煌途醫藥

公司介紹
煌途醫藥集團註冊於香港，下設煌途醫藥研發（北京）有限公司，煌途（北京）科技有限公司，思萌（中國）有限公司，湖州思萌醫藥有限公司四家全資子公司，致力於提供亞太區的醫藥人才全職能外包、研究中心管理、研發外包（臨床研究運營、醫學事務、統計與數據管理、政府與法規事務諮詢、獨立稽查）等全方位服務，公司基於強大的IT能力和質量管理能力，服務超過30家跨國醫藥企業（阿斯利康、Abbive、BMS、赫思、美敦力、GSK、Bayer、諾華、BI、衛材、基亞等)，獨立自主研發EDC等四項臨床研究相關電子系統，推崇EDC+CRC的臨床研究運營方式，建立患者招募平台，尤其適合大規模多中心研究，至今獲得著作權四項，專利兩項，建立了可以覆蓋中國四十餘個城市90%以上的研究中心的臨床研究和臨床服務網路，我們熟悉中國藥政和法規政策，擁有自己的強大的專家資源，以打造最佳研發策略，讓臨床研究惠及更多患者為使命，致力科技，呵護健康。我們為成為中國乃至亞太區領先的FunctionServiceProvider而努力。
公司業務
FunctionService
煌途醫藥基於強大的人才資料庫以及公司的臨床研究體系構建能力，與數家跨國企業及國內上市公司簽訂MasterServiceAgreement，建立長期合作，並且與多家中國大陸臨床醫院達成科研支持方面的長期合作，秉承“合規的人+合規的流程=合規的質量”這一原則，致力為醫藥研發領域提供職能化、模組化、個性化的服務。
臨床試驗管理
業務內容涵蓋包括Ⅰ-Ⅳ期在內的藥物臨床試驗的中心監查和項目管理業務，在腫瘤、呼吸、消化、內分泌、感染、神經、皮膚、營養、移植等醫學研究領域有豐富的經驗。
中心監查的服務。
①項目管理
-制定和實施項目管理計畫和風險管理計畫
-制定和實施項目的預算管理計畫
-協助客戶以最快速度完成中心篩選、研究者選定以及病員招募
-常規的研究者會議組織與召開
②監查
-在臨床監查業務過程中，嚴格執行客戶或本公司的SOP
-病例報告表核查，原始資料核查及數據質疑表解決等所有監查相關工作
-中心篩選，啟動，常規以及關閉訪視
-向客戶和政府監管部門提供嚴重不良事件的報告及相關檔案
-醫療記錄和研究藥物的保管、分發。
數據管理&統計分析
煌途數據團隊具有跨國公司運營相關經驗，按照國際標準提供從數據管理到統計分析的系統服務，並且煌途數據團隊具有很強的創新能力，獨立開發集合數據管理、EDC、項目管理為一體的HT-EDC系統。
①數據管理
-數據管理諮詢
-數據管理手冊/指南
-項目培訓
-資料庫設計和建立
-數據錄入和比較
-數據驗證和疑問解決
-醫學編碼
-數據質量稽查
-數據管理報告
-資料庫鎖定和移交
-中心試驗室數據傳輸
-檔案歸檔
②生物統計
-試驗樣本量設計
-試驗方案和CRF設計諮詢（PhaseⅠ～Ⅳ）
-設計隨機表&隨機化執行
-統計分析計畫制定
-SAS程式編寫&程式確認
-統計分析（包括期中分析、終期分析、盲態審核等）
-統計報告撰寫
醫學策略
煌途醫學團隊擁有數名海外歸國博士及本土專業顧問，從事循證醫學方面研究多年，具有豐富的多學科臨床研究設計經驗，以及學術文章、論文的海外發表經驗，協助醫藥企業，研究者策劃產品定位、醫學策略、研究設計、完成研究報告，醫學檔案，學術文章的撰寫翻譯。提供專業的醫學策略制定、醫學寫作及諮詢服務。
-產品學術推廣
-臨床試驗方案設計
-CRF設計
-ICF撰寫
-翻譯臨床試驗相關檔案
-檢索和綜述臨床試驗相關文獻
-提供含中、英、日等多種語言的醫學檔案的寫作（包括臨床研究總結報告，醫學文章，研究報告等）
企業宗旨
致力研究創新，立足客戶信譽，提高服務質量，保護公眾健康。