意見內容
關於促進單採血漿站健康發展的意見
國衛醫發〔2016〕66號
各省、自治區、直轄市衛生計生委、食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團衛生局、食品藥品監督管理局：
近年來，我國單採血漿站設定數量和采漿量快速增長，單採血漿站內部管理體系不斷健全，行業監管不斷強化，有力保障了血液製品的質量和供應。為進一步保障原料血漿供應和質量，維護供血漿者健康權益，落實血液製品生產企業對單採血漿站管理的主體責任，促進行業自律，提升單採血漿站業務能力，現就促進單採血漿站健康發展提出以下意見：
一、完善設定規劃，依法設定單採血漿站
（一）科學規劃設定。省級衛生計生行政部門應當按照《血液製品管理條例》、《單採血漿站管理辦法》等要求，科學制定轄區內血站和單採血漿站設定規劃，最佳化單採血漿站布局，促進無償獻血和單採血漿工作協調發展。
（二）嚴格新增單採血漿站設定審批。省級衛生計生行政部門要認真對照《血液製品管理條例》、《單採血漿站管理辦法》、《關於單採血漿站管理有關事項的通知》等檔案規定，按照向研發能力強、血漿綜合利用率高、單採血漿站管理規範的血液製品生產企業傾斜原則，依法做好單採血漿站設定審批工作，堅持誰審批，誰把關，誰負責。設定審批時，要認真審核相關材料，對於不符合設定條件的，堅決不予批准。血液製品生產企業在申請新設定單採血漿站時，需提交有效的藥品生產註冊批准證明性材料。
（三）嚴格公示和備案制度。省級衛生計生行政部門要按照《行政許可法》、《血液製品管理條例》等法律法規要求，嚴格執行審批公示制度，保證單採血漿站設定審批程式合法，依法對設定的單採血漿站進行備案。
二、保障供血漿者健康權益，確保原料血漿質量安全
（一）維護供血漿者健康權益。各單採血漿站要按照《單採血漿站管理辦法》、《單採血漿站技術操作規程》等規章規程要求，做好供血漿者健康徵詢和體格檢查工作，嚴禁採集未成年人、孕產婦、月經期婦女以及體弱多病等特殊人群血漿。要加強體檢醫師急救能力培訓，配備必要的急救設備和藥品，做好應急搶救預案和采漿後現場觀察，對於供血漿者出現的采漿不良反應，予以妥善處置，必要時應當及時送醫院進行救治。要按規定對供血漿者開展血紅蛋白含量、血清/血漿蛋白含量、血清/血漿電泳等關鍵項目檢測。
（二）保障原料血漿質量安全。各單採血漿站要認真落實《血液製品管理條例》、《單採血漿站管理辦法》、《單採血漿站質量管理規範》和《單採血漿站技術操作規程》等檔案要求，依據《中華人民共和國藥典》相關標準要求，切實做好原料血漿的採集、檢測、包裝、儲存、運輸、記錄等工作；持續加強單採血漿站實驗室建設和管理，健全質量管理檔案體系，按照規定開展室內質控和室間質評；不斷加強原料血漿安全管理，嚴格遵守《醫療廢物管理條例》等相關規定，避免交叉感染。血液製品生產企業應當在單採血漿站開展核酸檢測試點工作，探索建立單採血漿站核酸檢測工作流程、質量管理和控制體系；逐步擴大試點範圍，至2019年底實現單採血漿站核酸檢測全覆蓋。用於血源篩查的診斷試劑應當符合國家有關規定。
三、強化企業責任，穩步提升單採血漿站服務能力
（一）落實企業主體責任。血液製品生產企業法定代表人（負責人）和單採血漿站法定代表人是原料血漿質量安全的主要責任人，對原料血漿的供應鏈安全負有責任。血液製品生產企業應當加強對單採血漿站標準化能力建設和質量管理，支持單採血漿站強化實驗室檢測能力和開展核酸檢測、完善質量控制體系，加大資金投入、設施設備配置和人才隊伍建設，全面提升單採血漿站采供漿能力。血液製品生產企業應當制定和公布保障原料血漿質量、提升單採血漿站能力和對供血漿者服務水平的行動計畫和承諾，並每年公布實施進展情況。嚴禁血液製品生產企業進口原料血漿。單採血漿站應當以供血漿者為中心，完善服務設施，增強服務意識，最佳化服務流程，加強科普教育，關愛供血漿者身心健康，積極營造尊重、理解、關愛供血漿者的社會氛圍，不斷提高采漿能力和原料血漿供應量。
（二）加強單採血漿站信息化建設。單採血漿站應當完善信息系統建設，強化供血漿者身份識別能力，2017年底之前建成覆蓋原料血漿采供全過程的單採血漿站信息管理系統，實現原料血漿采供全過程的精細化管理。省級衛生計生行政部門應當依託省級人口健康信息平台建立健全單採血漿站信息監管系統，有條件的地區可將單採血漿站信息監管系統納入區域內血液管理信息系統，統籌規劃實施，依託省、地市、縣三級人口健康信息平台，充分利用信息化手段，強化對原料血漿采供過程關鍵控制點的監督管理，保障供血漿者健康權益和原料血漿質量安全。
四、強化行業監管，推動依法執業
（一）做好日常監督工作。地方各級衛生計生行政部門要嚴格按照《血液製品管理條例》、《單採血漿站管理辦法》等相關規定，依法履職，做好單採血漿站的日常監督檢查工作，對於單採血漿站的違法違規行為，依法進行處罰；涉嫌違法犯罪的，依法移交司法機關並積極配合調查。各級食品藥品監管部門要加強對血液製品生產企業的質量監管，對血液製品生產企業違規行為依據《中華人民共和國藥品管理法》、《血液製品管理條例》等相關法律法規進行處罰。
