《藥品質量監督管理與檢驗操作技術實用手冊》編寫背景
近年來，我國的衛生事業發展迅速，藥品的研究、開發、臨床套用步入了快速軌道，為民眾的健康事業發揮了強有力的保障作用。
由於藥品質量問題直接關係到國家和民眾的切身利益，黨和國家領導非常重視藥品質量，有關部門不斷頒布檔案，制定規程，嚴格規範藥品質量監督、管理、抽驗工作。
為了更好地開展藥品質量的監督管理，提高藥品質量檢驗技術，由二十多位從事藥品生產檢驗控制和藥品監督抽驗管理的專家學者聯袂編寫了本書。
內容簡介
本書分別介紹了藥品質量監督抽驗管理最新政策法規、藥品質量監督管理基本知識、藥品GMP認證操作技術與驗證、藥品質量抽樣檢查管理、藥品質量抽樣檢查管理、藥品諮詢監督管理、藥品質量檢驗分析方法與操作規程、藥品質量監督抽驗相關政策法規。
在編寫過程中，編者始終堅持理論聯繫實際，不但總結自身掌握的經驗，而且還借鑑了大量先進的理論與經驗。
詳細目錄
第一篇藥品質量監督抽驗管理最新政策法規
關於印發藥品質量監督抽驗管理規定的通知
藥品質量監贊抽驗管理規定
關於2003年度藥品專項監督檢查有關問題的通知
關於開展生物製品批簽發工作相關事宜的通知
批簽發生物製品現場抽樣程式
關於GSP認證工作的通知
藥品生產質量管理規範認證管理辦法
藥品生產監督管理辦法
關於實施《藥品註冊管理辦法》（試行）有關事項的通知
生物製品批簽發管理辦法
藥品註冊管理辦法
第二篇藥品質工監督管理總論
第一章質量監督的基本理論
第二章質量監督與質量技術監督
第三章全面質量管理
第四章質量管理標準化與質量認證
第五章質量管理體系檔案參考文體精編
第三篇藥品CMP認證操作技術與驗證
第一章概述
第二章企業申報GMP認證前的準備工作
第三章藥品生產和質童管理的基本準則
第四章藥品質量控制驗證
第五章藥品GMP認證操作相關檔案編制範例
第四篇藥品質量抽樣檢查管理
第一章藥品與藥品質量
第二章藥品抽樣檢查管理與實施要點
第三章藥品質量自檢
第五篇藥品監督與質量管理
第一章藥品監督管理概述
第二章我國藥品監督管理的法律責任
第三章藥品質量監督管理
第六篇藥品質且檢驗分析方法與操作規程
第一章藥品檢驗分折操作基礎知識
第二章藥品質量檢驗基本理論
第三章藥品檢驗的方法與套用
第四章中藥質量檢驗方法與套用
第七篇藥品質量檢驗操作技術規程
第一章藥品檢驗操作通則
第二章藥品物理常數測定法
第三章化學原料藥雜質檢查法
第四章有機溶劑殘留量測定法
第五章藥品儀器分析法
第六章藥品生物瀏定法
第七章化學原料藥含量測定法
第八章製劑檢查通則
第九章製劑含量測定法
第十章製劑溶出度和釋放度測定法
第八篇藥品質量監管抽驗管理相關政策法規
相關詞條
健康 保障 專家 經驗 《藥品註冊管理辦法》
