Compound Norgestrel Pills
【概述】
Fufang Quenuoyuntong Diwan英文名:Compound Norgestrel Pills-512本品每丸中含炔諾孕酮(C21H28O2)應為0.270 ~0.345mg ,含炔雌醇(C20H24O2)應為27.0~34.5μg 。
【性狀】
本品為糖衣丸。
【貯藏與效期】
遮光,密封保存。
【類別】
避孕藥。
【鑑別】
(1) 取本品1 丸,除去糖衣後,加乙醇約2ml ,微溫使溶散後,放冷,加入鹼性三硝基苯酚溶液(取0.6 %三硝基苯酚的乙醇溶液、7 %氫氧化鈉溶液與稀乙醇各10ml,在臨用前混合)2ml ,放置約30分鐘後,溶液呈棕黃色。(2) 取本品10丸,除去糖衣後,置小燒杯中,加水約4ml ,微溫使溶散後,放冷,移入分液漏斗中,加乙醚20ml,振搖提取,棄去水層,醚層用水振搖洗滌後,經鋪有脫脂棉與無水硫酸鈉的濾器濾過,置蒸發皿內,在水浴上低溫使乙醚揮散,加氯仿0.3ml使溶解,作為供試品溶液。另取每1ml 中含炔雌醇1mg 的氯仿溶液作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅴ B)試驗,吸取上述兩種溶液各30μl ,分別點於同一矽膠G薄層板上,以氯仿-甲醇(9:1) 為展開劑,展開後,晾乾,噴以硫酸-無水乙醇(1:1) ,在105 ℃加熱使顯色。供試品溶液應顯與對照品溶液主斑點相同顏色和位置的斑點。
【檢查】
應符合丸劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ H)。
【含量測定】
對照品溶液的製備 照複方炔諾孕酮片項下的方法製備。供試品溶液的製備 取本品10丸,除去糖衣後,置20ml量瓶中,加乙醇約12ml,微溫使溶散後,放冷,用乙醇稀釋至刻度,搖勻,以乾燥濾紙濾過,取續濾液作為供試品溶液,即得。炔諾孕酮 精密量取供試品溶液與對照品溶液各1ml,分置具塞錐形瓶中,各精密加乙醇3ml 與鹼性三硝基苯酚溶液4ml ,密塞,在暗處放置80分鐘,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在490nm 的波長處分別測定吸收度,計算,即得。炔雌醇 精密量取供試品溶液與對照品溶液各2ml ,分置具塞錐形瓶中,於冰浴中冷卻30秒鐘後,各精密加硫酸-乙醇(4:1)8ml(速度必須一致),隨加隨振搖,加完後繼續冷卻30秒鐘,取出,在室溫放置20分鐘,照分光光度法(附錄Ⅳ A),在 530nm的波長處分別測定吸收度,計算,即得。
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