食品藥品監督管理局醫療器械監管司

一、組織擬訂國家醫療器械標準並監督實施； 三、承擔醫療器械的註冊和監督管理工作； 九、承擔醫療器械生產、經營許可的監督工作；

主要職責

一、組織擬訂國家醫療器械標準並監督實施；
二、擬訂醫療器械分類管理目錄；
三、承擔醫療器械的註冊和監督管理工作；
四、擬訂醫療器械臨床試驗、生產、經營質量管理規範並監督實施；
五、擬訂醫療器械生產、經營企業準入條件並監督實施；
六、承擔醫療器械臨床試驗機構資格認定工作；
七、負責組織和管理醫療器械註冊現場核查工作；
八、承擔醫療器械檢測機構資格認定和監督管理；
九、承擔醫療器械生產、經營許可的監督工作；
十、承擔有關指定醫療器械產品出口監管事項；
十一、組織開展醫療器械不良事件監測、再評價和淘汰工作；
十二、組織開展藥品不良反應監測、再評價和淘汰工作；
十三、承辦局交辦的其他事項。

機構設定

綜 合 處
注 冊 一 處
注 冊 二 處
生產經營監管處
研究評價處