關於印發《中藥材生產質量管理規範認證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)》的通知
國食藥監安〔2003〕251號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：
為貫徹執行《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，規範《中藥材生產質量管理規範(試行)》(簡稱中藥材GAP)認證工作，保證中藥材GAP認證工作的順利進行，我局經過認真調研和廣泛徵求意見，並在開展試點認證摸底工作的基礎上，進行了反覆討論研究，制定了《中藥材生產質量管理規範認證管理辦法(試行)》及《中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)》，現印發給你們，請遵照執行，並將有關事項通知如下：
一、中藥材是中藥飲片、中成藥生產的基礎原料。實施中藥材GAP，對中藥材生產全過程進行有效的質量控制，是保證中藥材質量穩定、可控，保障中醫臨床用藥安全有效的重要措施；有利於中藥資源保護和持續利用，促進中藥材種植(養殖)的規模化、規範化和產業化發展。對全面深入貫徹執行《藥品管理法》及有關規定，落實國務院有關檔案規定及要求，進一步加強藥品的監督管理，促進中藥現代化，具有重要意義。各級藥品監督管理部門應予高度重視，並嚴格按照《中藥材GAP認證管理辦法》的規定，認真做好相關工作。
二、自2003年11月1日起，我局將正式受理中藥材GAP的認證申請，並組織認證試點工作。《中藥GAP認證申請表》(見附屬檔案3)由我局統一印製，各地可根據需要數量向我局領取，也可從我局網站下載使用。
三、中藥材GAP認證是一項全新的工作，政策性、技術性和社會性都很強。各級藥品監督管理部門要充分認識到這項工作的長期性和複雜性，必須加強對中藥材GAP 的學習、宣傳和培訓，堅持依法行政、積極穩妥、質量第一的原則，做好政策引導和技術指導，注意總結經驗，認真研究解決實際工作中存在的問題，逐步完善各項管理辦法，保證中藥材GAP實施工作的順利進行。各地在執行中有何問題及建議，請及時反饋我局藥品安全監管司。
附屬檔案：1.中藥材生產質量管理規範認證管理辦法(試行)
2.中藥材GAP認證檢查評定標準(試行)
3.中藥材GAP認證申請表(略)
食品藥品監管局
二○○三年九月十九日
中藥材生產質量管理規範認證管理辦法
(試行)
第一條 根據《藥品管理法》及《藥品管理法實施條例》的有關規定，為加強中藥材生產的監督管理，規範《中藥材生產質量管理規範(試行)》(英文名稱為Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs, 簡稱中藥材GAP)認證工作，制定本辦法。
第二條 國家食品藥品監督管理局負責全國中藥材GAP認證工作；負責中藥材GAP認證檢查評定標準及相關檔案的制定、修訂工作；負責中藥材GAP認證檢查員的培訓、考核和聘任等管理工作。
國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心(以下簡稱“局認證中心”)承擔中藥材GAP認證的具體工作。
第三條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)負責本行政區域內中藥材生產企業的GAP認證申報資料初審和通過中藥材GAP認證企業的日常監督管理工作。
第四條 申請中藥材GAP認證的中藥材生產企業，其申報的品種至少完成一個生產周期。申報時需填寫《中藥材GAP認證申請表》(一式二份)，並向所在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)提交以下資料：
(一)《營業執照》(複印件)；
(二)申報品種的種植(養殖)歷史和規模、產地生態環境、品種來源及鑑定、種質來源、野生資源分布情況和中藥材動植物生長習性資料、良種繁育情況、適宜採收時間(採收年限、採收期)及確定依據、病蟲害綜合防治情況、中藥材質量控制及評價情況等；
(三)中藥材生產企業概況，包括組織形式並附組織機構圖(註明各部門名稱及職責)、運營機制、人員結構，企業負責人、生產和質量部門負責人背景資料(包括專業、學歷和經歷)、人員培訓情況等；
(四)種植(養殖)流程圖及關鍵技術控制點；
(五)種植(養殖)區域布置圖(標明規模、產量、範圍)；
(六)種植(養殖)地點選擇依據及標準；
(七)產地生態環境檢測報告(包括土壤、灌溉水、大氣環境)、品種來源鑑定報告、法定及企業內控質量標準(包括質量標準依據及起草說明)、取樣方法及質量檢測報告書，歷年來質量控制及檢測情況；
(八)中藥材生產管理、質量管理檔案目錄；
(九)企業實施中藥材GAP自查情況總結資料。
第五條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)應當自收到中藥材GAP認證申報資料之日起40個工作日內提出初審意見。符合規定的，將初審意見及認證資料轉報國家食品藥品監督管理局。
第六條 國家食品藥品監督管理局組織對初審合格的中藥材GAP認證資料進行形式審查，必要時可請專家論證，審查工作時限為5個工作日(若需組織專家論證，可延長至30個工作日)。符合要求的予以受理並轉局認證中心。
第七條 局認證中心在收到申請資料後30個工作日內提出技術審查意見，制定現場檢查方案。檢查方案的內容包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等，如需核實的問題應列入檢查範圍。現場檢查時間一般安排在該品種的採收期，時間一般為3—5天，必要時可適當延長。
第八條 檢查組成員的選派遵循本行政區域內迴避原則，一般由3—5名檢查員組成。根據檢查工作需要，可臨時聘任有關專家擔任檢查員。
