基本信息
【方劑名稱】雪蓮注射液【方劑拼音】Xuelian Zhusheye
【方劑組成】該品為菊科植物天山雪蓮花 Saussurea involucrata Kar. et Kir.的乾燥地上部分經提取製成的滅菌水溶液。（天山雪蓮，輔料為聚山梨酯80、氯化鈉、氫氧化鈉。）
雪蓮注射液 方劑製法
取天山雪蓮花1000g，加85%乙醇浸漬14天，濾過，濾液濃縮至每1ml含原藥材1g，置容器中於110℃、0.1kP滅菌45分鐘，放置1～3個月。取此溶液濾過，濾液加聚山梨酯804ml、氯化鈉10g，攪拌均勻，用40%氫氧化鈉溶液調節pH值至6.0～8.0，用微孔濾膜（0.2μm）濾過，濾液加注射用水使成1000ml，灌封，滅菌，即得。主治及用法
【功能主治】消炎鎮痛，消腫，活血化瘀。用於急、慢性風濕性關節炎，類風濕性關節炎及骨關節炎引起的關節疼痛等症。【 規 格】每支裝2ml。
【用法用量】肌內注射。一次2～4ml(1～2支），一日1次，10日為一療程。
【不良反應】
⑴該品可能導致過敏反應：皮疹，全身瘙癢，散在性紅斑，雙眼瞼水腫，胸悶不適，心悸。
⑵肌內注射可引起局部疼痛。
【注意事項】
⑴若發現渾濁、沉澱、變色、漏氣或瓶身細微破裂，均不能使用。
⑵孕婦慎用或在醫生指導下使用。
⑶過敏體質及有對其他藥物過敏史者慎用。
⑷用藥期間，忌食辛辣、刺激、油膩食物。
⑸使用該品時，應嚴密觀察不良反應，必要時採取相應的控制及救治措施。
【藥物相互作用】尚無該品與其他藥物相互作用的信息。
【貯 藏】密封，避光，置涼暗處（不超過20℃）。
【包 裝】低硼矽玻璃安瓿裝。2ml×10支/盒。
【有效期】24個月
【執行標準】
標準名稱：《中華人民共和國衛生部藥品標準》中藥成方製劑第十七冊
標準編號：WS3—B―3334―98
【批准文號】國藥準字Z65020023
【生產企業】
企業名稱：新疆西域藥業有限公司
鑑別
⑴取該品10ml，加正丁醇10ml振搖提取，分取正丁醇液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取蘆丁對照品，加甲醇製成每1ml含4mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》附錄 Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一娃膠G薄層板上，以醋酸乙酯—甲酸—水(8:1:2）上層溶液為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以三氯化鋁試液，晾乾，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的螢光斑點。⑵取該品10ml，加醋酸乙酯10ml，振搖提取，分取醋酸乙酯液，蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為供試品溶液。另取天山雪蓮花對照藥材1g，加醋酸乙酯30ml，加熱回流提取30分鐘，濾過，濾液蒸乾，殘渣加甲醇1ml使溶解，作為對照藥材溶液。照薄層色譜法（《中國藥典》附錄 Ⅵ B）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點於同一矽膠G薄層板上，以環己烷—醋酸乙酯（1:1）為展開劑，展開，取出，晾乾，噴以5%香草醛硫酸溶液，在105℃烘5～10分鐘。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。【方劑出處】《中國藥典》 《金匱要略》《傷寒論》
【性 狀】該品為棕色至紅棕色的澄明液體。
【規 格】每支2ml
【貯 藏】密封，避光，置涼暗處。
批准文號：國藥準字Z65020112
藥理毒理
