情況，統籌規劃確定承擔愛滋病檢測工作的實驗室。
第六條國家對愛滋病檢測實驗室實行分類管理，按照實驗室的職能、開展檢測工作的性質及範圍共分三類實驗室，分別是愛滋病參比實驗室、愛滋病檢測確證實驗室、愛滋病檢測篩查實驗室。
（一）愛滋病參比實驗室。
愛滋病參比實驗室設在中國疾病預防控制中心。其職能包括：
1、承擔全國愛滋病檢測實驗室網路建設的業務技術指導和評價工作。
2、建立全國愛滋病檢測質量保證及質量控制體系，組織國家級實驗室能力驗證和愛滋病診斷試劑臨床質量評估。
3、承擔愛滋病檢測疑難樣品的分析和確證，對有爭議的檢測結果進行仲裁，出具最終檢測報 告。
4、開展套用性研究，承擔與愛滋病防治相關的病原學鑑定、現場綜合防治、調研、監測、臨床治療等工作中的相關檢測任務。
5、建立國家愛滋病病毒毒種庫、樣品庫、質控品庫、基因庫和細胞庫。
6、為愛滋病確證中心實驗室開展省級實驗室質量管理、省級愛滋病診斷試劑臨床質量評估和自願諮詢檢測等工作提供技術支持和指導。
7、組織全國愛滋病檢測相關業務培訓，組織制定和修改與愛滋病檢測工作有關的技術規範和指南。
（二）愛滋病檢測確證實驗室。
包括愛滋病確證中心實驗室和愛滋病確證實驗室。愛滋病確證中心實驗室設在省級疾病預防控制中心。愛滋病確證實驗室可設在疾病預防控制機構、醫療機構、血液中心、計畫生育技術服務機構等。
1、愛滋病確證中心實驗室職能
（1）負責職責範圍內愛滋病檢測實驗室網路建設的業務技術指導和評價，組織愛滋病檢測實驗室人員技術培訓。
（2）建立愛滋病檢測實驗室質量控制體系，組織省級實驗室能力驗證和愛滋病診斷試劑的臨床質量評估。
（3）承擔省級衛生行政部門指定區域內的愛滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他愛滋病檢測工作。
（4）開展套用性研究，承擔與愛滋病防治相關的病原學鑑定、現場綜合防治、調研、監測、臨床治療等工作中相關的檢測任務。
（5）建立職責範圍內的愛滋病檢測樣品庫和質控品庫。
（6）收集、整理和分析愛滋病檢測數據及相關資料，建立愛滋病檢測實驗室基本資料庫和愛滋病檢測資料資料庫。定期向省級衛生行政部門和中國疾病預防控制中心報告愛滋病檢測數據及相關資料，並配合其做好個案調查、登記等隨訪工作。
（7）負責對開展自願諮詢檢測工作的愛滋病檢測實驗室的技術支持和指導。
2、愛滋病確證實驗室職能
（1）承擔當地衛生行政部門指定的愛滋病病毒抗體確證、抗體篩查和其他愛滋病檢測工作。
（2）及時向愛滋病確證中心實驗室報告經確證的陽性結果，並配合其做好個案調查、登記等隨訪工作。
（3）承擔當地衛生行政部門指定的愛滋病檢測篩查實驗室的業務技術指導、培訓和評價任務。
（4）定期匯總愛滋病檢測資料，並上報愛滋病確證中心實驗室和同級衛生行政部門。
（5）協助愛滋病檢測實驗室開展自願諮詢檢測工作，給予技術支持和指導。
（三）愛滋病檢測篩查實驗室。
包括愛滋病篩查中心實驗室、愛滋病篩查實驗室和愛滋病檢測點。愛滋病篩查中心實驗室設在市（地）級疾病預防控制中心；愛滋病篩查實驗室和愛滋病檢測點可設在疾病預防控制機構、醫療機構、采供血機構、計畫生育技術服務機構等。
1、愛滋病篩查中心實驗室職能。
（1）負責職責範圍內愛滋病病毒抗體篩查試驗，根據需要可開展其他愛滋病檢測工作。
（2）負責將愛滋病病毒抗體篩查呈陽性反應的樣品送愛滋病檢測確證實驗室。
（3）定期匯總愛滋病檢測資料，並上報愛滋病檢測確證實驗室。配合愛滋病檢測確證實驗室做好個案調查、登記等隨訪工作。
（4）負責對職責範圍內愛滋病檢測篩查實驗室的技術指導；協助愛滋病篩查實驗室和愛滋病檢測點開展自願諮詢檢測工作，給予技術支持和指導。
2、愛滋病篩查實驗室職能。
