成份
本品主要成份為：鹽酸二甲雙胍。
化學名稱：1，1-二甲基雙胍鹽酸鹽。
化學結構式：
鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊分子式：CHN·HCl
分子量：165.63
性狀
本品內容物為白色結晶性粉末或白色至類白色腸溶微丸。
適應症
用於單純飲食控制不滿意的非胰島素依賴型糖尿病人，尤其是肥胖者。不但有降血糖作用，還可能有減輕體重的作用。對某些磺醯脲類無效的病例有效。如與磺醯脲類降血糖藥合用有協同作用，較各自的效果更好。
規格
0.25g。
用法用量
口服，餐前半小時服用。成人開始一次0.25g（1粒）， 一日2—3次，以後根據血糖和尿糖情況調整用量，每日最大劑量不超過2.0g（8粒），或遵醫囑。
不良反應
1、部分病人口服片劑後有胃腸道反應，表現為食欲不振、噁心、嘔吐、腹瀉、胃痛、口中金屬味。腸溶膠囊可在不同程度上減輕以上的不良反應。
2、有時有乏力、疲倦、體重減輕、頭暈、皮疹。
禁忌
下列情況禁用：
1、非胰島素依賴型糖尿病伴有酮症、酸中毒、肝腎功能不全、心力衰竭、急性心肌梗塞、嚴重感染和外傷、重大手術以及臨床有低血壓和缺氧情況禁用。
2、過度飲酒者、脫水、痢疾、營養不良者對本品和雙胍類藥物過敏者禁用。
注意事項
1、1型糖尿病不應單獨使用。
2、定期檢查血糖、尿糖、尿酮體.
3、既往有乳酸性酸中毒史者慎用。
4、進行腎臟造影者應於前3天停用本品。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦及哺乳期婦女禁用。
兒童用藥
10-16歲2型糖尿病患者使用本品的每日最高劑量為2.0g。不推薦10歲以下兒童使用本品。
老年用藥
70歲以上患者可能出現乳酸性酸中毒，宜慎用。
藥物相互作用
1、本藥與胰島素合用會加強降血糖作用，應減少胰島素劑量。
2、可加強抗凝藥（如華法林等）的抗凝血作用，導致出血傾向。
藥物過量
即使二甲雙胍服藥量達到85克都沒有發生低血糖，但在這種情況下會發生乳酸性酸中毒。在良好的血液動力學的狀況下二甲雙胍可以以170毫升/分的速度透析清除。因此疑二甲雙胍過量的患者，血透可以清除蓄積的藥物。
臨床試驗
對鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊（試驗組）和鹽酸二甲雙胍片劑（對照組）治療2型糖尿病的臨床療效、毒副作用及安全性進行比較。患有2型糖尿病的入選受試者隨機分入試驗組和對照組，分別口服給予相應的試驗藥和對照藥0.5g，每日3次。觀察，治療20天后和治療前空腹及餐後2小時血糖水平；治療8周后和治療前糖化血紅蛋白水平，血、尿常規，肝、腎功能；不良反應與耐受性等。試驗結果表明受試組及對照組用藥20天后空腹血糖、餐後2小時血糖以及用藥8周后糖化血紅蛋白水平均有明顯下降，經統計學處理有顯著性差異，但2組間比較無顯著性差異，提示鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊用於2型糖尿病治療的療效較好，且與鹽酸二甲雙胍片劑的療效無差別。試驗過程中與試驗藥物有關的不良反應，對照組主要表現為腹瀉、噁心；受試組主要表現為腹瀉，在試驗期間未出現噁心等症狀。表明鹽酸二甲雙胍腸溶膠囊上消化道反應較輕，明顯優於對照組。
藥理毒理
本品屬雙胍類降糖藥，不促進胰島素的分泌，其降血糖作用是促進組織無氧糖酵解，使肌肉等組織利用葡萄糖的作用加強，同時抑制肝糖原的異生，減少肝糖的產生，使血糖降低。
藥代動力學
本品口服後由小腸吸收，與口服普通片劑相比達峰時間慢1～2小時，峰濃度與片劑相近，服用1g後，峰濃度為1.44±0.39μg/ml，主要以原形經腎排泄。
貯藏
遮光、密封保存。
包裝
鋁塑包裝，每板12粒。（1）每盒2板；（2）每盒3板；（3）每盒4板；（4）每盒10板。
有效期
24個月。
執行標準
《中國藥典》2010年版二部。
