S/D法病毒滅活
有機溶劑/去污劑混合物(S/D)破壞包膜病毒的脂膜。一旦破壞脂膜的病毒不可能再與感染細胞結合。
該法能有效的滅活脂包膜病毒
該法不能滅活非包膜病毒。
S/D 法典型滅活條件是:
0.3%TNBP+1%吐溫-80(24℃,>6小時)
0.3%TNBP+1%Triton-X100(24℃,>4小時)
影響S/D法滅活病毒效果的重要因素:
S/D試劑濃度的準確性和均一性
避免病毒聚合(需要預過濾)S/D處理前需先用1um濾器除去蛋白溶液中可能存在的顆粒(顆粒的存在可能藏匿病毒從而影響病毒滅活效果),需要充分驗證
① 加入S/D後處理的全過程是均一的混合物;最好通過在罐內不同部位取樣檢測TNBP或去污劑的濃度證明之。
② ②滅活病毒全過程溫度控制在規定的範圍內;如果在加入S/D後過濾,則須驗證過濾後S/D的量未曾改變;
為了確保每個含病毒小滴均能與滅活劑接觸,通常是開始在一個罐保溫30~60分鐘,然後餘下的時間再轉移至另一個罐保溫。用這種方式,在蓋子上或在第一個罐表面上的任何一滴可能接觸不到S/D的都能接觸到。
另一種方法,在保溫之前先將試劑與血漿產品混合均勻,再轉到罐中進行加溫處理。病毒滅活間與後面的生產工序房間分開,以免造成交叉污染。通常病毒滅活間應有屬於該間的設備和獨立的空氣供應系統。
很多臨床研究結果證明S/D滅活方法是有效的滅活HBV、HCV和HIV方法。這些臨床研究結果反映了實驗室和黑猩猩動物實驗所證明的,S/D法滅活了大量病毒。