顆粒劑製法

顆粒劑製法是將適宜的輔料調配，通過適宜的機械操作而製成的顆粒狀製劑。

1.原輔料的預處理
(1)原輔料使用前需核對品名、規格和數量，並目檢，過篩，如為液體應過濾，除去異物。
(2)處理後的原輔料應在盛器內外附有標籤，寫明品名、規格和重量，作好記錄。剩餘的原輔料應立即退回中間站。
2.配料與制粒
(1)由前工序轉來的細粉、稠膏(浸膏)應通過中間站或專職質檢人員檢查，並附檢驗合格單。
(2)配料前應先核對原輔料品名、數量、規格、批號、生產廠，應與化驗單相符，以防錯投。配料計算、稱量及投料應覆核，操作者及覆核者均應在記錄上籤名
(3)制粒時，必須粉料混合均勻後，逐漸加入稠膏或粘合劑，一個批號分幾次制粒時，顆粒大小、鬆緊要一致。
(4)對粘合劑的溫度、濃度、數量等技術條件，必須按品種、特點制定必要的技術參數，嚴格控制操作。用水制粒時應採用純水。
(5)稱量所用的衡器，使用前應校正，並定期校驗。
(6)所使用的容器應清潔、無異物。
3.顆粒乾燥
(1)按品種規定控制乾燥盤中的濕顆粒厚度、數量，乾燥過程中應經常翻料，並記錄。
(2)嚴格控制並定時記錄烘房溫度，定時打開循環通風裝置，防止顆粒融溶焦糊、變質，並控制顆粒水分在規定範圍之內。
(3)應定期檢查烘箱溫度的均勻性。
(4)採用沸騰床乾燥時，所用的空氣要淨化除塵，制定出有關相應的技術參數，操作中應不斷檢查有無結料現象。
(5)乾燥後的顆粒應放涼後裝入潔淨的容器中下轉。
4.整粒與混合
(1)篩去不合格顆粒及藥粉。
(2)整粒機落料斗中應裝有永久磁鐵，吸除意外進入顆粘中的鐵屑。
(3)芳香性物料按規定用量經計算後在整粒過程中逐漸加入，以便混合均勻．加入芳香性物料的顆粒混合後，應在容器中密閉存放四小時以上，便於滲透均勻。
(4)制好的顆粒裝在潔淨的容器內，容器內外均應附有標籤，標明品名、批號、數量、件數、日期、工號，及時送中間站。
(5)特殊有毒品種，應在密閉室中生產，操作人員應隔離操作，室內應裝有吸塵裝置，排除的粉塵應集中處理。
5.分裝
(1)分裝前先接對半成品_韻品名、規格、批號、數量，應與化驗合格單相符。
(2)應定人員負責分裝設備及工具的調試、養護和保管。
(3)機器分裝前應試裝，檢查封口情況及裝量差異，試裝合格後方能開機生產，分裝過程中應定時抽樣檢查裝量差異及封口，並及時調整機械或工具。試裝不合格的半成品，應及時返工處理。
(4)稱量、檢測所用的衡器，使用前應校正，並定期校檢。
(5)分裝好的半成品裝入潔淨、乾燥的容器中，容器內外應酣有標籤，標明名稱、批號、規格、數量、件數、日期、工號，然後轉下工序或中間站。
6.包裝
(1)直接接觸藥品的內包裝材料應採取適當方法清潔滅菌，滅菌乾燥後密封保存。
(2)包裝室內溫度18～28℃，相對濕度50%～60%，旋轉式分裝機上幫都應有吸塵罩排 除粉塵。
(3)對包裝袋及標籤上的品名、規格、批號等文字，必須覆核校對。包裝結束後應準確統計包裝袋及標籤領用數、實用數及剩餘數。剩餘和報廢包裝袋及標籤按標籤管理辦法處理。