概述
定義
藥品說明書的內容應包括藥品的品名、規格、生產企業、藥品批准文號、產品批號、有效期、主要成分、適應症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項，中藥製劑說明書還應包括主要藥味(成分)性狀、藥理作用、貯藏等。藥品說明書能提供用藥信息，是醫務人員、患者了解藥品的重要途徑。說明書的規範程度與醫療質量密切相關。
法律地位
根據《藥品管理法》第五十四條的規定，藥品必須附有說明書。根據《藥品說明書和標籤管理規定》第九條規定，藥品說明書的基本作用是指導安全、合理使用藥品。考察我國藥品管理相關法律，可以發現藥品說明書有著更加廣泛而重要的法律意義，藥品說明書可以作為藥品管理領域一系列法律事實的認定依據，包括判定假藥劣藥、缺陷藥品、虛假藥品廣告和藥品召回對象的認定依據在1997年，某藥廠擅自刪減了卡馬西平說明書中不良反應的部分內容，結果患者服藥後出現嚴重皮膚皮疹，經搶救脫離危險。患者狀告廠家擅自刪減藥品說明書中的重要內容，造成患者服藥後身體嚴重損害，廠家賠償患者5.5萬元。這是我國首例患者狀告藥廠的案例
重要意義
藥品說明書藥品說明書是藥品情況說明重要來源之一，也是醫師、藥師、護師和病人治療用藥時的科學依據，還是藥品生產、供應部門向醫藥衛生人員和人民民眾宣傳介紹藥品特性、指導合理、安全用藥和普及醫藥知識的主要媒介。我國對藥品說明書的規定包括：藥品名稱、結構式及分子式（製劑應當附主要成分）、作用與用途、用法與用量（毒劇藥品應有極量）、不良反應、禁忌、注意事項、包裝（規格、含量）、有效期貯藏、生產企業、批准文號、註冊商標等項內容。
醫師·護士等應根據說明書內容綜合考慮患者病情給予服藥指導。同時不鼓勵患者自行治療，當患者自行服藥治療時，應選擇對應病症的藥物，並嚴格遵照說明書的用法及用量服藥，以不超過最大用量為原則。
現行說明書規範
《藥品說明書和標籤管理規定》（國家食品藥品監督管理局令第24號）於2006年3月10日經國家食品藥品監督管理局局務會審議通過，自2006年6月1日起施行。《化學藥品和治療用生物製品說明書規範細則》規定了說明書的具體格式和內容。
涉及內容
藥品名稱
藥品說明書我國規定藥品名稱應當採用國家統一頒布或規範的專用辭彙。藥品有“通用名”，“商品名”，“化學名”，“英文名”“漢語拼音”等。“通用名”、“化學名”、“英文名”是世界通用的藥名，現在國家藥監局規定不用“商品名”最好是用“通用名”。
批准文號
因為批准文號是藥品生產合法的標誌。如國藥準字H******號，“H”是代表化學藥品，“Z”是代表中藥，“B”是保健品，“s”是生物製品，“J”是進口藥品等，沒有批准文號的是偽劣藥品，千萬別買。
主要成分
說明藥品是由什麼原材料構成的，以及原材料的化學名稱和化學式是什麼，以及注意事項。
用法用量
“用法”是根據該藥的劑型與特性，註明口服、注射、飯前或飯後、外用及每日用藥次數等，“用量”一般指體型正常成人的用藥劑量。包括每次用藥劑量及每日最大用量。其中1g {克}=1000mg {毫克}，如0.25g =250mg。兒童是按公斤體重計算，老年人因為吸收，排泄等生理功能，有所降低，所以最好用成人四分之三的量。
禁忌和慎用
“禁忌”是絕對不能用的，如對青黴素過敏的病人，是絕對不能用青黴素的，否則會危及生命。“慎用”是可以用，但必須慎重考慮，權衡其利弊，在利大於弊的情況下方可使用，並須密切觀察是否有不良反應，以便及時採取措施，最好是在醫師指導下用藥。