（1）開展愛滋病病毒抗體的篩查試驗，根據需要可開展其他愛滋病檢測工作。
（2）負責將愛滋病病毒抗體篩查呈陽性反應的樣品送當地愛滋病篩查中心實驗室或愛滋病檢測確證實驗室。
（3）定期匯總愛滋病檢測資料，並上報當地愛滋病篩查中心實驗室或愛滋病檢測確證實驗室。
（4）對自願諮詢檢測工作提供技術支持。
3、愛滋病檢測點職能。
（1）開展愛滋病病毒抗體的篩查試驗。
（2）負責將愛滋病病毒抗體篩查呈陽性反應的樣品送當地愛滋病篩查實驗室或愛滋病篩查中心實驗室。
（3）定期匯總愛滋病檢測資料，並上報當地愛滋病篩查實驗室或愛滋病篩查中心實驗室。
（4）開展愛滋病自願諮詢檢測工作。
第三章 愛滋病檢測實驗室的驗收
第七條開展愛滋病檢測工作的實驗室要經過技術和條件驗收，未經驗收或驗收不合格的實驗室不得開展愛滋病檢測工作。
第八條設立愛滋病檢測實驗室的機構或單位應向省級衛生行政部門提交申請書。
第九條省級衛生行政部門組織專家組按照“愛滋病檢測實驗室基本標準”（見附屬檔案），對愛滋病檢測實驗室人員業務能力、設施、條件等進行驗收。
（一）愛滋病檢測確證實驗室的驗收。
省級衛生行政部門組織專家組對申請材料進行審查，對符合規定、材料齊全的申請者，組織有國家級專家參加的省級愛滋病檢測實驗室驗收專家組進行現場驗收。省級衛生行政部門對通過驗收者發出合格通知，同時抄送省級疾病預防控制中心，未通過驗收者整改後可重新提出申請。
（二）愛滋病檢測篩查實驗室的驗收。
省級衛生行政部門組織專家組對申請材料進行審查，對符合規定、材料齊全的申請者，由省級（或市地級）愛滋病檢測實驗室驗收專家組進行現場驗收。省級衛生行政部門對通過驗收者發出合格通知，同時抄送省級疾病預防控制中心，未通過驗收者整改後可重新提出申請。
省級衛生行政部門在組織對采供血機構執業驗收時，應選派愛滋病檢測實驗室驗收專家組專家參加對采供血機構實驗室的驗收。采供血機構取得執業許可後，抄送省級疾病預防控制中心備案。
第十條遷移愛滋病檢測實驗室或變更愛滋病檢測實驗室的類別，按本辦法上述規定重新申請驗收。
第十一條省級衛生行政部門應將愛滋病檢測實驗室驗收情況對外公布，並接受相關部門的監督檢查。
第四章 愛滋病檢測工作要求
第十二條愛滋病檢測實驗室應在規定的職能範圍內開展檢測工作，遵守國家法律、法規和有關規範。檢測技術及程式應符合《全國愛滋病檢測技術規範》的要求。
第十三條愛滋病檢測實驗室技術人員需要經過相關的業務培訓，經考核合格者由相關機構發給培訓證書，持證上崗。非衛生專業技術人員不得從事愛滋病檢測工作。
第十四條愛滋病檢測實驗室中使用國家規定需要強檢的儀器設備，必須由同級或上級計量認證部門定期檢定，非國家強檢的儀器設備應定期要求廠家或供應部門維護和校準。
第十五條愛滋病檢測實驗室中使用的檢測試劑必須是經國家食品藥品監督管理局註冊、且符合相關要求的試劑。
第十六條愛滋病檢測篩查實驗室發現愛滋病病毒抗體篩查呈陽性反應的樣品必須及時送愛滋病檢測確證實驗室，不得擅自處理。
愛滋病檢測確證實驗室收到送檢樣品後應儘快進行確證試驗，最遲不得超過十個工作日，一次性檢測大量樣品等特殊情況除外。
第十七條愛滋病檢測確證實驗室出具的愛滋病病毒抗體確證報告應以保密方式傳送。愛滋病病毒抗體確證試驗結果應當告知本人；本人為無行為能力人或者限制行為能力人的，應當告知其監護人。
第十八條愛滋病檢測實驗室應有專人負責妥善保存檢測記錄和各種檔案，不得擅自修改和銷毀。記錄保存期不少於十年，國家法律、法規另有規定的，依照有關規定執行。
第十九條愛滋病檢測工作應遵守自願和知情同意原則，國家法律、法規另有規定的除外。愛滋病自願諮詢檢測需按《愛滋病免費自願諮詢檢測管理辦法（試行）》執行。
第二十條愛滋病檢測實驗室工作人員不得泄露愛滋病病人或感染者的姓名、住址、檢測結果等有關情況。
