Arzerra是靶向抗CD20單克隆抗體,由葛蘭素史克(GSK)生產,最初於2009年獲得加速批准。作為這一批准的條件,FDA要求GSK開展進一步臨床研究。試驗結果滿足了上市後要求,也成為4月17日批准令的依據。至此,Arzerra的批准由加速批准轉變為常規批准。
這項多中心隨機開放試驗比較了Arzerra聯合苯丁酸氮芥治療與苯丁酸氮芥單獨治療的有效性和安全性。本品通過與小型和大型的CD20分子上的小環抗原靶向結合,促使細胞溶解,特異誘導CD20細胞凋亡,從而專一性地殺滅B淋巴瘤細胞,而對其他正常組織無不良影響。
Arzerra聯合用藥組中位無進展生存期為22.4個月,而苯丁酸氮芥單獨治療為13.1個月。無進展生存期由獨立審查委員會依據2008年CCL國際研討會更新後的美國癌症研究所工作組指南進行盲法評估。
FDA稱,對於CCL未治患者,推薦劑量和方案為:第1療程第1天300mg,第8天1,000mg,後續所有療程的第1天均為1,000mg,28天為1個療程,最少3個療程,直到達到最佳應答或最大為12個療程。
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