（二）建立重點督查制度。地方各級衛生計生行政部門要會同同級食品藥品監管部門對轄區內單採血漿站基本情況進行梳理，對存在血液製品生產企業未履行質量管理主體責任、單採血漿內部質量管理存在薄弱環節、原料血漿存在質量安全隱患、不能保證供血漿者健康權益等問題的單採血漿站，納入重點督查名單，聯合開展飛行檢查。
（三）認真做好周期校驗工作。省級衛生計生行政部門要依據《血液製品管理條例》、《單採血漿站管理辦法》有關規定，根據單採血漿站上一執業周期業務開展情況、技術審查和監督檢查等情況進行審核。經審核不合格的，責令其限期整改；經整改仍不合格的，依法註銷其《單採血漿許可證》。地方各級衛生計生行政部門積極配合食品藥品監管部門，引導血液製品生產企業提高研發水平和原料血漿綜合利用率，並加強對所設單採血漿站的投入和管理，提高單採血漿站服務水平，提升采漿能力，促進行業自律、良性競爭和有序發展。
（四）健全不良徵信記錄。地方各級食品藥品監管部門要加強對血液製品生產企業的質量監管，血液製品生產企業存在違法違規行為的，需納入血液製品生產企業不良徵信記錄。地方各級衛生計生行政部門要加強對單採血漿站的質量監管，對於單採血漿站的違法違規行為，納入單採血漿站和血液製品生產企業不良徵信記錄。地方各級衛生計生行政部門和食品藥品監管部門應當定期通報血液製品生產企業和單採血漿站不良徵信記錄情況。
國家衛生計生委 國家食品藥品監督管理總局
2016年11月23日
意見解讀
一、單採血漿站管理有關情況
原料血漿是單採血漿站採集的專用於血液製品生產原料的血漿，直接關係血液製品質量安全和人民民眾健康權益。多年來，國家衛生計生委與食品藥品監管總局高度重視原料血漿和血液製品的質量安全與供應，不斷完善血液製品生產、供應和單採血漿站管理的法律法規體系，加強監督管理，取得良好效果。2015年底全國共有201家單採血漿站，分別為28家血液製品生產企業提供原料血漿。“十二五”期間，全國採集原料血漿由2011年的3800餘噸增長到2015年的近6000噸，生產人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原複合物均有較大幅度增長，血液製品臨床供需矛盾逐步得到緩解。
二、起草過程
單採血漿站是採集並向血液製品生產企業提供原料血漿的單位，由血液製品生產企業設定。目前，我國血液製品行業存在產業集中化程度低、生產規模小、技術研發能力弱、生產效率低，部分血液製品生產企業對單採血漿站投入不足和管理不到位，單採血漿站采供漿能力有待進一步提升，個別單採血漿站依法執業意識和內部管理有待進一步強化等問題，國家衛生計生委、食品藥品監管總局深入調查研究，以問題為導向，召開專門會議，廣泛研究討論，在現有的單採血漿站管理有關法律法規基礎上，形成了《關於促進單採血漿站健康發展的意見》（以下簡稱《意見》）。
三、主要內容
《意見》圍繞保障原料血漿質量和供應的關鍵環節，進一步明確血液製品生產企業必須落實對單採血漿站管理的主體責任，推動單採血漿站健康發展，滿足國內臨床醫療對血液製品需求，提升我國血液製品企業核心競爭力，助力健康中國建設。
（一）完善設定規劃，依法設定單採血漿站。一是科學制定設定規劃，最佳化單採血漿站布局，統籌無償獻血和單採血漿工作協調發展。二是嚴格新增單採血漿站設定審批。新增設單採血漿站要遵循向研發能力強、血漿綜合利用率高、單採血漿站管理規範的血液製品生產企業傾斜的原則，堅持誰審批，誰把關，誰負責。三是嚴格公示和備案制度。
（二）保障供血漿者健康權益，確保原料血漿質量安全。一是維護供血漿者健康權益，要求依法依規做好供血漿者健康徵詢、體格檢查和健康保障等工作。二是保障原料血漿質量安全，要求加強實驗室建設和管理，保障原料血漿質量安全。三是要求血液製品生產企業依法開展核酸檢測試點工作，到2019年實現核酸檢測全覆蓋。
（三）強化企業責任，穩步提升單採血漿站服務能力。一是落實企業主體責任，全面提升單採血漿站采供漿能力，提高采漿能力和原料血漿供應量。二是加強單採血漿站信息化建設。要求建立覆蓋原料血漿采供全過程的單採血漿站信息管理系統，利用信息化手段加強采供漿全過程的監督管理。
（四）強化行業監管，推動依法執業。一是做好日常監督工作，要求地方各級衛生計生行政部門和食品藥品監管部門依法履職。二是建立重點督查制度。要求地方各級衛生計生行政部門會同食品藥品監管部門對轄區內單採血漿站基本情況建立重點督查漿站名單，聯合開展飛行檢查。三是要求省級衛生計生行政部門認真做好周期校驗工作。四是健全不良徵信記錄，將血液製品生產企業和單採血漿站的違法違規行為納入不良徵信記錄。
