Rta 鼻咽癌 同昕生物
同昕生物技術（北京）有限公司是由留學歸國人員於2005年創辦的高新技術企業，擁有美國洛杉磯、北京中關村科研部，其致力於將細胞生物學、分子生物學和免疫學等領域先進的科研成果套用於臨床，運用自主智慧財產權的技術，研究開發人類重大疾病早期無損傷性診斷技術和治療技術。
本試劑盒利用酶聯免疫吸附法（ELISA)定性檢測人血清EB病毒Rta蛋白抗體IgG。
產品名稱
通用名稱：EB病毒Rta蛋白抗體IgG檢測試劑盒（酶聯免疫法）
英文名稱：Diagnostic Kit for IgG Antibody to EBV Rta (ELISA)
主要組成成份
1.包被酶標板1塊（48/96人份），微孔條可拆開使用。包被酶標板由板條和板架組成，用裝有乾燥劑的鋁箔 袋密封。未用完的微孔條與乾燥劑一起放在自封塑膠袋中，於2-8℃保存。包被酶標板放置於自封塑膠袋保存後，儘量減少開封次數，不良的保存條件將縮短穩定期。
2.樣品稀釋液1瓶（6/12ml），為紫色液體，含防腐劑。
3.陽性對照1支（0.4/0.8ml），為紅色液體，主要成分為陽性樣品稀釋液稀釋的EBV Rta－IgG抗體陽性血清，含防腐劑。
4.陰性對照1支（1/2ml），為黃色液體，主要成分為正常人血清，EBV Rta－IgG抗體陰性，含防腐劑。
5.酶聯物1瓶（6/12ml），為藍色液體，主要成分為HRP標記羊抗人IgG抗體，含防腐劑。
6.20倍濃縮洗滌液1瓶（15/50ml），為無色液體，主要成分為磷酸鹽緩衝液和吐溫－20。用前用蒸餾水或純化水按照1:19比例稀釋。
7.底物液TMB 1瓶（6/12ml），為無色液體，主要成分TMB。
8.終止液1瓶（6/12ml），為無色液體，主要成分2MH2S04。
9.自封塑膠袋1個(48/96T)，將剩餘的微孔板裝入自封塑膠袋，封緊袋口。
10.不乾膠條2片(48/96T)，在溫育時防止水份蒸發和污染。
包裝規格
48人份/盒，96人份/盒
儲存條件及有效期
試劑盒保存在2-8℃，有效期12個月，請於有效期內使用。生產日期及過期日期見包裝盒
國內外文獻顯示Rta蛋白是EB病毒裂解期立早基因BRLF1的產物，含有605個胺基酸、質量約70kDa，與鼻咽癌的發生高度相關。
本試劑盒主要用於鼻咽癌的輔助診斷及相應臨床管理，鼻咽癌的確定診斷必須有活檢組織病理學的依據。本試劑盒經1026例臨床試驗證明檢測鼻咽癌的靈敏度為81%，特異性為92%。
鼻咽癌是東南亞地區和我國常見的腫瘤，南方數省發病率很高，如廣東、廣西、福建、湖南、四川、香港、台灣更是本病的高發期，鼻咽癌的發生於EB病毒感染密切相關。大量的實驗和臨床研究表明，EB病毒Rta蛋白抗體IgG是診斷鼻咽癌的重要標記物之一。
檢驗原理
本試劑盒採用間接ELISA方法檢測人血清或血漿中EB病毒Rta蛋白抗體IgG。
國家專利
“用於鼻咽癌篩查、診斷和治療效果預測的ELISA試劑盒” 專利號：CN101153059
“鼻咽癌的份子診斷和治療劑、試劑盒及其套用” 專利號：2 0 0 9 1 0 0 7 6 5 6 3
產品性能指標
1.陽性參考品符合率：100%
2.陰性參考品符合率：100%
3.精密度（CV%）：≤15%
4.穩定性：2-8℃，6個月
5.經研究證實，高脂症（LP 62mg/dL）、黃疸（TBIL 50.8umol/L）、溶血（Hb 24g/dL）、血清樣本對Rta-IgG的檢測沒有顯著影響，但仍建議儘量避免使用上述樣本。血清中ANA、RF和ENA等常見的自身免疫抗體對Rta-IgG抗體檢測也沒有明顯影響。
試劑盒的優越性
1.早期、靈敏：本試劑盒檢測的生物靶標Rta蛋白是EB病毒裂解時立即早期基因BRLF1的表達產物，所以能在鼻咽部細胞剛剛發生癌變時早期獲得陽性反應。
2.精確、特異：Rta蛋白在正常細胞中檢測不到，僅在鼻咽癌中表達，具有高度的特異性。
3.簡單、方便：本試劑盒所有試劑都已調至即用狀態，可以隨取隨用，並且標記不同顏色，使用者在操作時不用擔心發生一孔多次或一孔缺失加樣的錯誤。
4.快捷、客觀：使用本試劑盒在90分鐘內可以同時檢測48個血清樣本，結果由酶標儀自動判定印出，不受人為因素影響。
