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口服固體製劑/藥品GMP指南
內容介紹《口服固體製劑:藥品GMP指南》是《藥品GMP指南》之一，由國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心編寫，緊扣《藥品生產質量管理規範（2010年修...
內容介紹 作品目錄 -
《藥品註冊管理辦法》
2005年5月1日起施行的《藥品註冊管理辦法》（以下簡稱《辦法》）的實施對於規範藥品的審評審批起到了積極作用，但是，在實施過程中也暴露出該辦法存在的突出...
修訂背景 修訂過程 修改的重點內容 實施時間 解讀新管理辦法 -
醫療機構製劑
醫療機構製劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批准而配製、自用的固定處方製劑。醫療機構配製的製劑，應當是市場上沒有供應的品種。國家食品藥品監督管理局負責...
簡介 醫療機構設立製劑室的許可 醫療機構製劑的申報與審批 醫療機構製劑的調劑使用 -
藥品
藥品是指用於預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能並規定有適應症或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其...
認識 特殊性 自身特性 質量管理規範 分類 -
江蘇省藥品監督管理條例
《江蘇省藥品監督管理條例》是為了加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全而制定的法規，2007年11月30日江蘇省第十屆人民代表大會常務委員會第...
政策全文 內容解讀 -
藥品註冊管理辦法
《藥品註冊管理辦法》（試行）於2002年10月15日經國家藥品監督管理局局務會議審議通過，現予發布。本辦法自2002年12月1日起施行。 新修訂的《藥品...
管理辦法 修改草案意見徵求 -
《藥物研發與製劑技術及O種藥品生產關鍵技術套用》
《藥物研發與製劑技術及O種藥品生產關鍵技術套用》介紹了藥品註冊與認證、藥物研發新技術與方法等與藥物有關的知識。
詳細內容 參考連結 -
製劑
製劑 zhìjì ，藥物製劑，簡稱為製劑（Preparations） 為適應治療或預防的需要，按照一定的劑型要求所製成的，可以最終提供給用藥對象使用的藥...
發展 相關知識 製劑的分類 製劑的重要性 -
醫療機構製劑配製監督管理辦法
監督管理適用本辦法。第三條醫療機構製劑配製監督管理是指（食品）藥品監督...。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區醫療機構製劑配製...（食品）藥品監督管理部門驗收合格後，應當自頒發《醫療機構製劑許可證...
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參比製劑
參比製劑是指用於仿製藥質量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿製的對象，如原研藥品或國際公認的同種藥物。參比製劑應為處方工藝合理、質量穩定、療效確切的藥品。
目錄 一、參比製劑選擇原則 二、參比製劑的選擇和確定順序 三、參比製劑的獲得途徑
