藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定
關於印發“藥品質量監督抽查檢驗工作 管理暫行規定”的通知
國藥監市〔2001〕388號
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局、藥品檢驗所，解放軍總後衛生部、藥檢所，武警總部衛生部、藥檢所，中國藥品生物製品檢定所，國家藥品監督員辦公室：
為加強和規範藥品質量監督抽查檢驗工作，保證藥品抽驗工作的質量，現將《藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定》印發給你們，請遵照執行。
請各地藥品監督管理部門、藥品檢驗所認真組織學習貫徹，指導藥品抽驗工作，對實踐中發現的問題，及時報告我局市場監督司。
特此通知。
附屬檔案：藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定(見正文)及抽樣指導原則(略)
藥品監管局
二○○一年八月十七日
藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定
第一章 總則
第一條 為加強和規範藥品質量抽查檢驗工作，保證抽樣、檢驗工作的質量，促進藥品質量提高，保障人民用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》，特制定本規定。
第二條 國家藥品監督管理局主管全國藥品質量監督抽查檢驗工作。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品質量監督抽查檢驗工作。
第三條 本辦法適用於中華人民共和國境內的藥品監督管理部門及其設定和確定的藥品檢驗機構和從事藥品生產、經營、使用的單位或者個人。
藥品監督管理部門設定和確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品監督檢查所需的藥品質量檢驗工作。
從事藥品的生產、經營、使用的單位或者個人，應當依照本規定接受監督檢查，配合藥品質量抽查檢驗工作的開展。
第二章 監督抽查檢驗的原則
第四條 國家對生產、經營、使用的藥品質量實行監督抽查檢驗。監督抽查檢驗分為專項監督抽查檢驗和日常監督抽查檢驗。
國家專項監督抽查檢驗是由國家藥品監督管理局在全國範圍內組織的藥品質量監督抽查檢驗工作，主要包括：
(一)全國範圍內的藥品同品種質量考核；
(二)臨床不良反應嚴重的藥品的質量考核；
(三)國家藥品質量公告中公布的不合格藥品；
(四)生物製品；
(五)國家藥品監督管理局認為需要抽查檢驗的藥品。
省級日常監督抽查檢驗是由省級藥品監督管理部門在本轄區內組織的藥品質量監督抽查檢驗工作，主要包括：
(一)轄區內生產(配製)的藥品；
(二)經營、使用量大的藥品，急救藥品，進口藥品；
(三)新建或改建廠房生產的藥品；
(四)新藥、新批准生產的仿製藥，中藥保護品種；
(五)品種混亂的中藥材；
(六)省級藥品監督管理部門認為需要監督抽查檢驗的藥品。
第五條 國家和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門根據監督檢查需要制定年度藥品質量抽查檢驗計畫。
抽查檢驗計畫分為國家和省、自治區、直轄市兩級。國家藥品質量抽查檢驗計畫以國家專項監督抽查檢驗為主，由中國藥品生物製品檢定所擬定方案後，報國家藥品監督管理局下達並組織實施。省、自治區、直轄市藥品質量抽查檢驗計畫應當在國家藥品質量抽查檢驗計畫的基礎上，結合本行政區域內日常監督檢查的需要擬訂方案，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門下達並組織實施，同時報國家藥品監督管理局備案。國家藥品質量抽查檢驗計畫已列入的抽查檢驗內容，省、自治區、直轄市藥品質量抽查檢驗計畫原則上不再列入。
第六條 抽查檢驗應當在全國範圍內的藥品生產、經營、使用單位或者個人中進行。為提高抽查檢驗的監督效能，對藥品生產、經營、使用三個環節的抽查檢驗的覆蓋面及批數應當掌握適當的比例。
(一)對轄區內藥品生產企業每年均應當抽查檢驗，其具有藥品生產批准文號的藥品，每三年至少抽查檢驗一次；
