圖書信息
作 者：顏崇超 編著
出 版 社：科學出版社
出版時間：2011-5-1
版 次：1
頁 數：412
字 數：615000
印刷時間：2011-5-1
開 本：16開
紙 張：膠版紙
印 次：1
I S B N：9787030308276
編輯推薦
《醫藥臨床研究中的數據管理》是一本有關臨床研究數據管理的專著，它從臨床研究的質量、標準、要求與規範的角度出發，對臨床研究數據管理各階段的工作做了系統全面的論述，反映了當代臨床研究數據管理的最新進展。更為可賀的是，該書中專門有一篇詳細介紹臨床研究中使用的計算機系統的驗證。相信這將對我國臨床研究數據管理和數據管理系統的規範化與標準化發展起到積極的推動作用，具有里程碑式的意義。
內容簡介
本書是醫藥臨床研究中關於數據管理的專業書籍。它以ICH GCP為指導思想，系統全面地論述了數據管理的標準、規範和要求，對臨床研究各階段的數據管理工作做了深入的論述，並以確保數據質量作為數據管理的最高要求。它反映了當代臨床研究數據管理的最新進展與技術要求。此外，書中還詳細介紹了臨床研究中使用的計算機系統的驗證。
本書可作為醫藥臨床研究數據管理者的學習材料，也可作為醫學院校、製藥企業中從事臨床研究相關工作人員以及藥物評審與QA人員等的參考資料。本書還可作為臨床研究計算機系統開發與驗證人員的參考書。
作者簡介
顏崇超，江蘇淮安人，醫學博士，營養學博士。現任上海醫藥臨床研究中心數據管理部高級總監。先後畢業於南京醫學院(現南京醫科大學)和中國預防醫學科學院(現中國疾病預防控制中心)。曾在義大利高級衛生研究院、美國亞利桑那大學醫學院和紐約大學醫學院從事醫學研究。在國際期刊上發表過近40篇學術論文。在過去的10多年裡，在美國勃林格殷格翰製藥公司從事臨床研究的生物統計與數據管理的技術套用和管理工作，對醫藥臨床研究數據管理，臨床研究計算機系統的開發、套用與驗證有豐富的經驗。是美國臨床數據管理學會的認證數據管理經理(CCDM)和SAS認證高級程式設計師(SAS9)。
圖書目錄
序言一
序言二
前言
第1篇 臨床研究數據管理概論
第2篇 藥物開發過程、規章和標準化
第3篇 數據管理機構的基礎建設
第4篇 臨床研究計畫階段的數據管理工作
第5篇 臨床研究進行中的數據管理工作
第6篇 臨床研究結束後的數據管理工作
第7篇 臨床研究使用的計算機系統驗證
