基本簡介
工藝生產流程
在每次加乙醇放置後過濾,不回收乙醇,增高乙醇含量達75%,95%,僅末次沉澱後過濾回收乙醇,除盡乙醇,加注射用水至足量備用。我們用此法與傳統方法分別做了下面二種注射液,進行對比。
1.1 複方茵陳注射液 茵陳100g,黃柏50g,梔子50g,板蘭根500g,共製成1000ml,用傳統方法(水煎,醇沉三次)與新工藝分別標記。
1.2 當歸注射液 當歸250g,共制1000ml,用傳統法、新法分別標記。
2 方法和結果
2.1 複方茵陳注射液傳統方法相對標準曲線繪製 取注射液加水稀釋成含茵陳生藥50,25,5mg·ml-1,在581-G型,光電比色計上比色(50號濾光片),測定吸收度(A),測得值經回歸方程處理。繪製濃度與吸收度曲線見圖1。新法按上述方法測定,其吸收度(A值)和濃度均與相對標準曲線相符。
2.2 薄層層析 樣品:傳統法注射液,新法注射液;吸附劑:矽膠G;展開劑:氯仿-丙酮-乙醇(10∶3∶1),紫外燈下顯色觀察,見圖2。
2.3 當歸注射液相對標準曲線的繪製 取傳統法注射液,加水稀釋含當歸生藥250,125,62.5,31.25mg·ml-1,在581-G型光電比色計上比色,測定吸收度,測得值經回歸方程處理,繪製濃度-吸收度曲線圖,見圖3。新法注射液按上述方法測定,其吸收值和濃度均與標準曲線上的濃度與吸收度相符。薄層層析:吸附劑矽膠G,展開劑氯仿-甲醇-苯(2∶0.6∶2),顯色劑,1%三氯化鐵,1%鐵氰化鉀。結果見圖4。
A.傳統方法注射液 B.新法注射液
3 傳統工藝與新工藝澄明度比較
兩種產品在0℃及25℃,放置3個月均無沉澱,4個月時有少量沉澱。其結果,兩方法所製備注射液,澄明度相似。
4 討論
從以上各種實驗數據和圖表來看,我們認為新方法是可取的,因為不論是老法還是新法,藥物在製備中濃度體積基本相同,加醇後的總體積也應基本相同,因此,在這兩種方法中,雜質含量可以控制在同一範圍。中藥中能被水煎出的雜質主要是澱粉、多糖類、蛋白質、粘液質、鞣質色素、無機鹽等水溶性成分,在水中加入一定量的醇改變雜質的溶解度,可以將雜質全部或部分地除去。一般在50%～60%乙醇中可沉澱的蛋白質,在醇濃度高達90%時同樣能夠沉澱下來,並且沉澱得比較完全。而中藥中的有效成分如生物鹼、有機酸等在此濃度的醇溶液中,溶解度都比較大。
從以上實驗結果可以看出,傳統的水提醇沉法和新的工藝所做成的注射劑,通過不同溫度、時間進行澄明度比較,以及薄層、紫外、比色等試驗,均表現出基本相同的性質,說明這兩種注射液質量基本一致。但是,老法要經過幾次醇沉,幾次回收,生產周期長,費時費工,浪費乙醇;而新工藝則周期短,省工省時,節約乙醇。
相關詞條
| 霉變 | 煅炭 | 粒密度 | 煉 |
| 露潤 | 離子透入劑 | 爁 | 臨界相對濕度 |
| 雷公炮炙十七法 | 蜈蚣片 | 露烏賊骨 | 口腔用膜劑 |
