醫療機構製劑配製監督管理辦法

醫療機構製劑配製監督管理辦法（試行）
（2005年4月14日國家食品藥品監督管理局令第18號公布，自2005年6月1日起施行）
第一章總則
第一條為加強醫療機構製劑配製的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）的規定，制定本辦法。
第二條醫療機構製劑的配製及其監督管理適用本辦法。
第三條醫療機構製劑配製監督管理是指（食品）藥品監督管理部門依法對醫療機構製劑配製條件和配製過程等進行審查、許可、檢查的監督管理活動。
第四條國家食品藥品監督管理局負責全國醫療機構製劑配製的監督管理工作。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區醫療機構製劑配製的監督管理工作。
第五條醫療機構配製製劑應當遵守《醫療機構製劑配製質量管理規範》。
第二章醫療機構設立製劑室的許可
第六條醫療機構配製製劑，必須具有能夠保證製劑質量的人員、設施、檢驗儀器、衛生條件和管理制度。
第七條醫療機構設立製劑室，應當向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提交以下材料：
（一）《醫療機構製劑許可證申請表》（見附屬檔案1）；
（二）實施《醫療機構製劑配製質量管理規範》自查報告；
（三）醫療機構的基本情況及《醫療機構執業許可證》副本複印件；
（四）所在地省、自治區、直轄市衛生行政部門的審核同意意見；
（五）擬辦製劑室的基本情況,包括製劑室的投資規模、占地面積、周圍環境、基礎設施等條件說明，並提供醫療機構總平面布局圖、製劑室總平面布局圖（標明空氣潔淨度等級）；
製劑室負責人、藥檢室負責人、製劑質量管理組織負責人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學歷、所學專業、職務、職稱、原從事藥學工作年限等）及專業技術人員占製劑室工作人員的比例；
製劑室負責人、藥檢室負責人、製劑質量管理組織負責人應當為本單位在職專業人員，且製劑室負責人和藥檢室負責人不得互相兼任；
（六）擬配製劑型、配製能力、品種、規格；
（七）配製劑型的工藝流程圖、質量標準（或草案）；
（八）主要配製設備、檢測儀器目錄；
（九）製劑配製管理、質量管理檔案目錄。
第八條申請人應當對其申請材料的真實性負責。
第九條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到申請後，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不屬於本部門職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知申請人向有關行政機關申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應噹噹場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不受理《醫療機構製劑許可證》申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章並註明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
第十條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，按照國家食品藥品監督管理局制定的《醫療機構製劑許可證驗收標準》組織驗收。驗收合格的，予以批准，並自批准決定作出之日起10個工作日內向申請人核發《醫療機構製劑許可證》；驗收不合格的，作出不予批准的決定，書面通知申請人並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門驗收合格後，應當自頒發《醫療機構製劑許可證》之日起20個工作日內，將有關情況報國家食品藥品監督管理局備案。
第十一條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在辦公場所公示申請《醫療機構製劑許可證》所需的事項、依據、條件、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示範文本等。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門頒發《醫療機構製劑許可證》的有關決定，應當予以公開，公眾有權查閱。
第十二條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門在對醫療機構製劑室開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關係人可以對直接關係其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
第十三條醫療機構設立製劑室的申請，直接涉及申請人與他人之間重大利益關係的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關係人享有申請聽證的權利。
在核發《醫療機構製劑許可證》的過程中，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，並舉行聽證。
第十四條醫療機構不得與其他單位共用配製場所、配製設備及檢驗設施等。
第三章《醫療機構製劑許可證》的管理
第十五條《醫療機構製劑許可證》分正本和副本。正、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
《醫療機構製劑許可證》格式由國家食品藥品監督管理局統一規定。
第十六條《醫療機構製劑許可證》是醫療機構配製製劑的法定憑證，應當載明證號、醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、製劑室負責人、配製範圍、註冊地址、配製地址、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監督管理部門核准的許可事項為：製劑室負責人、配製地址、配製範圍、有效期限。證號和配製範圍按國家食品藥品監督管理局規定的編號方法和製劑類別填寫（見附屬檔案2、3）。