(二)對轄區內藥品批發經營單位每年均應當抽查檢驗；對零售經營單位或個人者，每年至少應當監督檢查二次，並在發現質量可疑藥品時抽查檢驗；
(三)對轄區內縣級以上醫療機構所使用的藥品，每年均應當抽查檢驗；對縣級以下醫療機構，每年至少應當監督檢查二次，並在發現質量可疑藥品時抽查檢驗；對醫療機構配製的製劑，每年均應當抽查檢驗。
第七條 中國藥品生物製品檢定所應當對承擔藥品質量抽查檢驗工作的藥品檢驗機構進行指導、協調、督查和檢驗質量的考核工作。
第八條 藥品監督管理部門應當加強對農村地區基層藥品經營和使用單位或者個人的監督檢查工作。對監督檢查中發現的質量可疑藥品，應當進行藥品快速鑑別檢測；對需要進一步檢驗的藥品，應當及時送達所屬區劃的藥品檢驗機構檢驗。
第三章 抽樣
第九條 藥品監督管理部門在開展藥品抽樣工作時，應由藥品監督管理部門派出兩名以上藥品質量監督、檢驗人員完成。
抽樣人員必須接受過省級以上(含省級)藥品監督部門組織的抽樣知識和技能的培訓，並保持相對穩定。
第十條 抽樣人員在執行抽樣任務時，應當主動出示派遣單位出具的介紹信及藥品監督人員證件。
第十一條 執行任務的抽樣人員有權按照法律、法規的規定對已申報的新藥或者新產品的研製情況和藥品的生產、經營、使用情況進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。
被抽樣單位應當協助抽樣人員進行抽樣，並根據需要提供以下資料：
(一)藥品生產許可證，被抽取藥品的批准證明檔案、質量標準、批生產記錄、藥品檢驗報告書、批生產量、庫存量、銷售量和銷售記錄，以及主要原料進貨證明(包括發票、契約、調撥單、進口藥品的進口註冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明)等相關資料；
(二)醫療機構製劑許可證，被抽取製劑的批准證明檔案、質量標準、批配製記錄、製劑檢驗報告書、批配製量、庫存量和使用量，以及主要原料進貨證明(包括發票、契約、調撥單、進口藥品的進口註冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明)等相關資料；
(三)藥品經營許可證，被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其它標識(包括發票、契約、調撥單、進口藥品的進口註冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明)、進貨量、庫存量、銷售量和購銷記錄、驗收記錄等相關資料；
(四)醫療機構執業許可證，被抽取藥品的進貨憑證、藥品合格證明和其它標識(包括發票、契約、調撥單、進口藥品的進口註冊證和藥品檢驗報告書或者備案證明)、進貨量、庫存量、使用量和採購記錄、驗收記錄等相關資料；
(五)藥材經銷商被抽取的藥材的來源或者產地憑證、進貨量、庫存量、銷售量和購銷記錄等相關資料；
(六)其他被認為需要提供的資料。
提供複印件的，應當與原件核對，確認無誤後，由被抽樣單位有關人員簽字，並加蓋被抽樣單位公章；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。
抽樣人員對被抽樣單位或者個人提供的資料負責保密。
第十二條 藥品抽樣應當在被抽樣單位存放藥品的現場進行，被抽樣單位應當派專人協助抽樣。抽樣地點由抽樣人員根據被抽樣單位的特點確定，一般為藥品生產企業的成品倉庫和藥用原、輔料倉庫，藥品經營企業的倉庫和藥品零售企業的營業場所，藥品醫療機構的藥房和藥庫，以及其他認為需要抽樣的場所。
第十三條 藥品抽樣應當按照國家藥品監督管理局制定的《藥品抽樣指導原則》進行，保證抽樣的代表性，加強抽樣的針對性。
抽樣操作應當規範、迅速、注意安全，抽樣過程應當不影響所抽樣品和被拆包裝藥品的質量。
第十四條 抽樣時抽樣人員應當認真檢查藥品貯存條件是否符合要求；藥品包裝是否按照規定印有或者貼有標籤並附有說明書，字樣是否清晰；標籤或者說明書的內容是否與藥品監督管理部門核准的內容相符；麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標籤是否印有規定的標誌等。同時，應當核實被抽取藥品的庫存量。