第九條 省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)可選派1名負責中藥材生產監督管理的人員作為觀察員，聯絡、協調檢查有關事宜。
第十條 現場檢查首次會議應確認檢查品種，落實檢查日程，宣布檢查紀律和注意事項，確定企業的檢查陪同人員。檢查陪同人員必須是企業負責人或中藥材生產、質量管理部門負責人，熟悉中藥材生產全過程，並能夠解答檢查組提出的有關問題。
第十一條 檢查組必須嚴格按照預定的現場檢查方案對企業實施中藥材GAP的情況進行檢查。對檢查發現的缺陷項目如實記錄，必要時應予取證。檢查中如需企業提供的資料，企業應及時提供。
第十二條 現場檢查結束後，由檢查組長組織檢查組討論做出綜合評定意見，形成書面報告。綜合評定期間，被檢查企業人員應予迴避。
第十三條 現場檢查報告須檢查組全體人員簽字，並附缺攜帶外幣現鈔出入境管理暫行辦法攜帶外幣現鈔出入境管理暫行辦法陷項目、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關證據資料。
第十四條 現場檢查末次會議應現場宣布綜合評定意見。被檢查企業可安排有關人員參加。企業如對評定意見及檢查發現的缺陷項目有不同意見，可作適當解釋、說明。檢查組對企業提出的合理意見應予採納。
第十五條 檢查中發現的缺陷項目，須經檢查組全體人員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。如有不能達成共識的問題，檢查組須作好記錄，經檢查組全體成員和被檢查企業負責人簽字，雙方各執一份。
第十六條 現場檢查報告、缺陷項目表、每個檢查員現場檢查記錄和原始評價及相關資料應在檢查工作結束後5個工作日內報送局認證中心。
第十七條 局認證中心在收到現場檢查報告後20個工作日內進行技術審核，符合規定的，報國家食品藥品監督管理局審批。符合《中藥材生產質量管理規範》的，頒發《中藥材GAP證書》並予以公告。
第十八條 對經現場檢查不符合中藥材GAP認證標準的，不予通過中藥材GAP認證，由局認證中心向被檢查企業發認證不合格通知書。
第十九條 認證不合格企業再次申請中藥材GAP認證的，以及取得中藥材GAP證書後改變種植(養殖)區域(地點)或擴大規模等，應按本辦法第四條規定辦理。
第二十條 《中藥材GAP證書》有效期一般為5年。生產企業應在《中藥材GAP證書》有限期滿前6個月，按本辦法第四條的規定重新申請中藥材GAP認證。
第二十一條 《中藥材GAP證書》由國家食品藥品監督管理局統一印製，應當載明證書編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、註冊地址、種植(養殖)區域(地點)、認證品種、種植(養殖)規模、發證機關、發證日期、有效期限等項目。
第二十二條 中藥材GAP認證檢查員須具備下列條件：
(一)遵紀守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是；
(二)熟悉和掌握國家藥品監督管理相關的法律、法規和方針政策；
(三)具有中藥學相關專業大學以上學歷或中級以上職稱，並具有5年以上從事中藥材研究、監督管理、生產質量管理相關工作實踐經驗；
(四)能夠正確理解中藥材GAP的原則，準確掌握中藥GAP認證檢查標準；
(五)身體狀況能勝任現場檢查工作，無傳染性疾病；
(六)能服從選派，積極參加中藥材GAP認證現場檢查工作。
第二十三條 中藥材GAP認證檢查員應經所在單位推薦，填寫《國家中藥材GAP認證檢查員推薦表》，由省級食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)簽署意見後報國家食品藥品監督管理局進行資格認定。
第二十四條 國家食品藥品監督管理局負責對中藥材GAP認證檢查員進行年審，不合格的予以解聘。
第二十五條 中藥材GAP認證檢查員受國家食品藥品監督管理局的委派，承擔對生產企業的中藥材GAP認證現場檢查、跟蹤檢查等項工作。
第二十六條 中藥材GAP認證檢查員必須加強自身修養和知識更新，不斷提高中藥材GAP認證檢查的業務知識和政策水平。
第二十七條 中藥材GAP認證檢查員必須遵守中藥材GAP認證檢查員守則和現場檢查紀律。對違反有關規定的，予以批評教育，情節嚴重的，取消中藥材GAP認證檢查員資格。
第二十八條 國家食品藥品監督管理局負責組織對取得《中藥材GAP證書》的企業，根據品種生長特點確定檢查頻次和重點進行跟蹤檢查。
第二十九條 在《中藥材GAP證書》有效期內，省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)負責每年對企業跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應及時報國家食品藥品監督管理局。
第三十條 取得《中藥材GAP證書》的企業，如發生重大質量問題或者未按照中藥材GAP組織生產的，國家食品藥品監督管理局將予以警告，並責令改正；情節嚴重的，將吊銷其《中藥材GAP證書》。
第三十一條 取得《中藥材GAP證書》的中藥材生產企業，如發現申報過程採取弄虛作假騙取證書的，或以非認證企業生產的中藥材冒充認證企業生產的中藥材銷售和使用等嚴重問題的，一經核實，國家食品藥品監督管理局將吊銷其《中藥材GAP證書》。
第三十二條 中藥材生產企業《中藥材GAP證書》登記事項發生變更的，應在事項發生變更之日起30日內，向國家食品藥品監督管理局申請辦理變更手續，國家食品藥品監督管理應在15個工作日內作出相應變更。
第三十三條 中藥材生產企業終止生產中藥材或者關閉的，由國家食品藥品監督管理局收回《中藥材GAP證書》。
第三十四條 申請中藥材GAP認證的中藥材生產企業應按照有關規定繳納認證費用。未按規定繳納認證費用的，中止認證或收回《中藥材GAP證書》。
第三十五條 本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第三十六條 本辦法自2003年11月1日起施行。
