藥品名稱
通用名：鹽酸克侖特羅片曾用名：
商品名：
英文名：Clenbuterol Hydrochloride Tablets
漢語拼音：Yansuan Kelunteluo Pian
劑型：片劑
成分
鹽酸克侖特羅。化學名稱：α-[(叔丁氨基)甲基]-4-氨基-3，5-二氯苯甲醇鹽酸鹽。
化學結構式：
分子式：C12H18Cl2N2O·HCl
分子量：313.65
性狀
本品為白色片。藥理毒理
為選擇性β2受體激動劑，其鬆弛支氣管平滑肌作用強而持久。有增強纖毛運動、溶解黏液促進痰液排出的作用。但對心血管系統影響較少。藥代動力學
口服後易從胃腸道吸收，15～20分鐘起效，2～3小時血藥濃度達峰值，作用時間維持6～8小時。適應症
用於緩解支氣管哮喘以及慢性喘息型支氣管炎所致的支氣管痙攣。用法用量
口服。一次1片，一日3次，遵醫囑。不良反應
少數患者可見輕度心悸，手指震顫，頭暈、口乾等，一般於用藥過程中自行消失。禁忌
對本品過敏者禁用。注意事項
心率失常，高血壓和甲狀腺功能亢進症患者慎用。運動員慎用。| 關於停止生產銷售使用鹽酸克侖特羅片劑的通知 |
| 國食藥監辦[2011]432號 |
| 2011年09月23日 發布 |
| |
| 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）： 國家食品藥品監督管理局再評價認為，鹽酸克侖特羅片劑具有潛在濫用風險，臨床價值有限，長期不合理使用可對患者心肺功能產生嚴重影響，在我國使用風險大於效益。 根據《藥品管理法》第四十二條規定，國家食品藥品監督管理局決定停止鹽酸克侖特羅片劑在我國的生產、銷售和使用，撤銷藥品批准證明檔案。 請各省（區、市）食品藥品監管部門立即將上述決定通知轄區內有關藥品生產、經營、使用單位，並監督其遵照執行，已生產的藥品由當地食品藥品監督管理部門監督銷毀。 附屬檔案：撤銷的鹽酸克侖特羅片劑批准證明檔案名稱單 國家食品藥品監督管理局 二○一一年九月二十三日 |
國食藥監安[2012]12號
2012年01月09日發布
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）、衛生廳（局）：
2011年9月，國家食品藥品監督管理局下發通知，停止鹽酸克侖特羅片劑在我國的生產、銷售和使用。為進一步加強鹽酸克侖特羅原料藥及氣霧劑、複方製劑等的管理，現就有關事宜通知如下：
一、規範生產行為,加強對原料藥生產和使用的管理
目前在產（銷）的兩家鹽酸克侖特羅原料藥生產企業（常州亞邦製藥有限公司、淮南佳盟藥業有限公司）應當切實加強生產管理，根據市場需求情況，制定下一年度鹽酸克侖特羅原料藥生產計畫，於每年年底前報所在地省級食品藥品監督管理部門備案。藥品生產企業需使用鹽酸克侖特羅原料藥用於製劑生產的，應當根據市場需求情況，制定下一年度鹽酸克侖特羅原料藥需用計畫，並於每年年底前報所在地省級食品藥品監督管理部門備案。省級食品藥品監督管理部門應當對企業報備的生產或需用計畫進行審查，嚴格把關。
藥品生產企業應當加強對鹽酸克侖特羅的管理，每半年向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門報送原料藥及單方製劑生產、購銷、使用及庫存等情況，市級食品藥品監督管理部門應向上一級食品藥品監督管理部門報告；省級食品藥品監督管理部門應於每年年初，將行政區域內藥品生產企業上一年度相關情況向國家食品藥品監督管理局報告（見附屬檔案）。
目前已停產的鹽酸克侖特羅原料藥生產企業不得擅自恢復生產。確需恢復生產的，應根據市場需求情況，簽訂銷售契約，向所在地省級食品藥品監督管理部門報告；省級食品藥品監督管理部門應對企業組織開展現場檢查，對經檢查認為生產質量管理體系運行正常，並符合相應安全管理要求的，方可恢復生產；省級食品藥品監督管理部門應及時將企業恢復生產情況報國家食品藥品監督管理局備案。
二、規範流通渠道，確保藥品流向可追溯
需要使用鹽酸克侖特羅原料藥用於製劑生產的藥品生產企業，應當按照備案的需用計畫從原料藥生產企業購買。鹽酸克侖特羅氣霧劑等單方製劑由具有蛋白同化製劑、肽類激素經營範圍的藥品批發企業經營，且不得零售。
藥品生產、經營企業應當建立銷售客戶檔案，核實並留存購買方資質證明檔案、法人委託書和採購人員身份證明檔案等，藥品生產企業銷售鹽酸克侖特羅原料藥還應查驗備案的需用計畫。企業應當指定專人負責銷售和出庫管理，嚴格執行出庫覆核制度；開具發票和隨貨同行單，確保藥品到達購買方《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》所載明的倉庫地址或醫療機構藥庫。購買方應當指定專人負責採購和入庫驗收，查驗無誤後在隨貨同行單上籤字，隨貨同行單原件留存，複印件加蓋公章後及時返回銷售方，銷售方應當及時查驗返回的隨貨同行單複印件，發現異常情況應當及時報告當地食品藥品監督管理部門。
三、規範診療行為，嚴格處方管理
醫療機構應當嚴格按照《處方管理辦法》相關規定，切實規範診療行為。應依據具有處方權的本機構執業醫師開具的處方調劑鹽酸克侖特羅單方製劑，原則上每張處方不得超過7日常用量，對於慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可適當延長，但醫師應當註明理由。處方保存2年備查。
四、強化監督檢查，落實監管責任
各級食品藥品監督管理部門要認真履行對相關藥品生產、經營企業的日常監管職責，強化監督檢查，切實落實監管責任。對鹽酸克侖特羅原料藥在產（銷）企業應當實施重點監管，嚴格審核企業生產計畫並監督企業認真執行，重點加強對生產、銷售和庫存情況的監督檢查。對已停產的原料藥企業，應當監督企業不得擅自恢復生產。對使用鹽酸克侖特羅用於藥品生產的企業，應當加強對原料藥購用、庫存情況以及製劑生產、銷售情況的監督檢查。對藥品經營企業，重點加強對鹽酸克侖特羅單方製劑購進和銷售情況的監管。
各級衛生行政部門應切實加強對醫療機構的監督檢查和處方管理。
五、嚴肅查處違法違規生產銷售行為
對監督檢查中發現的違法違規行為，各級食品藥品監管部門應當深查深究。對違反藥品生產質量管理規範(GMP)、藥品經營質量管理規範（GSP）有關規定生產、銷售鹽酸克侖特羅的，按照《藥品管理法》第七十九條處理，對藥品生產企業整改期間應當收回藥品GMP證書；對直接導致鹽酸克侖特羅流入非法渠道的，按照《藥品管理法》第七十九條情節嚴重情形處理。對涉嫌觸犯刑律的，要及時移送公安機關處理。
對違反規定開具處方或使用藥品，致使鹽酸克侖特羅流入非法渠道的，按照《處方管理辦法》第四十六條處理。
附屬檔案：鹽酸克侖特羅生產情況報表
國家食品藥品監督管理局 中華人民共和國衛生部
二○一二年一月九日孕婦及哺乳期婦女用藥
尚不明確。