第十五條 抽樣結束後，抽樣人員應當用“藥品封簽”(樣式見附屬檔案一〔略〕)將所抽樣品簽封，據實填寫“藥品抽樣記錄及憑證”(樣式見附屬檔案二〔略〕)。“藥品封簽”和“抽樣記錄及憑證”應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，並加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字、蓋章。
第十六條 抽樣過程中發現有下列情形之一的，應當採取查封、扣押等行政強制措施，藥品監督管理部門應當在七日內按照藥品管理法律、法規的有關規定作出行政處理決定：
(一)國家藥品監督管理局規定禁止使用的；
(二)依照《藥品管理法》必須批准而未經批准生產、配製、經營、進口，或者依照《藥品管理法》必須檢驗而未經檢驗即銷售的；
(三)使用依照《藥品管理法》必須取得批准文號而未取得批准文號的原料藥生產的；
(四)所標明的適應症或者功能主治超出規定範圍的；
(五)應標明而未標明有效期或者更改有效期的；
(六)未註明或者更改生產批號的；
(七)超過有效期的；
(八)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批准的；
(九)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
(十)生產、配製藥品使用的輔料不符合藥用要求的；
(十一)不按照現行法定質量標準或者不按照批准的生產工藝擅自生產的；不按照現行法定質量標準擅自配製的；
(十二)未經許可委託或者接受委託加工的；
(十三)超越許可範圍生產、配製或者經營藥品的；
(十四)無生產或者無配製批記錄的，批發經營無購銷記錄的，零售經營無購進記錄的；
(十五)質量檢驗不合格仍銷售或者使用的；
(十六)無相應的藥品生產設施或者藥品檢驗設備，不能保證藥品質量的；
(十七)藥品經營企業或者使用單位從非法渠道購進藥品或者無合法進貨憑證的；
(十八)藥品管理法律、法規規定的其他不需要進行檢驗的。
針對上述情形可以抽取適量樣品作為查處的物證，不需要對該批藥品進行檢驗。
第四章 檢驗
第十七條 抽樣人員完成抽樣任務後，應當及時將所抽取的樣品移交給承擔檢驗任務的藥品檢驗機構；藥品檢驗機構應當在核對被抽取的樣品與“藥品抽樣記錄及憑證”所記錄的內容相符、“藥品封簽”完整等情況下予以簽收(統計表式見附屬檔案三〔略〕)。
第十八條 藥品檢驗機構收到樣品後，應當按照法定質量標準檢驗，25日內完成檢驗；檢驗周期超過25日的，應在規定周期內完成，並出具藥品檢驗報告書。特殊情況須延期的，應當報告同級藥品監督管理部門。
第十九條 藥品檢驗機構在檢驗過程中，發現質量標準尚不能全面有效控制藥品質量的，可以根據監督需要增加檢驗項目或者檢驗方法；如需修訂質量標準的，應按國家有關規定執行。
第二十條 抽查檢驗的樣品必須按規定留樣。
第二十一條 藥品檢驗機構在發出抽查檢驗不合格藥品檢驗報告書的同時，應當抄報同級藥品監督管理部門和上一級藥品檢驗機構。
第二十二條 凡抽查檢驗到外省、自治區、直轄市藥品生產企業生產的不合格藥品，應當在發出不合格藥品檢驗報告書的同時抄送該企業所在地的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和藥品檢驗機構。各省、自治區、直轄市藥品監督管理部門在收到不合格藥品檢驗報告書後，應當在3日內轉告該企業。
第二十三條 對抽查檢驗不合格的藥品，應當跟蹤檢驗3批。在對生產該不合格藥品的生產企業跟蹤時，如該品種1年以上暫不生產的，有關藥品生產企業應當提供書面說明；當該品種恢復生產時，必須書面報告本轄區的藥品檢驗機構，由該藥品檢驗機構對恢復生產後的前3批藥品進行跟蹤檢驗，合格後方可銷售。
第二十四條 各省、自治區、直轄市藥品檢驗機構應當於每月10日前將本所上月藥品質量抽查檢驗情況(統計表式見附屬檔案四〔略〕)和抽查檢驗不合格藥品情況(填報表式見附屬檔案五〔略〕)上報中國藥品生物製品檢定所；於每年7月30日前將本轄區上半年度藥品質量抽查檢驗情況、抽查檢驗不合格藥品情況和抽查檢驗工作總結上報中國藥品生物製品檢定所；於每年1月30日前將本轄區上一年度藥品質量抽查檢驗情況、抽查檢驗不合格藥品情況和抽查檢驗項目評估報告上報中國藥品生物製品檢定所，同時抄報當地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。中國藥品生物製品檢定所應及時匯總、整理，並報國家藥品監督管理局。
