12月19日，美國FDA授予Lynparza(olaparib)加速批准，這款新藥用於治療與BRCA基因缺陷相關的晚期卵巢癌婦女，該基因缺陷可通過一種FDA批准的診斷試劑進行檢測。
Lynparza是一種多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶（PARP）抑制劑，它可阻斷參與修復受損DNA的酶。這款藥物適用於高度預處理的與BRCA基因缺陷相關的卵巢癌。
FDA批准Lynparza時伴隨批准一款叫BRACAnalysisCDx的基因檢測試劑，它將用來檢測卵巢癌患者的血樣中是否存在BRCA基因突變(gBRCAm)。BRCA基因參與修復受損DNA，正常工作可抑制腫瘤增長。因突變而導致BRCA基因缺陷的婦女更可能發生卵巢癌，據預測，所有卵巢癌中10-15%的人與這些遺傳性BRCA突變相關。
FDA對BRACAnalysisCDx的批准基於支持Lynparza批准的臨床研究數據。來自臨床試驗受試者的血樣通過檢測證實該試劑可用於檢測這類人群的BRCA突變。
Lynparza的療效在一項由137名接受該藥物治療的gBRCAm相關卵巢癌受試者參與的研究中得到檢測。這項研究旨在檢測客觀緩解率(ORR)，亦即經歷腫瘤部分縮小或完全消失的受試者的比例。結果顯示，34%的受試者經歷了平均7.9個月的ORR。
Lynparza(olaparib)膠囊劑為供口服使用
美國最初批准：2014年
適應症和用法
Lynparza是聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制劑的患者有害的或懷疑的有害的種系的BRCA突變（由FDA批准的試驗檢測）晚期卵巢癌表示作為單一療法誰已經用三個或更多個先前行化療。
基於客觀緩解率和反應持續時間在加速審批的指示批准。繼續批准該適應症可能是在驗證和臨床獲益描述驗證性試驗隊伍。
用法用量
·推薦的劑量是每天服用兩次400毫克。
·繼續治療直至疾病進展或不可接受的毒性。
·對於不良反應，考慮治療或減少劑量的劑量中斷。
劑型和規格
膠囊：50毫克
警告和注意事項
·骨髓增生異常綜合徵/急性髓系白血病（MDS/AML）患者發生接觸Lynparza，有些情況下是致命的。監測患者的血液學毒性在基線和此後每月。如果MDS/AML確認停止。
·肺炎：患者發生接觸Lynparza，有些情況下是致命的。中斷治療，如果肺炎之嫌。如果肺炎確認停止。
·胚胎胎兒毒性：Lynparza可引起胎兒危害。奉勸女性的潛在風險繁殖潛力的一個胎兒，避免懷孕。
不良反應
·最常見的不良反應（≥20％）的臨床試驗是貧血，噁心，乏力（包括乏力），嘔吐，腹瀉，味覺障礙，消化不良，頭痛，食慾下降，鼻咽炎/咽炎/URI，咳嗽，關節痛/肌肉骨骼痛，肌痛，背部疼痛，皮炎/皮疹和腹痛/不適。
·最常見的實驗室檢查異常（≥25％）為提高肌酐，平均紅細胞體積升高，降低血紅蛋白，降低淋巴細胞，減少中性粒細胞絕對計數，並減少血小板。
藥物相互作用
·CYP3A抑制劑：避免同時使用強和中度CYP3A酶抑制劑。如果不能避免的抑制劑，減少劑量。
·CYP3A誘導劑：避免同時使用強和中度CYP3A誘導劑。如果不能避免適度CYP3A誘導劑，應了解對於降低功效的潛力。
特殊人群中使用
·哺乳母親：停止治療或停止哺乳。
編輯：好醫友美國藥房
