重組人促卵泡激素注射液

重組人促卵泡激素注射液,主要用於無排卵患者:包括對克羅米酚無反應的多囊卵巢綜合徵患者。在輔助生殖技術中,如體外受精(IVF)、配子輸卵管內移植(GIFT)及合子輸卵管內移植(ZIFT)患者的超排卵。 .

成份

主要成份:重組人促卵泡激素α(r-hFSH)。用中國倉鼠卵巢細胞(CHO)經遺傳工程生產的促卵泡激素。

適應症

主要用於無排卵患者:包括對克羅米酚無反應的多囊卵巢綜合徵患者。在輔助生殖技術中,如體外受精(IVF)、配子輸卵管內移植(GIFT)及合子輸卵管內移植(ZIFT)患者的超排卵。

規格

66μg (9000IU)

用法用量

患者常在促性腺激素釋放激素激動劑使用2周之後給予本藥,常用方案為月經周期2-3天開始使用150-225iu,根據患者的反應調節劑量。1.使用本品應在具有治療生殖問題經驗的醫生監督下進行。 2.本品用於皮下注射。凍乾粉應在使用前用所提供的溶劑稀釋。為了避免大體積注射,1ml溶劑最多可溶解3瓶凍乾粉

禁忌

妊娠,非多囊卵巢綜合徵的卵巢增大或囊腫,月經紊亂,卵巢、子宮或乳腺癌,下丘腦或垂體腫瘤,對本品過敏或無反應者

注意事項

本品是一種強促性腺激素,能夠引起輕至重度的不良反應,只有充分了解不育症及其治療的醫生才可使用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

1.本品不用於妊娠婦女。臨床上與促性腺激素一起使用時,尚無卵巢過度刺激得到控制後出現致畸的報導。如果妊娠期用藥,臨床數據不足以排除重組hFSH的致畸作用。但至今為止,尚未有特殊的致畸作用報導。動物實驗中未見致畸作用。 2.本品不用於哺乳期婦女。哺乳期間,催乳素的分泌使卵巢刺激的預後很差。

藥物相互作用

1.在本品治療期間未見有臨床意義的藥物不良相互作用。
2.同時使用本品和其它促排卵藥物(如絨促性素,枸櫞酸克羅米酚)可能會提高卵泡的反應,而同時使用促性腺激素釋放激素( GnRH)激動劑誘導垂體脫敏時,可能需要增加GONAL-f的劑量以促使卵巢充分反應。
3.除了LHα,本品不得與其它藥物混合在一起使用。研究顯示,本品與LHα混合注射並未顯著改變藥物中活性成份的活性、穩定性、藥代動力學和藥效學特徵。
4.GONAL-f可與LHα混合溶解後同時單次注射。因此應先溶解LHα,然後再溶解GONAL-f。

藥理毒理

1.本品是用中國倉鼠卵巢細胞(CHO)經遺傳工程生產的促卵泡激素。
2.單次和多次給藥的毒性和遺傳毒性的常規研究數據顯示,除本品說明書中其他部分已提到的的安全性內容外,本品不會對人類產生其他危害。
在廣泛的急性和慢性毒理研究(13周和52周)、致突變和動物研究(狗,大鼠,猴)中均未觀察到顯著改變。
3.分別以兩種給藥方式給兔子O.9%苯甲醇溶解後的藥液及0.9%的苯甲醇:皮下注射可導致輕度出血及亞急性炎症;肌肉注射時出現輕微炎症和退行性改變。
4.對α-促卵泡激素損害生育能力已有報導,長期給予大鼠藥理學劑量的α-促卵泡激素(≥40IU/kg/天)會降低大鼠的生育能力。
5.給予高劑量(≥5IU/Kg/天)的α-促卵泡激素會導致成活胚胎數量減少,但是沒有致畸作用,也不會導致難產,這與尿源性hMG相似。由於本品不用於孕婦,所以這些數據幾無臨床相關性。

藥代動力學

1.靜脈給藥時,本品分布於細胞外液間隙。初始半衰期約2小時,從機體清除的終末半衰期約1天。穩態時分布容積和總清除率分別為10 L和0.6L/小時。本品劑量的1/8經尿液排出體外。
2.皮下給藥的絕對生物利用度約70%。重複給藥3~4天,本品累積3倍達到穩態。對於內源性促性腺激素分泌受抑制的婦女,即使體內未檢測出LH水平,本品仍能有效地刺激卵泡發育和類固醇生成。

貯藏

避光儲存於2-8°C冰櫃內,不可冷凍。

有效期

24個月

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