nivolumab

平均來說，接受Opdivo的患者存活了32個月，長於那些接受多西他賽治療的患者。 Opdivo治療鱗狀非小細胞肺癌的安全性及有效性通過一項單組試驗得到支持，試驗的受試者為先前接受鉑類為基礎治療及至少一種其它系統方案治療後疾病出現惡化的患者。 FDA之前已批准Opdivo治療不再對其它藥物回響的不可切除或轉移性黑色素瘤患者。

基本信息

• 中文名：nivolumab

來源：丁香園
3月4日，美國FDA批准Opdivo(nivolumab)新適應症，用於治療晚期（轉移性）鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者，適用於以鉑類為基礎化療或化療後疾病出現惡化的患者。
肺癌是美國癌症死亡的主要因素，2014年有22.421萬人被確診患有這種疾病，有15.926萬人因該病死亡。非小細胞肺癌是最常見形式的肺癌，它影響八分之七的肺癌患者，當癌症在肺細胞形成時就會發生這種疾病。
Opdivo通過抑制細胞上一種叫PD-1蛋白的細胞通路而發揮作用，PD-1蛋白可阻斷人體免疫系統對癌細胞進行攻擊。Opdivo適用於先前已使用鉑類為基礎化療治療的患者。
“當試驗數據在去年12月底可供使用時，FDA為促使這一重要臨床試驗數據的提交與審評，該機構積極與公司開展合作，”FDA藥品評價與研究中心血液及腫瘤產品辦公室主任、醫學博士Pazdur稱。“此次批准將為患者及衛生保健供應商提供與Opdivo相關的生存期優勢知識，將幫助指導患者護理及未來的肺癌臨床試驗。”
Opdivo治療鱗狀非小細胞肺癌的療效基於隨機試驗的272名受試者，他們當中有135人接受Opdivo治療，有137人接受多西他賽治療。這項試驗旨在測試患者在開始治療後其生存時間。平均來說，接受Opdivo的患者存活了32個月，長於那些接受多西他賽治療的患者。
Opdivo治療鱗狀非小細胞肺癌的安全性及有效性通過一項單組試驗得到支持，試驗的受試者為先前接受鉑類為基礎治療及至少一種其它系統方案治療後疾病出現惡化的患者。這項研究旨在檢測客觀緩解率(ORR)，即經歷腫瘤部分縮小或完全消失受試者的百分數。結果顯示，15%的受試者經歷了ORR，其中59%的患者有6個月或更長時間的回響。
Opdivo最常見的副作用是疲勞、呼吸急促、肌肉骨骼疼痛、食慾下降、咳嗽、噁心和便秘。最嚴重的副作用是嚴重免疫介導副作用，涉及到健康器官，包括肺、結腸、肝臟、腎臟及產生激素的腺體。
Opdivo用於鱗狀非小細胞肺癌是在FDA優先審評程式下完成評價的，這一審評程式為治療嚴重疾病的藥物提供了一個加快的審評，如果該藥物獲得批准，它將在安全性及有效性上對一種嚴重疾病的治療提供明顯改善。Opdivo的獲批時間與其申請者付費法案目標日期2015年6月22日相比提前了3個多月，後者是FDA計畫完成該藥物上市申請審評的日期。
FDA之前已批准Opdivo治療不再對其它藥物回響的不可切除或轉移性黑色素瘤患者。Opdivo由美國新澤西州普林斯頓的百時美施貴寶上市銷售。
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