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關於印發整頓和規範藥品研製、生產、流通秩序工作方案的通知整頓和規範藥品研製、生產、流通秩序工作方案
國家食品藥品監督管理局關於印發藥品
質量抽查檢驗管理規定的通知
藥品質量抽查檢驗管理規定
藥品說明書和標籤管理規定
關於印發“藥用輔料生產質量管理規範》的通知
藥用輔料生產質量管理規範
關於進一步加強藥包材監督管理工作的通知
第一篇總論
第一章概論
第二章藥品管理體制機構
第三章藥品監督管理組織與管理制度
第四章藥品監督管理職能和任務
第五章藥品管理行政執法
第六章藥品管理法律責任
第七章國家藥物管理政策
第二篇藥品檢驗工作規章制度
第一章藥品檢驗人員管理
第二章藥檢人員工作職責與制度
第三章藥檢所管理工作程式
第四章藥檢工作規範
第五章藥檢業務管理工作制度
第六章科室管理與考核
第三篇藥品質量檢驗、檢測綜合管理制度
第一章概論
第二章藥品標準
第三章藥品檢驗標準物質
第四章藥品檢驗菌種管理
第五章藥品檢驗信息管理
第六章藥品檢驗儀器設備管理
第七章藥品不良反映監測制度
第八章藥品檢驗技術管理
第九章藥品檢驗化學試劑
第四篇藥品質量檢驗鑑定技術與操作規範
第一章概論
第二章假劣藥的一般鑑別試驗
第三章藥品的一般鑑別試驗
第四章藥物物理常數的測定
第五章藥物含量的化學測定
第六章藥品生物測定
第七章藥物雜質檢查
第八章藥物儀器分析檢驗方法
第九章製劑質量檢查
第十章質量標準分析方法驗證和穩定性試驗
第五篇藥品生產質量檢驗管理與藥品GMP監管制度
第一章藥品生產質量管理
第二章藥品生產質量管理的基本原則
第三章藥品生產廠房與設施規範
第四章藥品生產管理操作規程
第五章質量管理
第六章衛生管理
第七章生產自檢
第八章藥品GMP認證管理制度
第六篇藥品經營質量管理制度與行政監督
第一章藥品經營質量管理
第二章醫藥商品經營質量監管
第三章藥品經營企業開辦審批管理
第四章藥品採購管理制度
第五章商品供應管理政策
第七篇醫療機構藥品、藥劑質量檢驗監管制度與管理規範
第一章概論
第二章醫療機構藥事管理
第三章醫藥行業標準化制度和管理規範
第四章醫療機構藥劑採購保管制度
第五章醫療機構藥品質量檢驗制度
第六章醫療單位處方和調劑管理制度
第七章醫療機構藥劑質量標準和質量管理制度
第八章醫療機構藥品效期管理制度和方法
第九章合理用藥制度
第八篇藥品行政管理制度與國家法律監管
第一章概論
第二章藥品研製管理制度與法律監管
第三章醫療器械管理制度與法律監管
第四章藥品生產管理制度與法律監管
第五章藥品價格管理及其違法責任
第六章藥品經營管理制度與法律監管
第七章中藥管理制度與法律監管
第八章特殊藥品管理制度與法律監管
第九章藥品使用管理制度與法律監管
第九篇藥品、藥材檢驗檢測規範與國家標準
第十篇藥品監管與藥品法律規範