⒈研究雪蓮注射液（SⅡ）的抗大鼠佐劑型關節炎和對免疫功能的影響，為其臨床套用提供藥理學參考。方法 採用大鼠足跖注射Freundi's完全佐劑形成佐劑型關節炎，套用MTT法檢測小鼠T、B淋巴細胞增殖，用羊紅細胞免疫法測定小鼠血清溶血素。結果 注射佐劑的大鼠右後足跖從第2天開始腫脹，持續至22 d（原發性損害）；未注射佐劑的左後足跖從第6天開始腫脹，持續至20 d（繼發性損害）；腫脹程度與NS組比較均有明顯差異。大鼠im0.2,0.4,0.8 mL·kg^-1·d^-1的SⅡ，22 d。對大鼠佐劑型關節炎的原發性和繼發性損害都有抑制作用，從第6天開始，明顯降低關節的腫脹度（P<0.05或P<0.01).SⅡ在1：32～1：256稀釋度範圍內對T淋巴細胞增殖有促進作用（P<0.01）；在同樣濃度範圍內對B淋巴細胞增殖則有明顯抑制作用（P<0.01).0.25,0.50,1.00mL·kg^-1·d^-1的SⅡ，im,8 d，可使血清溶血素形成明顯減少（P<0.01）。結論 雪蓮注射液具有抗大鼠佐劑型關節炎和免疫調節作用。⒉研究雪蓮注射液的藥理作用，為其臨床套用提供了藥理學依據。方法；用化學致炎和熱板法觀察雪蓮注射液的抗炎和鎮痛藥效，並以^3H－TDR摻入法測定IL－1的含量。結果：以雪蓮黃酮作為含量指標，則雪蓮注射液50，100，150mg/kg．d3，ip，明顯抑制角叉菜膠所致的大鼠足跖腫脹，可使小鼠疼痛潛伏期明顯延長；體外試驗可使LPS刺激的小鼠腹腔巨噬細胞產生IL－1減少。
⒊研究了雪蓮注射液在疼痛治療中的動物實驗並進行了臨床療效觀察，與康寧克通A組比較無顯著性差異（P>0．05）。將雪蓮注射液通過導管注入15隻健康成年犬的硬膜外腔，每天一次，每次4ml，連續7天；另將20隻健康成年兔一側坐骨神經暴露，噴上雪蓮注射液1ml後縫合切口。兩月後按光、電鏡要求，進行取材。光、電鏡結果表明，雪蓮注射液對犬、兔的脊髓、坐骨神經無病理學改變。並進行了臨床療效觀察，用雪蓮注射液對60例肩周炎和40例腰腿痛患者分別進行肩胛上神經阻滯和腰大肌溝阻滯，效果良好，與康寧克通A組比較無顯著性差異（P>0．05），可用於疼痛治療。
⒋探討中藥雪蓮注射液對膝骨性關節炎模型動物氧自由基代謝的影響，，從而探討雪蓮注射液治療骨關節炎的作用機理。方法：建立骨關節炎動物模型，動物隨機分為4組，A組、B組和C組採用Hulth法造模，D組為正常對照組。造模後A組和B組分別注射雪蓮注射液和生理鹽水,C組空白。分別於術後6、12、24周每組隨機取5隻兔，採血檢測血清一氧化氮(NO,Nitric oxide）含量（硝酸還原酶法），然後用過量麻醉法處死，打開右膝關節腔，取出滑膜，測定滑膜組織中超氧化物歧化酶(SOD,Superoxidedismutase)活性及丙二醛(MDA,Malondialdehyde）含量。結果：⑴除D組以外，各組12周時血清中NO含量均高於6周時；24周時血清中NO含量均高於12周時。NO的表達均逐漸升高，說明NO是參與膝OA發病進程的重要介質，病變的程度越重則含量越高。⑵A組在各時點血清中NO含量均低於B組和C組（P<0。05），說明雪蓮注射液能有效抑制骨性關節炎發病病理過程中的一氧化氮的產生。⑶試驗顯示A組動物滑膜組織中SOD活性顯著高於B、C組（P<0。05），而MDA含量顯著低於B、C組
⒌雪蓮注射液特殊安全性實驗研究，評價其用藥的安全性.方法：分別進行豚鼠主動全身過敏實驗、大鼠被動皮膚過敏實驗、家兔肌肉刺激性實驗及溶血性實驗，觀察雪蓮注射液是否可引起過敏和肌肉刺激性，是否有溶血作用.結果：雪蓮注射液在豚鼠及大鼠給藥後未出現過敏反應，肌肉注射未見明顯刺激性，且無明顯溶血性.結論：雪蓮注射液的特殊安全性實驗結果表明其用藥安全可靠.
⒍了解雪蓮注射液是否具有長期毒性作用，為臨床套用提供參考依據。方法：通過腹腔注射給大鼠不同劑量的雪蓮注射液，連續給藥90d，並持續觀察14d。結果：連續注射給藥90d後，大鼠未出現外觀、血常規、肝腎功能等血生化及13種臟器組織的毒性變化。結論：該藥無明顯毒副作用，具有臨床用藥的安全性。
