成份
本品主要成分為阿奇黴素。
性狀
本品為白色或類白色粉末。
適應症
本品適用於敏感細菌引起的成人與兒童的下列感染：1.上呼吸道感染：包括中耳炎、鼻竇炎、咽炎、扁桃體炎等；2.下呼吸道感染：包括急性支氣管炎及慢性支氣管炎、肺炎等；注意：青黴素是治療化膿性鏈球菌咽炎的常用藥，也是預防風濕熱的常用藥物。阿奇黴素可有效清除口咽部鏈球菌，但目前尚無阿奇黴素治療和預防風濕熱療效的資料。3.皮膚和軟組織感染。4.沙眼衣原體所致單純性生殖器感染。5.非多重耐藥淋球菌所致的單純性生殖器感染及由杜克嗜血桿菌引起的軟下疳（需排除梅毒螺鏇體的合併感染）；6.阿奇黴素可以單獨或與利福布丁聯合套用預防鳥型胞內分支桿菌複合體（MAC）的感染（一種普通存在於嚴重HIV患者中的機會性感染）。
規格
0.25g*6袋
用法用量
本品為口服散劑，可將本品投入適量溫涼水中，振搖後口服。1.兒童：2歲以上兒童用量按公斤體重計算，劑量及服用方法如下：體重15kg以下，年齡1～3歲，每日單次口服100mg連續服用三天；體重15～25kg，年齡3～8歲，每日單次口服200mg連續服用三天；體重26～35kg，年齡9～12歲，每日單次口服300mg連續服用三天；體重36～45kg，年齡9～12歲，每日單次口服400mg連續服用三天。2.成人：對沙眼衣原體、杜克嗜血桿菌或敏感淋球菌所致的性傳播疾病，僅需單次口服本品1.0g（4袋）。對HIV感染患者預防鳥型胞內分支桿菌複合體感染所需劑量為每周一次，單次口服本品1.2g。對其他感染的治療：總劑量1.5g（6袋），每日一次服用本品0.5g（2袋）共三天。或總劑量相同，仍為1.5g（6袋），首日服用0.5g（2袋），第二至第五日每日一次口服本品0.25g（1袋）。3.腎功能不全患者輕度腎功能不全患者（肌酐清除率＞40ml/min）不需要調整劑量。尚無阿奇黴素用於嚴重腎功能不全患者資料。4、肝功能不全患者輕中度肝功能不全患者，本品的用法與用量同肝功能正常者。
不良反應
病人對本品的耐受性良好，不良反應發生率較低。雖然不能確定所有事件均是由阿奇黴素引起，但在臨床實驗期間及產品上市後的報告中所收集到的所有不良事件如下：心血管系統：心悸和心率失常，包括室性心動過速（和其它大環內酯類一樣）均有報導，但尚未證實與阿奇黴素有關。中樞及周圍神經系統：頭暈/眩暈，驚厥（與其它大環內酯類相似），頭痛，嗜睡，感覺異常，活動增多。消化系統：厭食，噁心，嘔吐/腹瀉（極少導致脫水），稀便，消化不良，腹部不適（疼痛或痙攣），便秘，腹脹，偽膜性腸炎和罕見的舌變色。全身：有全身無力的報導但尚未證實與本品有關，其它有念珠菌病，過敏（罕見致命的）。泌尿生殖系統：間質性腎炎及急性衰竭。造血機能：血小板減少症。肝膽系統：曾有報導阿奇黴素引起肝炎和膽汁鬱積性黃疸等肝功能異常，偶爾引起肝壞死和肝衰竭，但罕見致死者，因果關係尚未確定。肌肉骨髓：關節痛。精神病學：攻擊性反應，神經質，焦慮不安，憂慮。生殖系統：陰道炎。皮膚/輔助器官：過敏性反應如瘙癢，皮疹，光過敏，水腫，蕁麻疹，血管性水腫。罕見的嚴重皮膚反應如多形性紅斑，Stevens—Johnson綜合症及中毒性上皮溶解壞死等曾有的報導。感覺器官：有報導大環內酯類抗生素能損害患者的聽力。有些患者服用阿奇黴素後曾出現聽力損害包括聽力喪失、耳鳴或耳聾。據調查研究表明這種現象與患者持續大劑量使用本品有關，通過對這些患者的隨診，發現大多數患者的聽力可恢復。罕有阿奇黴素引起味覺變化報導。血白細胞/網狀內皮系統：臨床實驗中遇見一過性的中性粒細胞減少症，但無資料表明與阿奇黴素有關。
禁忌
對阿奇黴素及其它大環內酯抗生素有過敏史的病人，禁忌使用本品。
注意事項