第五章 愛滋病檢測工作中的生物安全
第二十一條愛滋病檢測實驗室應按照國家有關法律、法規的相關規定，對污染場所、物品以及醫療廢棄物進行消毒和無害化處置，遵循“標準防護原則”，防止實驗室內外污染。
第二十二條愛滋病檢測工作中涉及到愛滋病病毒毒種（株）和檢測樣品的採集、保藏、攜帶、運輸，必須符合衛生部的有關規定。
第二十三條愛滋病檢測實驗室必須執行《實驗室生物安全通用要求》（GB 19489-2004）的要求及衛生部的有關規定。
第二十四條愛滋病檢測實驗室人員發生職業暴露後，應按照《醫務人員愛滋病病毒職業暴露防護工作指導原則（試行）》及其它相關規定及時處理。
第六章 實驗室質量管理
第二十五條愛滋病參比實驗室負責對全國愛滋病檢測實驗室的檢測質量進行檢查。愛滋病確證中心實驗室負責對職責範圍內的愛滋病檢測實驗室的檢測質量進行檢查。
第二十六條愛滋病檢測實驗室應建立健全實驗室質量保證和質量控制體系，並有專人負責質量體系的正常運轉。
第二十七條愛滋病檢測篩查實驗室必須參加省級以上實驗室能力驗證；愛滋病檢測確證實驗室必須參加中國疾病預防控制中心組織的實驗室能力驗證。愛滋病檢測實驗室能力驗證結果由組織者定期公開發布。
第七章 監督管理
第二十八條各級衛生行政部門應當加強對愛滋病檢測實驗室的監督管理工作。實驗室未經驗收或驗收不合格擅自開展愛滋病檢測工作的，由本級或上級衛生行政部門責令限期改正，並通報批評。
第二十九條愛滋病檢測實驗室有下列情形之一的，由本級或上級衛生行政部門責令限期改正，並依法對其所在的機構、單位和責任人進行查處：
（一）愛滋病檢測篩查實驗室出具愛滋病病毒抗體陽性報告及篩查呈陽性反應的樣品不按規定送檢的；
（二）使用不符合本辦法所規定試劑的；
（三）在愛滋病檢測工作中未開展實驗室室內質量控制或未參加實驗室能力驗證的；
（四）使用非衛生技術人員或未經培訓合格的技術人員從事愛滋病檢測工作的；
（五）未按照規定對實驗室廢棄物、污物進行消毒處理的；
（六）在愛滋病檢測工作中弄虛作假，出具虛假檢驗報告的；
（七）擅自修改檢測記錄或未按規定保存記錄，造成嚴重後果的；
（八）違反本管理辦法所規定其他有關條款的。
第八章 附則
第三十條國家質量監督檢驗檢疫總局主管出入境檢驗檢疫機構愛滋病檢測及其監督管理工作。國家出入境檢驗檢疫機構按照本管理辦法規定的標準和規範，確定本系統承擔出入境人員愛滋病檢測工作的實驗室，並將實驗室驗收情況抄送當地衛生行政部門及疾病預防控制機構。
第三十一條軍隊愛滋病檢測工作由中國人民解放軍衛生主管部門參照本辦法實施監督管理。武警部隊愛滋病檢測工作由武警部隊衛生主管部門參照本辦法實施監督管理。
第三十二條《愛滋病檢測實驗室驗收辦法》和《全國愛滋病檢測技術規範》由中國疾病預防控制中心另行制定。
第三十三條本辦法的用語含義如下：
愛滋病檢測：是指採用實驗室方法對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進行愛滋病病毒、愛滋病病毒抗體及相關免疫指標檢測，包括監測、檢驗檢疫、自願諮詢檢測、臨床診斷、血液及血液製品篩查工作中的愛滋病檢測。
愛滋病檢測實驗室：是指對人體血液、其他體液、組織器官、血液衍生物等進行愛滋病病毒、愛滋病病毒抗體及相關免役指標檢測的所有實驗室的統稱。
疾病預防控制機構：指從事疾病預防控制活動的疾病預防控制中心以及與上述機構業務活動相同的單位。
醫療機構：指按照《醫療機構管理條例》取得醫療機構執業許可證，從事疾病診斷、治療活動的機構。
采供血機構：指採集、提供臨床用血和生產用原料血漿的機構，包括血液中心、中心血站、中心血庫、特殊血液成分庫和單採血漿站等。
