各省，自治區．直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：
為加快推進藥品分類管理工作，保障人民用藥安全有效，今年全國食品藥品監督管理工作會議，國家食品藥品監督管局提出了關於加大流通領域藥品分類管用理推進呼度的要求。為進一步加強流通領域處方藥與非處方藥分類管理工作，現就有關事直通知如下:
國家食品藥品監督管理局
二OO四年五月—--十五日
關於開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知
國食藥監安[2004]101號各省．自治區，直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)：
按照藥品分類管理工作的整體部署和安排，我局在國家藥品標準藥品中進行了非處方藥的遘選，目前已公布了六批4326個非處方藥製劑品種，初步對上市藥品進行廠處方藥與非處方藥的分類。根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》，經研究決定，從2004年開始開展處方藥與非處方藥轉換評價工作，並對非處方藥H錄實行動態管理。
國家食品藥品監督管理局
二OO四年四月
《藥品不良反應報告和監測管理辦法》
為加強藥品的安全監督，規範藥品不良反應報告和監測的管理，保障公眾用藥安全，根據(中華人民共和國藥品管理法)，(藥品不良反應報告和監測管理辦法)，本辦法經中華人民共和國衛生部，國家儀器藥品監督管理局審議通過(第7號令)，自2004年3月4日起發布實施。
二00四年三月十五日
詳細介紹
第一編：藥品分類管理與質量監控第一章藥物基本知識概述
第二章處方藥與非處方藥分類管理
第一節處方藥與非處方藥
第二節處方藥與非處方藥分類管理制度
第三節非處方藥及其使用
第三章藥品分類管理的目標和基本原則
第四章深入開展藥品分類管理工作
第一節藥品監督管理
第二節醫療衛生體制改革
第三節醫療保險制度改革
第四節藥品的廣告管理
第五節藥品的價格管理
第五章醫療機構藥劑管理
第六章藥品生產質量管理
第七章藥品經營管理
第八章藥品監督管理組織與制度
第九章醫藥信息服務與管理
第二編：非處方藥物功能及套用細則
西藥部分
第一章中樞神經系統疾病用藥
第二章抗過敏藥與抗眩暈藥
第三章消化系統疾病用藥
第四章呼吸系統疾病用藥
第五章維生素與礦物質
第六章皮膚科用藥
第七章五官科用藥
第八章婦科用藥
第九章驅腸蟲藥
第十章調節水、電解質平衡用藥
中成藥部分
第一章內科用藥
第二章外科用藥
第三章骨傷科用藥
第四章婦科用藥
第五章兒科用藥
第六章皮膚科用藥
第七章五官科用藥
第三編：處方藥功能及套用細則
第一章抗微生物藥物
第二章神經系統藥物
第三章循環系統藥物
第四章呼吸系統藥物
第五章消化系統藥物
第六章影響血液及造血系統的藥物
第七章激素類藥物
第八章五官科及皮膚科用藥
第九章其它藥物
第四編：藥品的合理套用與不合理套用
第一章合理用藥與不合理用藥
第二章藥物不良反應及監測
第三章藥物不合理套用與處理
第四章藥物不合理套用案例分析
第五編：藥物(品)分析測試操作技術
標準與質量檢驗
第一章常見藥物分析概述
第二章藥物的吸收與代謝
第三章麻醉用藥
第四章中樞神經系統藥物
第五章外周神經系統用藥
第六章心血管藥物
第七章抗生素
第八章維生素類藥物
第九章新藥研究與開發
第六編：處方藥與非處方藥轉換評價
第一章處方藥轉換評價為非處方藥
第一節申請範圍
第二節工作程式
第三節申報資料及要求
第二章非處方藥轉換評價為處方藥
第一節特殊藥品的轉換評價
第二節藥品安全性
第三節藥品生產經營，使用．監管單位的非處方藥轉換評價
第三章非處方藥的動態管理
第四章從業人員的職業道德教育
第五章臨床藥品再評價
第七編：藥品不良反應報告和監測管理
第一章藥品不良反應的監測管理
第二章藥品不良反應的報告制度
第三章藥品不良反應的分析．評價與控制
第四章藥品不良反應的處罰管理
第八編：相關法律法規
1．中華人民共和國藥品管理法
2、中華人民共和國藥品管理法實施條例
3、中共中央 國務院關於衛生改革與發展的決定
4、開展處方藥與非處方藥轉換評價工作的通知
5、關於開展部分處方藥品轉換評價為非處方藥品申報工作的通知
6、處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)
7、藥品不良反應報告和監測管理辦法
8、非處方藥註冊審批補充規定
9、藥品經營許可證管理辦法
10、藥品生產企業許可證
11、關於我國實施處方藥與非處方藥分類管理若干意見的通知
12、藥品廣告審查辦法
13、藥品廣告審查標準
14、藥品生產質量管理規範
15、關於加強流通領域處方藥與非處方藥分類管理工作的通知
16、 處方藥與非處方藥流通管理暫行規定
17、非處方藥藥品標籤、使用說明書和包裝指導原則
18、非處方藥藥品使用說明書審核報送表
19、非處方藥藥品審核申請表
20、非處方藥藥品審核登記證書
21、非處方藥專有標識管理規定(暫行)
22、新藥審批辦法
23、進口藥品管理辦法
24、藥品監督行政處罰程式
25、藥品流通監督管理辦法(暫行)
26、 國家非處方藥目錄(西藥，中藥第一批)
27、國家基本醫療保險藥品目錄
附屬檔案：
1．中成藥處方藥轉換非處方藥申報資料及要求
2．化學藥品處方藥轉換非處方藥申報資料及要求
3．處方藥轉換非處方藥申請表
4，非處方藥轉換處方藥意見表
5．藥品不良反應／事件報告表
6．藥品群體不良反應／事件報告表
7．藥品不良反應／事件定期匯總表
