基本信息
通用名： 複方鋁酸鉍膠囊曾用名：
英文名： COMPOUND BISMUTH ALUMINATE CAPSULES
拼音名： FUFANG LUSUANBI JIAONANG
藥品類別： 抗酸藥及抗潰瘍病藥
適應症： 本品為抗酸收斂藥。適用於胃潰瘍、十二指腸潰瘍、慢性淺表性胃炎、胃酸過多和十二指腸球炎等。
性狀： 本品為膠囊劑。
【成份】本品為複方製劑，每粒含鋁酸鉍66.7毫克，重質碳酸鎂133.3毫克，碳酸氫鈉66.7毫克，甘草浸膏粉100毫克，弗朗鼠李皮8.3毫克，茴香粉3.3毫克。
藥理毒理
：本品中鋁酸鉍在胃及十二指腸黏膜上形成保護膜，碳酸氫鈉、重質碳酸鎂均有明顯抗酸作用，與甘草浸膏、弗朗鼠李皮、茴香配成複方，可中和胃酸，消除胃腸脹氣和大便秘結，增強胃及十二指腸黏膜屏障，使黏膜再生。藥代動力學：
用法用量： 口服：一次1～2袋，一日3次，飯後吞服，療程1～2月。
不良反應： 不良反應較少，偶見便秘、稀便、口乾、失眠、噁心、腹瀉，停藥後可自行消失。服藥期間，糞便呈黑色屬正常現象；如呈稀便時，可減量服用。
實驗室測定方法
方法名稱： 複方鋁酸鉍膠囊—鉍、鋁和氧化鎂的測定—中和滴定法套用範圍： 本方法採用滴定法測定複方鋁酸鉍膠囊中鉍、鋁和氧化鎂的含量。
本方法適用於複方鋁酸鉍膠囊。
方法原理： 鉍：將供試品置坩堝內，緩緩灼燒至炭化，放冷至室溫後，加硝酸，低溫加熱至硝酸氣除盡後，灼燒時完全灰化；放冷至室溫後加硝酸溶液（3→10），將殘渣轉移至500mL錐形瓶中，瓶口置小漏斗微火回流至殘渣溶解（溶液微顯渾濁），放冷後，加水，並調節pH值至1.0，加二甲酚橙指示液，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定溶液有橘紅色轉變為檸檬黃色，記錄乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）使用量，計算鉍的含量。
鋁：測定鉍後的溶液，加氨試液中和至恰析出沉澱，再滴加稀鹽酸至沉澱恰溶解為止，加醋酸-醋酸銨緩衝液（pH6.0），再精密加入加乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L），並煮沸10分鐘，放冷，加二甲酚橙指示液，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由檸檬黃色轉變為橘紅色。讀出鋅滴定液使用量，計算鋁的含量。
氧化鎂：供試品置50mL坩堝中，緩緩灼燒至完全炭化，放冷至室溫，加硝酸，低溫加熱至硝酸氣除盡後，灼燒時完全灰化；放冷至室溫，用鹽酸將殘渣移至燒杯中，煮沸時殘渣溶解，然後加水、甲基紅指示液，滴加氨試液使溶液紅色消失，再煮沸5分鐘，趁熱過濾，濾渣用微溫2%氯化銨溶液洗滌，合併濾液與洗液，放冷，再依次加水、氨-氯化銨緩衝液以及三乙醇胺溶液，再加鉻黑T指示劑少量，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L），滴定至溶液顯純藍色，讀出乙二胺四醋酸二鈉滴定液使用量，計算氧化鎂的含量。
試劑： 1. 水（新沸放置至室溫）
2. 乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）
3.鋅滴定液（0.05mol/L）
4. 氫氧化鈉試液
5.無水硫酸鈉
6. 基準氧化鋅
7. 稀鹽酸
8. 鉻黑T指示劑
9. 二甲酚橙指示液
10. 氨試液
11. 醋酸-醋酸銨緩衝液（pH6.0）
12. 硫酸鋅
13. 三乙醇胺
14. 甲基紅指示液
15. 氨-氯化銨緩衝液
儀器設備：
試樣製備：
1. 乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）
配製：取乙二胺四醋酸二鈉19g，加新沸過的冷水使成1000mL，搖勻。
標定：取於800℃灼燒至恆重的基準氧化鋅0.12g，精密稱定，加稀鹽酸3mL使溶解，加水25mL，加0.025%甲基紅的乙醇溶液1滴，滴加氨試液至溶液顯微黃色，加水25mL與氨-氯化銨緩衝液（pH10.0）10mL，再加鉻黑T指示劑少量，用本液滴定至溶液由紫色變為純藍色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1mL乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於4.069mg的氧化鋅。根據本液的消耗量與氧化鋅的取用量，算出本液的濃度。
貯藏：置玻璃塞瓶中，避免與橡皮塞、橡皮管等接觸。
2.鋅滴定液（0.05mol/L）
配製：取硫酸鋅15g（相當於鋅約3.3g）加稀鹽酸10mL與水適量是溶解成1000mL，搖勻。
標定：精密量取本液25mL，加0.025%甲基紅的乙醇溶液1滴，滴加氨試液至溶液顯微黃色，加水25mL，氨-氯化銨緩衝液（pH10.0）與鉻黑T指示劑少量，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫色變為純藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。根據乙二胺四醋酸二鈉滴定液的消耗量，計算出本液的濃度，即得。
3. 氫氧化鈉試液
取氫氧化鈉4.3g，加水溶解成100mL，即得。本品應臨用新制。
4. 稀鹽酸
取鹽酸234mL，加水稀釋至1000mL，即得。本液含HCl應為9.5-10.5%。
5. 鉻黑T指示劑
取鉻黑T0.1g，加氯化納10g，研磨均勻，即得。
6. 二甲酚橙指示液
取二甲酚橙0.2g，加水100mL使溶解，即得。
7.氨試液
取濃氨溶液400mL，加水使成1000mL，即得。
8. 醋酸-醋酸銨緩衝液（pH6.0）
取醋酸銨100g，加水300mL使溶解，加冰醋酸7mL，即得。
