醫療器械監管司的主要職責
醫療器械監管司隸屬於國家食品藥品監督管理局， 其主要職責是：組織擬訂國家醫療器械標準並監督實施；擬訂醫療器械分類管理目錄；承擔醫療器械的註冊和監督管理工作；擬訂醫療器械臨床試驗、生產、經營質量管理規範並監督實施；擬訂醫療器械生產、經營企業準入條件並監督實施；承擔醫療器械臨床試驗機構資格認定工作；負責組織和管理醫療器械註冊現場核查工作；承擔醫療器械檢測機構資格認定和監督管理；承擔醫療器械生產、經營許可的監督工作；承擔有關指定醫療器械產品出口監管事項；組織開展醫療器械不良事件監測、再評價和淘汰工作；承辦局交辦的其他事項。
醫療器械監管司的官方網站
國家食品藥品監督管理局醫療器械監管司網站為國家食品藥品監督管理局的子網站。
醫療器械監管司下設機構
醫療器械監管司下設機構綜合處、註冊一處、註冊二處、生產經營監管處、研究評價處等。
醫療器械監管司下設機構的工作內容
綜合處的主要工作內容：
（1）承擔本司工作計畫、會議組織、公文運轉、文書檔案、政務信息、督查督辦、安全保密、資產管理等綜合工作；
（2）承擔醫療器械相關資料庫和審批件的管理工作；
（3）組織開展醫療器械監管政策研究的基礎性工作；
（4）承擔醫療器械檢測機構資格認定和監督管理；
（5）承辦出口醫療器械的銷售證明書相關工作；
（6）組織協調有關醫療器械標準、分類管理目錄和註冊技術審查指南的相關工作。
註冊一處的主要工作內容：
（1）組織擬訂有源醫療器械的國家標準、分類管理目錄和註冊技術審查指南；
（2）承擔境內第三類和進口的有源醫療器械註冊工作；
（3）承擔對境內第一類、第二類有源醫療器械註冊工作的指導和監督。
註冊二處的主要工作內容：
（1）組織擬訂無源醫療器械和體外診斷試劑的國家標準、分類管理目錄和註冊技術審查指南；
（2）承擔境內第三類和進口的無源醫療器械及體外診斷試劑註冊工作；
（3）承擔對境內第一類、第二類無源醫療器械和體外診斷試劑註冊工作的指導和監督。
生產經營監管處的主要工作內容：
（1）擬訂醫療器械生產、經營質量管理規範並監督實施；
（2）承擔醫療器械生產、經營許可工作的指導和監督；
（3）承擔有關指定醫療器械產品出口監管事項；
（4）擬訂醫療器械生產、經營企業準入條件並監督實施；
（5）組織開展有關醫療器械生產質量管理體系考核工作。
研究評價處的主要工作內容：
（1）擬訂醫療器械臨床試驗質量管理規範並監督實施；
（2）組織擬訂醫療器械臨床試驗指導原則；
（3）組織開展醫療器械臨床試驗機構資格認定工作；
（4）承擔醫療器械註冊現場核查的組織和管理工作；
（5）擬訂醫療器械不良事件監測和再評價管理制度並監督實施；
（6）組織開展醫療器械不良事件報告、監測和安全風險評估工作；
（7）組織發布醫療器械不良事件監測信息；
（8）組織開展醫療器械再評價和淘汰工作。