出入境檢驗檢疫機構：指負責出入境衛生檢疫、動植物檢疫與商品檢驗的行政執法機構，由國家質量監督檢驗檢疫總局及其設立的各地分支機構組成。
實驗室能力驗證：利用實驗室間的比對確定實驗室的檢測能力。
標準防護原則：是指醫務人員將所有病人的血液、其他體液以及被血液、其他體液污染的物品均視為具有傳染性的病原物質，醫務人員在接觸這些物質時，必須採取防護措施。
第三十四條本辦法由衛生部負責解釋，自發布之日起施行。
第三十五條本辦法實施前已獲正式批准的愛滋病檢測實驗室不再重新驗收。1997年衛生部發布的《全國愛滋病檢測工作規範》同時廢止。附：
愛滋病檢測實驗室基本標準
一、愛滋病參比實驗室
（一）人員條件。
由10名以上醫技或科研人員組成，其中具有高級衛生技術職稱人員至少5名，中級衛生技術職稱人員至少3名。高級技術負責人需具有5年以上愛滋病病毒檢測和研究經驗，接受過國際或國家級愛滋病檢測技術培訓，並獲得培訓證書。
（二）建築條件。
需有獨立的符合二級生物安全實驗室（BSL-2）要求的以下建築區域，包括血清學檢測、質量控制、核酸檢測、基因序列測定及分析、免疫學檢測、血清庫和冷庫等，並將建築區域分為清潔區、半污染區和污染區。具有滿足愛滋病病毒分離、培養與擴增、濃縮與純化、中和試驗等需要的三級生物安全實驗室（BSL-3）。
（三）儀器設備條件。
配備血清學檢測、病原學檢測、核酸檢測、基因序列測定、免疫學檢測設備和三級生物安全實驗室（BSL-3）所需儀器設備，至少包括酶標讀數儀、洗板機、病毒載量測定儀、基因序列測定儀和流式細胞儀、普通冰櫃、低溫冰櫃、超低溫冰櫃、水浴箱、溫箱、離心機、鏇轉震盪器、搖床、加樣器（儀）、專用計算機和必要的攝像器材、消毒和污物處理設備、實驗室恆溫設備、安全防護用品和生物安全櫃等。具有建立國家愛滋病病毒毒種庫、檢測樣品庫、質控品庫、基因庫、細胞庫和資料庫的設備條件。
二、愛滋病檢測確證實驗室
（一）人員條件。
至少由5名醫技人員組成，其中專職人員至少2名，具有副高級衛生技術職稱人員至少1名。負責確證試驗的技術人員需具有3年以上從事愛滋病病毒抗體檢測工作經驗、接受過省級以上愛滋病檢測技術培訓，並獲得培訓證書。
（二）建築條件。
需有獨立的血清學檢測實驗室，分為清潔區、半污染區和污染區，符合二級生物安全實驗室（BSL-2）要求。根據需要可設定核酸檢測、免疫學檢測等建築區域。
（三）儀器設備條件。
配備血清學檢測和二級生物安全實驗室（BSL-2）所需儀器設備，至少包括酶標讀數儀、洗板機、普通冰櫃、低溫冰櫃、水浴箱（或溫箱）、離心機、鏇轉震盪器、搖床、加樣器（儀）、專用計算機和必要的攝像器材、消毒和污物處理設備、實驗室恆溫設備、安全防護用品和生物安全櫃。具有建立血清庫和資料庫的設備條件。
三、愛滋病檢測篩查實驗室
（一）愛滋病篩查中心實驗室及愛滋病篩查實驗室。
1、人員條件
至少由3名醫技人員組成，其中具有中級衛生技術職稱人員至少1名。負責篩查試驗的技術人員需具有2年以上從事病毒性疾病血清學檢測工作經驗，接受過省級以上愛滋病檢測技術培訓，並獲得培訓證書。
2、建築條件
實驗室或檢測區域應分為清潔區、半污染區和污染區，應符合二級生物安全實驗室（BSL-2）要求。
3、儀器設備條件
配備愛滋病病毒抗體篩查試驗所需設備，至少包括酶標讀數儀、洗板機、普通冰櫃、水浴箱（或溫箱）、離心機、加樣器（儀）、消毒與污物處理設備、實驗室恆溫設備、安全防護用品和生物安全櫃。
（二）愛滋病檢測點。
1、人員條件
至少由2名經過愛滋病檢測技術培訓並獲得培訓證書的專業人員組成。
2、建築條件
需有愛滋病檢測區域或專用實驗台，能開展簡便、快速檢測。
3、設備條件
需配備快速試驗所必須的物品，包括普通冰櫃、消毒與污物處理設備、一次性消耗品、安全防護用品。