操作步驟： 鉍：取裝量差異項下的內容物混合均勻，精密稱取適量（約相當於鋁酸鉍0.3g），置50mL坩堝內，緩緩灼燒至炭化，放冷至室溫後，加硝酸3mL，低溫加熱至硝酸氣除盡後，灼燒時完全灰化；放冷至室溫後加硝酸溶液（3→10）20mL，將殘渣轉移至500mL錐形瓶中，瓶口置小漏斗微火回流至殘渣溶解（溶液微顯渾濁），放冷後，加水200mL，並調節pH值至1.0，加二甲酚橙指示液5滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定溶液有橘紅色轉變為檸檬黃色，並將滴定的結果用空白試驗校正。記錄乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）使用量，計算鉍的含量。每1mL乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於10.45mg的鉍。
鋁：取測定鉍後的溶液，滴加氨試液中和至恰析出沉澱，再滴加稀硝酸至沉澱恰溶解為止，加醋酸-醋酸銨緩衝液（pH6.0）15mL，再精密加入加乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）50mL，並煮沸10分鐘，放冷，加二甲酚橙指示液5滴，用鋅滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由檸檬黃色轉變為橘紅色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於1.349mg的鋁（Al）。
氧化鎂：精密稱取上述細粉適量（約相當於重質碳酸鎂0.4g），緩緩灼燒至炭化，放冷至室溫後，加硝酸3mL，低溫加熱至硝酸氣除盡後，灼燒時完全灰化，放冷至室溫，加稀鹽酸15mL將殘渣轉移至50mL燒杯中，煮沸時殘渣溶解，加甲基紅指示液1滴，滴加氨試液使溶液由紅色消失，趁熱過濾，濾渣用微溫2%氯化胺溶液30mL洗滌，合併濾液與洗液於100mL量瓶中，放冷，加水至刻度，搖勻，精密量取20mL於錐形瓶中，加水20mL，加氨-氯化銨緩衝液（Ph10.0）與三乙醇胺溶液（1→2）各5mL，再加鉻黑T指示劑少許，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由顯純藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當於2.015mg的MgO。
注1：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一,“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
注意事項
（1）用藥不可間斷，服藥後十天左右，自覺症狀可見減輕或消失，但這隻說明病情的好轉，並不表示已經痊癒，仍應按上述用法與用量繼續用藥，直到完成一個療程。病癒後，為避免復發，可將劑量減至一日1～2片，在主餐後服用。（2）服用本品時，一般不需禁忌任何食品，但如有嚴重胃病者，應禁忌飲酒，少食煎炸油膩食品。孕婦及哺乳期婦女用藥： 尚不明確。
兒童用藥：
老年患者用藥：
藥物相互作用： 本品應注意避免與四環素類藥物合用，以免干擾後者的吸收。
藥物過量：
有效期：暫定二年。
貯藏： 密封，在乾燥處保存。
規格：1.3g
2010版中國藥典修訂增訂內容
複方鋁酸鉍膠囊Fufang Lüsuanbi Jiaonang
Compound Bismuth Aluminate Capsules
書頁號：2005年版二部－434
[增訂]
【鑑別】（9）在甘草浸膏粉含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液中主峰的保留時間一致。
【含量測定】 甘草浸膏粉 照高效液相色譜法(附錄ⅥD)測定
色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填充劑；以甲醇-0.2mol/L醋酸銨溶液-冰醋酸(67:33:1)為流動相；檢測波長為250nm。理論板數按甘草酸單銨鹽峰計算應不低於2000。
測定法 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於甘草浸膏100mg），置50ml量瓶中，加流動相40ml，超聲處理30分鐘，放冷，加流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液10ul，注入液相色譜儀，記錄色譜圖，另取甘草酸單銨鹽對照品約10mg，同法測定，按外標法以峰面積計算（每1ml含甘草酸單銨鹽0.2mg，折合為甘草酸為0.1959mg。），即得。
[修訂]
本品每粒含鋁酸鉍以鉍(Bi)計算，應為26.4～32.2mg；以鋁(Al)計算，應為10.2～12.5mg。含重質碳酸鎂以氧化鎂(MgO) 計算，應為37.3～45.7mg；含甘草浸膏粉以甘草酸（C42H62016）計，不得少於6.0mg。
【含量測定】 鉍 取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當於鋁酸鉍0.3g），置50ml坩堝中，緩緩熾灼至完全炭化，放冷至室溫，加硝酸3ml ，低溫加熱至硝酸氣除盡後，熾灼使完全灰化；放冷至室溫，加硝酸液溶(3→10)20ml ，將殘渣轉移至500ml 錐形瓶中，瓶口置小漏斗微火回流至殘渣解（溶液微顯混濁），放冷後加水200ml，調節pH值至1.0，加二甲酚橙指示液5 滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液由橘紅色轉變為檸檬黃色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當於10.45mg 的鉍(Bi)。
