備註 註冊後申請人仍需完成以下工作：該產品被批准上市後，企業應對臨床植進的每件產品進行長期的註冊隨訪研究，重點關注鎳離子析出的安全性，需要有血/尿鎳離子濃度等數據的支持，並將上述註冊隨訪資料進行統計學分析。在重新註冊時，應按照相關法規及檔案的要求提供具體的質量跟蹤報告，此外，還應提交該產品詳實的鎳離子析出的安全性評價資料和註冊隨訪研究的統計分析報告。
註冊號 國食藥監械(準)字2010第3460858號
產品名稱 髖臼前柱解剖型記憶固定器
產品標準 YZB/國0518-2010《髖臼前柱解剖型記憶固定器》
產品性能結構及組成 該產品由TiNi外形記憶合金製成，產品由臂枝—功能加壓部、方區板—功能固定部、嵴線板—持骨部三部分組成。非滅菌狀態提供。
有效期 2014.08.08
批准日期 2010.08.09
產品適用範圍 該產品適用於髖臼前柱骨折內固定。
