GLP認證

GLP是英文Good Laboratory Practice的縮寫，即《藥品非臨床研究質量管理規範》。GLP認證的機構所開展的藥物非臨床安全性評價研究、未獲得藥物臨床試驗機構資格認定所開展的藥物臨床研究，其研究資料不能作為藥品註冊的有效申報資料。2004年8月，國家食品藥品監管局公布了《藥物研究監督管理辦法（試行）》，其中第73條規定：“未通過GLP認證的機構所開展的藥物非臨床安全性評價研究、未獲得藥物臨床試驗機構資格認定所開展的藥物臨床研究，其研究資料不能作為藥品註冊的有效申報資料。”2005年1月1日起，《藥物研究與監督管理辦法》將分步實施、逐步完善，創新藥、中藥注射劑、生物製品等產品類別被首批確定強制實施GLP。

基本內容

GLP是英文Good Laboratory Practice的縮寫,即《藥品非臨床研究質量管理規範》。2004年8月，國家食品藥品監管局公布了《藥物研究監督管理辦法（試行）》，其中第73條規定：“未通過GLP認證的機構所開展的藥物非臨床安全性評價研究、未獲得藥物臨床試驗機構資格認定所開展的藥物臨床研究，其研究資料不能作為藥品註冊的有效申報資料。”2005年1月1日起，《藥物研究與監督管理辦法》將分步實施、逐步完善，創新藥、中藥注射劑、生物製品等產品類別被首批確定強制實施GLP。