藥品說明書緩釋與控釋
這兩種通稱為“長效製劑”，但兩者是有區別的。“緩釋”是通過適當的方法，使藥物在體內緩慢的釋放、吸收、分布和排泄，以達到延緩藥物在體內作用時間的目的。如治療高血壓的尼福達，得高寧等，即一天兩次，最好是每12小時給藥一次。“控釋”的特點是通過控釋衣膜，並以“等速”、“定時”、“定量”的“釋放”使藥物在血液中維持較恆定的濃度，如拜心同等，是一天一次。但應注意的是長效藥一定不能掰開服用。
生產日期
“生產日期”是指某種藥品，完成所有生產工藝的日期。用數字來表示，前四位代表生產年份，中間兩位代表月，後兩位代表日，如20040305即是2004年3月5日生產的。生產日期與有效期是掛鈎的，如以上藥品的有效期是三年，即該藥品只能用到2007年3月4日，過期則失效，失效的藥品，一定不能再用。
藥品批號
即生產單位在藥品生產過程中，將同一次投料，同一次生產工藝所生產的藥品，用同一個批號來表示。批號表示生產日期和批次，如200403052即是2004年3月5日第二批生產的，這樣也便於藥檢部門的抽驗。最後建議大家應在醫師指導下購藥，特別是 抗菌素類及處方藥，一定不能隨意選購。
種類分類
OTC和處方藥
藥品分類管理是根據藥品安全有效，使用方便的原則，依其品種、規格、適應症及給藥途經不同，對藥分別按處方藥和“OTC”進行管理。這種分類有著嚴格的法規、管理制度 並實施監督管理。
國家藥品監督管理部門將藥理作用大、治療較重病症、容易產生不良反應的各類藥品規定為處方藥，患者只能在醫生的指導下方可使用。
處方藥
處方藥是醫生為幫助病患者的病症在臨 床上用藥的主體。所以開此類藥的醫生必須有醫師的職業資質，而病患者須在醫生的監護指導下購買、使用。非處方藥則是方便消費者自我保健，用於快速、有效地緩解輕微病症的藥品，不需要請醫生來開處方，可以自行判斷、選擇購買和使用。
非處方藥
非處方藥主要包括感冒藥、止咳藥、鎮 痛藥、助消化藥、抗胃酸藥、維生素類、驅蟲藥、滋補藥、通便藥、外用藥、避孕藥、護膚藥等。被列入非處方藥的藥物，一般都經過較長時間的全面考察，具有如下諸多優點： 具有確切療效，毒副作用小，使用方便，便於貯存等
注意事項
在閱讀藥品說明書時，主要了解和掌握藥品說明書上的 有效期、生產日期、用法用量、適應症、禁忌、不良反應、注意事項、儲藏方法等內容；藥品說明書上特別標明的內容，如幼兒、老人以及孕婦等特殊人群的用藥，須嚴格遵守，註明運動員慎用；藥品說明書真假辨別藥品直接關係到人的生命安全，請注意說明書真假辨別。
慎用
指套用藥品時要謹慎，但不是絕對不能套用，小兒、老人、孕婦及心、肝、腎功能不全者，往往被列入“慎用”範圍，所以在用藥時要注意觀察有無不良反應，一旦發現問題，必須立即停藥。
禁用
即禁止使用。凡屬禁用的藥品，一定要嚴格執行藥品說明的規定，禁止特定人群使用。如嗎啡能抑制呼吸中樞，支氣管哮喘和肺心病人應禁用，否則會對人體構成嚴重危害，甚至危及生命。
忌用
即避免使用。有些藥物會給病人帶來不良後果，如氨基糖甙類對神經系統和腎臟有一定毒性作用，故患耳鳴疾病及腎功能障礙者應忌用。屬於忌用範圍的，一般應儘量避免使用。
或遵醫囑
藥品說明書在“用法與用量”後，常用“或遵醫囑”字樣。一是因為說明書上的劑量是常用劑量，但由於患者病情、體質及對藥物的敏感程度不同，用量也就不同，醫生可根據具體情況具體處理；二是因為藥物作用的性質與劑量有關，劑量不同，作用也就不同，如阿斯匹林是常用的退熱藥，退熱劑量一般為0.3～0.6克，一日三次；但用於預防缺血性中風時，就須減少用量，一般25毫克，臨睡前服一次即可發揮作用。