1.與紅黴素和其它大環內酯類一樣，罕有嚴重過敏者反應報告如血管性水腫和過敏症（罕有致命性）。有些因阿奇黴素引起的反應可反覆發作，需較長時間的觀察和治療。2.尚無阿奇黴素用於肌酐清除率＜40ml/min的腎功能不全患者的資料，因此阿奇黴素用於這些患者時應慎重。3.由於肝膽系統是阿奇黴素排泄的主要途徑，故阿奇黴素用於明顯肝病患者時應慎重。
孕婦及哺乳期婦女用藥
動物繁殖研究已表明阿奇黴素穿過胎盤，但對胎兒無損害跡象。尚無本品在母乳中分泌的資料。對妊娠、哺乳期間使用的安全性迄今尚未證實，故在妊娠或哺乳期婦女無適當選擇餘地時才使用本品。
老年用藥
同成年人。
藥物過量
藥物過量的不良反應與推薦劑量相同。一旦發現超量使用，可根據病情給予對症和支持治療，如可進行洗胃或用一般支持療法。
藥理毒理
[藥理作用]阿奇黴素為氮雜內酯類抗生素，其作用機理是通過與敏感微生物的50s核糖體的亞單位結合，從而干擾其蛋白質的合成（不影響核酸的合成）。體外實驗和臨床研究均表明，阿奇黴素對以下多種致病菌有效：革蘭陽性需氧微生物：金黃色葡萄球菌、釀膿鏈球菌、肺炎鏈球菌、溶血性鏈球菌。阿奇黴素對於耐紅黴素的革蘭陽性菌有交叉耐藥性。大多數糞鏈球菌（腸球菌）以及耐甲氧西林的葡萄球菌對本品耐藥。革蘭陰性需氧微生物：流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、沙眼支原體。體外實驗和臨床研究已證實，本品可預防鳥胞內分支桿菌複合體（由鳥胞內分支桿菌和胞內分支桿菌組成）引起的疾病。產β-內醯胺酶的菌株對本品無效。對以下微生物已有體外研究結果，但是其臨床意義尚不清楚，包括鏈球菌屬（C、F、G）、草綠色鏈球菌、百日咳桿菌、杜克嗜血桿菌、嗜肺性軍團菌、類桿菌屬、消化鏈球菌屬、包柔螺鏇體、肺炎衣原體、梅毒螺鏇體、解脲脲原體等。[毒理研究]遺傳毒性：人淋巴細胞實驗、小鼠骨髓微核實驗和小鼠體外淋巴瘤細胞實驗的結果均證實本品無致突變作用。生殖毒性：大鼠和小鼠的生殖毒性實驗表明，當用藥量達產生中等程度的母體毒性的劑量水平（即200mg/kg/日，按體表面積計算，約為人用藥劑量500mg/kg/日的2-4倍）時，未發現致畸胎作用。尚未發現對生育力和胎兒的損害。目前尚無在妊娠婦女中進行充分的和嚴格對照的臨床實驗。由於動物生殖研究的結果並不總是能預測人的情況，因此，只有在確實必要時，孕婦才能使用本品。尚不知本品是否在人的乳汁中分泌，由於許多藥物經人乳分泌，因此哺乳期的婦女在使用時應注意。
藥代動力學
1.我國目前尚缺乏本品詳細的藥代動力學研究資料。2.國外阿奇黴素的藥代動力學研究情況如下：阿奇黴素口服後，2-3小時血藥濃度達峰值。生物利用度約為37%，且生物利用度不受攝入食物的影響。血漿消除半衰期為2天，接近於組織消除半衰期。阿奇黴素廣泛分布到人體各組織，組織濃度遠高於血濃度（可高出血濃度達50倍），提示本品與組織大量結合。口服單次給藥500mg，肺、扁桃體及前列腺等靶組織內濃度高於大多數常見病原體的MIC90。口服給藥後，約6%給藥量以原形藥物從尿中排出。此外，本品可經膽道以原形（膽汁內可見高濃度的阿奇黴素）及10種代謝物排出。業已證實，代謝物不具有抗菌活性。老年志願者（＞65歲）採用5日給藥療法後，其AUC值稍高於青年志願者（＜40歲），但無臨床意義，故本品無需劑量調整。輕度腎功能不全患者（肌酐清除率＞40ml/min），其血漿藥代動力學與腎功能正常者相比無明顯變化。尚無嚴重腎功能不全患者使用本品的藥代動力學資料。輕度（A級）和中度（B級）肝功能不全患者，其血漿藥代動力學與肝功能正常者無明顯區別，但這些患者尿中阿奇黴素回收率明顯增加，這可能與代償有關。
貯藏
密封，在陰涼（不超過20℃）乾燥處保存。
有效期
24個月。