第二十五條 各級藥品檢驗機構上報藥品質量抽查檢驗結果必須準確、規範、及時，不得隱瞞或者篡改。
第五章 復驗
第二十六條 當事人對藥品檢驗機構出具的不合格檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起7日內提出復驗申請(申請表式見附屬檔案六〔略〕)；逾期申請復驗的，藥品檢驗機構不再受理。
第二十七條 復驗申請應當向《藥品管理法》第六十七條規定的藥品檢驗機構提出；其他藥品檢驗機構不得受理復驗申請。
第二十八條 收到復驗申請的藥品檢驗機構，應當對當事人申請復驗的條件進行審核，有下列情形之一的，不予受理：
(一)國家藥品質量標準中規定不得複試的檢驗項目；
(二)樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；
(三)申請復驗的樣品不是原藥品檢驗機構的留樣；
(四)已經申請過復驗並有復驗結論的；
(五)其他國家藥品監督管理規定或者藥品質量標準規定不宜復驗的。
第二十九條 受理復驗的藥品檢驗機構，必須用原藥品檢驗機構檢驗的留樣進行復驗，並自受理之日起25日內作出復驗結論，特殊情況需要延期的，應當報告同級藥品監督管理部門核准。
第三十條 申請復驗的當事人應當按照國務院有關部門制定的收費標準和檢驗費收繳辦法交納檢驗費。
第六章 藥品質量公告
第三十一條 國家和省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當定期發布藥品質量公告。
藥品質量公告分為國家和省、自治區、直轄市兩級。國家藥品質量公告每年至少4期，每季度至少1期。省、自治區、直轄市藥品質量公告每年至少2期，每半年至少1期。
第三十二條 國家藥品質量公告公布國家藥品質量監督抽查檢驗結果。省、自治區、直轄市藥品質量公告公布本省、自治區、直轄市藥品質量監督抽查檢驗結果。
省、自治區、直轄市的藥品質量公報，應當在發布後5日內報國家藥品監督管理局備案。
第三十三條 國家藥品質量公告在公布前由國家藥品監督管理局委託中國藥品生物製品檢定所進行核查，並在核查的基礎上擬訂公告草案，由國家藥品監督管理局核准發布。
省級藥品質量公報公告前，由省級藥品監督管理部門組織核查。
第三十四條 公告不當的，必須在原公告範圍內予以更正。
第七章 監督管理
第三十五條 在抽查檢驗中發現有下列情形之一的，應當撤銷其藥品生產批准文號(或醫院製劑批准文號)或者進口藥品註冊證書：
(一)藥品生產企業成品庫(或醫院製劑室)內的藥品，經抽查檢驗有1批以上(含1批)不合格並經復檢後仍不合格的；
(二)藥品生產企業生產的同一藥品，一年時間內在市場抽查檢驗中有3批以上(含3批)不合格的；
(三)具有藥品生產批准文號，但連續3年不生產的品種；
(四)進口藥品在一年時間內經檢驗有2批以上(含2批)不合格的。
第三十六條 在藥品抽查檢驗中，藥品監督管理部門自接到不合格藥品檢驗報告書後，應當立即查封、扣押該批不合格藥品，並按照《藥品管理法》的有關規定進行處理。處理結果應當以書面方式報告上一級藥品監督管理部門，同時反饋給執行抽查檢驗任務的藥品檢驗機構。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門每月10日前應當將轄區內抽查檢驗不合格藥品的處理情況報表(表式見附屬檔案七〔略〕)上報國家藥品監督管理局。國家藥品監督管理局定期或不定期將抽查檢驗不合格藥品的處理情況向全國通報。
第三十七條 已被撤銷或者廢止藥品批准文號或者進口藥品註冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理，處理情況應報國家藥品監督管理局。
第三十八條 對抽查檢驗過程中發現的其他違反藥品管理法律、法規的行為，應當按照藥品管理法律、法規的有關規定作出行政處理。
第三十九條 對申報入關的進口藥品、國家藥品監督管理局規定的生物製品、首次在中國銷售的藥品以及國務院規定的其他藥品所進行的強制檢驗，按國務院有關部門制定的收費標準和檢驗費收繳辦法收取檢驗費。
藥品抽樣指導原則(略）。