有效期
每個藥品都會標註有效期，一般是12個月，24個月等，但也要看具體藥品而言。
國外參考
歐盟
歐盟2005年出台針對患者的說明書範本：將說明書按照患者用藥的程式分為：這個藥是什麼，用藥之前，如何用，可能的不良反應，如何貯存，其它信息 6個部分，在範本中反覆強調要使用患者能夠讀懂的語言。在“用藥之前”中，會提到禁忌、藥物和食物的關係，藥物對駕車的影響等等。在“如何用藥”中，除用法用量之外，還特別要說明過量後怎么辦，漏服藥怎么辦，停藥的時候的注意事項，這些都是普通患者在服藥中常遇到的問題，但是在我國的藥品說明書中很少體現。在“可能的不良反應”里，用的不是醫學專業名詞，而是描述一些症狀，便於用藥的患者自己判斷，比如黃疸，描述為眼球皮膚發黃，告訴患者遇到眼球皮膚發黃時應及時就醫。
根據這一範本，英國自從2005年7月取消了原來那種冗長的說明書，採用了針對患者的說明書後，受到了醫生患者的一致好評，發現服藥錯誤引起的事故減少了。
日本
在日本，從2004年起，由24家製藥會社組成的“藥物合理使用協會”就開始在藥品說明中配上服藥插圖，方便不同文化程度的患者閱讀理解。駐日的外國人及訪日的外國遊客在當地藥店買藥的很多，如果藥物的使用方法不當，可能導致不必要的事故，而使用了漫畫插圖，即使語言不通，也可以大致了解藥物的使用方法，減少用藥錯誤。
美國
在美國，患者看不到針對專業人員的藥品說明書藥品說明書分析示例
分析示例
以尼群地平片為例。
藥品簡介
藥品說明書【 藥品名稱 】 尼群地平片【 英文名稱 】 Nitrendipine Tablets
【 藥品別名 】商品名：舒麥特。
本品主要成份及其化學名稱為：2,6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1，4-二氫-3，5-吡啶二甲酸甲乙酯。
【 性狀 】 本品為淡黃色片。
【 藥理毒理 】
藥理作用
1．本品為二氫吡啶類鈣通道阻滯劑。
2．本品抑制血管平滑肌和心肌的跨膜鈣離子內流，但以血管作用為主，故其血管選擇性較強。
3．本品引起冠狀動脈、腎小動脈等全身血管的擴張，產生降壓作用。
致癌、致突變和生殖毒性 大鼠口服同類藥物硝苯地平兩年未見有致癌作用。體內致突變研究結果陰性。給大鼠30倍於人類最大藥量可以致畸；交配後的大鼠給予30倍於人類最大藥量，可引起生殖率下降；給大鼠3-10倍於人類最大藥量，可引起大鼠、小鼠和兔子流產(胎兒的藥物吸收率增加、胎兒死亡率增加、新生兒存活率下降)；孕猴服用2倍於人類最大藥量，可導致小胎盤和絨毛髮育不全。
藥代動力學
本品口服吸收良好，但存在明顯的首過效應。蛋白結合率98%。早期研究報導t1/2為2小時，研究由於使用了更敏感的測定設備，報導T1/2在10至22小時。本品口服後約1.5小時血藥濃度達峰值。口服後30分鐘收縮壓開始下降，60分鐘後舒張壓開始下降，降壓作用在1至2小時最大，持續6至8小時。本品在肝內廣泛代謝，其代謝產物70%經腎排泄，8%隨糞便排出。肝病患者血藥濃度和消除半衰期增加。
適應症
高血壓。
用法用量
成人常用量：開始一次口服10mg，每日1次，以後可根據情況調整為20mg，每日2次。
不良反應
較少見的有頭痛、面部潮紅。少見的有頭暈、噁心、低血壓、足踝部水腫、心絞痛發作，一過性低血壓。本品過敏者可出現過敏性肝炎、皮疹，甚至剝脫性皮炎等等。
禁忌
對本品過敏及嚴重主動脈瓣狹窄的患者禁用。
