目錄
公司簡介
關於方達經驗豐富的科研學者
符合美國FDA的cGMP和GLP要求的實驗室
服務項目
臨床前研究生物分析
藥物開發（CMC）
臨床研究
藥品註冊與諮詢
參與研究
――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――――公司簡介
關於方達
方達醫藥技術（上海）有限公司成立於2006年初，是中國第一個按照美國FDA標準建立和運營的GLP實驗室。方達醫藥技術有限公司在兼併美國前沿生物醫學研究公司 後, 以其為基礎, 上海分公司為前沿, 公司總部為後盾, 成立方達醫藥技術（上海）公司中國臨床研究分部, 地點在北京。
經驗豐富的科研學者
●擁有高等學歷並擁有豐富的工業藥物研發經驗的化學家, 藥劑師和化學工程師。●在輝瑞、惠氏、葛蘭素-史克、安萬特、禮來等藥物公司工作中取得豐富的藥物發展經驗。
● 公司的科學家具有藥物各個發展階段的經驗－品牌藥和仿製藥的發現， 發展，臨床，驗證和市場投放。
●多年在cGMP/GLP實驗室或工廠工作經驗
符合cGMP和GLP要求的實驗室
方達公司 的Malvern實驗室是按照美國FDA的GMP和GLP要求建立的實驗室, 為國際製藥企業提供符合FDA標準的科研服務, 該實驗室通過了FDA的檢查並獲得了好評. 方達上
服務項目
臨床前研究
●概述由一個可信賴的臨床前項目開始，直到通過美國食品藥品監督管理局的批准。方達的科學家和技術人員們時刻準備著全方位地幫助您和您的藥物開發項目，從研究方案的設計直到最終申報。
一個有經驗的專家團隊，使用最先進的設備和尖端技術，進行著體外ADME研究。研究內容包括：代謝穩定性研究，代謝路徑鑑別以及代謝產物的確認和分析；以及CYP450分析，蛋白質結合和水溶性測試。
方達實驗室的其它研究項目包括：
·毒理學研究
·毒物鑑定
·組織病理學
·安全藥理研究
·體內製劑驗證和藥代動力學研究
當臨床前的研究完成之後，方達的技術和法規專家將進一步的把您的藥物品種從臨床前研究階段發展到臨床開發的階段，並且通過技術文書，審核，臨床前數據的評估幫助其獲得法規批准。方達的團隊將幫助您準備美國食品藥品監督管理局專家委員會會議，並以技術顧問的身份代表客戶出席會議。
●GLP毒理學研究
●體外ADME研究
●藥物代謝動力學研究
●安全藥理學
●技術和法律事務的諮詢業務
生物分析
●LC/MS&GC/MS方法開發及驗證●臨床生物標記物和免疫原性檢測服務
●生物標記分析開發及驗證
●藥物代謝動力學及藥效學模型
●流水線式的樣本管理和處理
●技術和法規事務的諮詢業務
藥物開發（CMC）
●概述製藥項目從臨床前階段推進到臨床研發階段，方達需要對您的原料藥或者在活體內監控的有機化合物進行綜合分析，準備和測試。方達的CMC服務包括對原料藥的定製分析和研發，以及提供支持成品藥研發的參考標準服務用以確定適當的劑量形態，並且通過分析服務對相關化合物，劑量形態分析，穩定性和其它物理化學物質進行劑量形態分析。
方達的cGMP生產設備主要被用於生產口服固體製劑，半固體，液體，以及無菌產品。從生產少量到120千克的固體製劑，350千克半固體，液體和能達到100升的無菌操作生產。
此外，技術和法規諮詢團隊可以提供專業的幫助您處理和美國食品藥品監督管理局的INDs, NDAs and ANDAs檔案相關事項。除此之外，專業團隊還能幫助您完成分析方法和研發過程的技術轉移。
●成品藥研發
●GMP原料生產以及有機合成
●ICH穩定性儲存及測試
●技術和法律事務的諮詢業務
臨床研究
方達公司提供廣泛的臨床服務，從而使藥物開發項目處於領先水平：·臨床實驗設計 ·實驗方案和法規諮詢 ·項目管理 ·臨床監察 ·臨床數據管理 ·生物統計學分析 ·藥代動力學和藥效學分析 ·審計質量保證 ·醫學檔案撰寫 ·病人招募 ·法規諮詢 方達公司的臨床研究專業人員擁有管理北美和中國的藥物臨床Ⅰ－Ⅱa期實驗和國際多中心實驗的成功經驗。成功地通過在新澤西州哈肯薩克市的72床位和在中國鄭州的130床位的Ⅰ－Ⅱa期臨床研究基地進行新藥和仿製藥的臨床試驗。
藥品註冊與諮詢
方達公司與美國FDA及歐洲和中國藥品監管部門擁有長期的成功合作，其cGMP服務在國際市場上發揮作用，並在全球範圍內運作。曾幫助一些藥品生產企業在美國、中國、西班牙、南美洲以及印度生產的成品劑型及API進行了首次美國FDA申報批准。cGMP諮詢服務項目內容包括：
（一）與申報產品相關的CMC專業技術
（二）產品技術轉移
（三）廠房建設、工程及試運行的工程管理
（四）cGMP技術
