EDC系統[臨床試驗電子數據採集系統/數據管理系統]

EDC系統即 Electronic Data Capture System, 直譯為電子數據捕獲系統，是適用於臨床試驗數據採集和傳輸的平台軟體。隨著技術的進步，越來越多的數據管理功能被加入EDC系統中，主流的EDC系統不僅具有多種形式的數據採集功能，也有很強數據質疑功能；同時也會包含優良的用戶間溝通方案，使同一個項目的各個用戶能夠圍繞EDC系統中的數據進行有效的溝通。EDC系統因為其顯著的優點，在歐美等已開發國家的臨床試驗中已經被廣泛採用，以替代傳統的紙質病例報告表。 國內EDC系統尚處於起步階段，臨床試驗中EDC系統的使用率不高，並且高端市場被歐美軟體廠商占據，國產系統仍然在低端市場徘徊；這種市場格局有待更為優秀的國產系統來打破。

EDC系統功能

紙質CRF工作流程

臨床試驗數據的採集是藥物臨床研究中的核心內容，真實、準確、及時、規範的數據採集能夠顯著提高臨床試驗的質量，縮短研究周期。在傳統模式中，臨床試驗 主要依靠紙質的病例報告表(Case Report Form, CRF) 來完成數據的採集和管理過程。紙質CRF無法保證數據的可靠性和安全性，而且數據採集和管理周期較長，拖慢臨床研究進程。

EDC系統採用電子化病例報告表(Electronic Case Report Form) 代替紙質病例報告表來對臨床試驗數據進行收集和管理。

數據錄入

臨床協調員(CRC,Clinical Research Coordinator) 將原始病歷中採集的數據錄入EDC系統中，系統的其他用戶(研究者、臨床監查員、數據管理員)等可以實時看到系統上的數據更新。

編輯檢查

EDC系統可以通過建立資料庫時設定的編輯檢查，對CRC錄入的數據自動進行核查。通常來說，EDC系統的編輯檢查包括系統檢查(System Check)和邏輯檢查(Edit Check)。系統檢查是指針對單一數據點數值進行檢查，比如某項目入組最小年齡應大於18周歲，如果“年齡”一欄填寫的數字小於18，系統會自動跳出質疑，並提示此處數值應大於18. 邏輯檢查是指在EDC系統的不同數據點之間進行邏輯上的檢查，檢查的邏輯來自於方案的要求。如“不良事件”處勾選了“有伴隨用藥”，而此次訪視的“合併用藥”處沒有填寫，系統會跳出質疑，並提示對填寫的數據進行核對。

與系統檢查不同的是，邏輯檢查對系統的要求更高，良好的程式結構有助於實現更為強大的邏輯檢查功能。如果在建立病人資料庫的時候設定充分的邏輯檢查，可以為項目組節約很多時間。邏輯檢查功能比較弱是國內EDC系統與世界主流EDC系統的主要差距；歐美EDC系統如 Medidata Rave, Oracle InForm, DataLabs 等系統的邏輯檢查功能比較成熟和完善，而絕大多數國產EDC只能做很簡單的邏輯檢查，不過一些新的國產EDC系統已經展現出很強的後發力量，邏輯檢查功能與主流EDC系統接近。

線上交流

線上交流功能可以讓項目組成員圍繞EDC中的數據進行有針對性的討論，增加溝通的便捷性。採用HTML4網路技術的EDC系統只能進行文字交流，不支持語音對話，如 Rave, InForm等，基於更新的HTML5技術開發的EDC系統則可以實現語音對話，溝通的效率更高，操作更加便捷，由於國產系統起步較晚，因此採用HTML5的EDC系統以國產系統為主，如ClinFlash.

許可權控制

EDC系統必須擁有精準的用戶許可權控制功能，以使每個用戶的分工符合GCP或ICH-GCP規範。這些用戶包括PI(簽名)、CRC(數據錄入、回答質疑、編碼)、CRA(數據核查、發質疑)、DM(數據審核、發質疑、編碼、凍結、鎖庫)等(以上許可權實際操作中可能會有所出入，且不包含全部)。

操作痕跡

EDC系統應當遵循21 CFR Part 11, 即有關電子記錄和電子簽名的美國聯邦法規。遵循該法規的EDC系統，每一次數據的修改、更新、審核、稽查、簽名等都會留下痕跡，並且可以被授權的人查看。

數據導出

CDISC ODM 標準認證

隨著CDISC標準化組織在國內的活動，越來越多的企業開始關注CDISC標準。CDISC即臨床數據交換標準協會(Clinical Data Interchange Standards Consortium), 符合CDISC標準的數據易於進行交換、整合以及再次挖掘。CDISC標準即將成為歐美日 等已開發國家或地區藥品申報數據的強制標準。CFDA也在大力倡導此標準，毫無疑問，CDISC也將成為CFDA的硬性要求。目前 Rave, InForm等系統已經通過CDISC ODM 認證，數據導出符合CDISC ODM標準，因此不需要對數據格式進行重新加工；而國產系統至今尚無一家通過該認證 ，只有ClinFlash 系統聲稱數據導出符合CDISC ODM.

EDC系統概覽

Medidata Rave 系統

美國，始於1999年，EDC系統的金標準，獲得 CDISC 8 項認證，價格不菲。

Oracle InForm 系統

美國，依託於Oracle強大的IT能力，Inform的功能亦很強大，但軟體的易用性相對較差。

ClinFlash 系統

中國，唯一實現CDISC ODM 格式導出的國產系統，邏輯檢查功能很強，界面簡潔易用。

海泰 EDC系統

ClinicalSoft

BioKnow-EDC

Real Data

Pharmasun EDC

DAS 等