第十七條《醫療機構製劑許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指製劑室負責人、配製地址、配製範圍的變更。
登記事項變更是指醫療機構名稱、醫療機構類別、法定代表人、註冊地址等事項的變更。
第十八條醫療機構變更《醫療機構製劑許可證》許可事項的，在許可事項發生變更前30日，向原審核、批准機關申請變更登記。原發證機關應當自收到變更申請之日起15個工作日內作出準予變更或者不予變更的決定。
醫療機構增加配製範圍或者改變配製地址的，應當按本辦法第七條的規定提交材料，經省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門驗收合格後，依照前款辦理《醫療機構製劑許可證》變更登記。
第十九條醫療機構變更登記事項的，應當在有關部門核准變更後30日內，向原發證機關申請《醫療機構製劑許可證》變更登記，原發證機關應當在收到變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續。
第二十條《醫療機構製劑許可證》變更後，原發證機關應當在《醫療機構製劑許可證》副本上記錄變更的內容和時間，並按變更後的內容重新核發《醫療機構製劑許可證》正本，收回原《醫療機構製劑許可證》正本。
第二十一條《醫療機構製劑許可證》有效期屆滿需要繼續配製製劑的，醫療機構應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換髮《醫療機構製劑許可證》。
原發證機關結合醫療機構遵守法律法規、《醫療機構製劑配製質量管理規範》和質量體系運行情況，按照本辦法關於設立醫療機構製劑室的條件和程式進行審查，在《醫療機構製劑許可證》有效期屆滿前作出是否準予換證的決定。符合規定準予換證的，收回原證，換髮新證；不符合規定的，作出不予換證的書面決定，並說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利；逾期未作出決定的，視為同意換證，並辦理相應手續。
第二十二條醫療機構終止配製製劑或者關閉的，由原發證機關繳銷《醫療機構製劑許可證》，同時報國家食品藥品監督管理局備案。
第二十三條遺失《醫療機構製劑許可證》的，持證單位應當在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明並同時向原發證機關申請補發。遺失聲明登載滿1個月後原發證機關在10個工作日內補發《醫療機構製劑許可證》。
第二十四條醫療機構製劑室的藥檢室負責人及質量管理組織負責人發生變更的，應當在變更之日起30日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案。
第二十五條醫療機構製劑室的關鍵配製設施等條件發生變化的，應當自發生變化之日起30日內報所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據需要進行檢查。
第二十六條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當將上年度《醫療機構製劑許可證》核發、變更、換髮、繳銷、補辦等辦理情況，在每年3月底前匯總報國家食品藥品監督管理局。
第二十七條任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《醫療機構製劑許可證》。
第四章“醫院”類別醫療機構中藥製劑委託配製的管理
第二十八條經省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門批准，具有《醫療機構製劑許可證》且取得製劑批准文號，並屬於“醫院”類別的醫療機構的中藥製劑，可以委託本省、自治區、直轄市內取得《醫療機構製劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規範》認證證書的藥品生產企業配製製劑。委託配製的製劑劑型應當與受託方持有的《醫療機構製劑許可證》或者《藥品生產質量管理規範》認證證書所載明的範圍一致。
未取得《醫療機構製劑許可證》的“醫院”類別的醫療機構，在申請中藥製劑批准文號時申請委託配製的，應當按照《醫療機構製劑註冊管理辦法》的相關規定辦理。
第二十九條委託方按照本辦法第三十三條的規定向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提交中藥製劑委託配製的申請材料；省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門參照本辦法第九條的規定進行受理。
第三十條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自申請受理之日起20個工作日內，按照本章規定的條件對申請進行審查，並作出決定。
經審查符合規定的，予以批准，並自書面批准決定作出之日起10個工作日內向委託方發放《醫療機構中藥製劑委託配製批件》；不符合規定的，書面通知委託方並說明理由，同時告知其享有依法申請行政複議或者提起行政訴訟的權利。
第三十一條《醫療機構中藥製劑委託配製批件》有效期不得超過該製劑批准證明檔案載明的有效期限。在《醫療機構中藥製劑委託配製批件》有效期內，委託方不得再行委託其他單位配製該製劑。
第三十二條《醫療機構中藥製劑委託配製批件》有效期屆滿，需要繼續委託配製的，委託方應當在有效期屆滿30日前辦理委託配製的續展手續。
委託配製契約終止的，《醫療機構中藥製劑委託配製批件》自動廢止。
第三十三條申請製劑委託配製應當提供以下資料：
（一）《醫療機構中藥製劑委託配製申請表》；
（二）委託方的《醫療機構製劑許可證》、製劑批准證明檔案複印件；
（三）受託方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《醫療機構製劑許可證》複印件；
（四）委託配製的製劑質量標準、配製工藝；
（五）委託配製的製劑原最小包裝、標籤和使用說明書實樣；
（六）委託配製的製劑擬採用的包裝、標籤和說明書式樣及色標；
（七）委託配製契約；
（八）受託方所在地設區的市級（食品）藥品監督管理機構組織對受託方技術人員、廠房（製劑室）、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。
委託配製申請續展應當提供以下資料：
（一）委託方的《醫療機構製劑許可證》、製劑批准證明檔案複印件；
（二）受託方的《藥品生產許可證》、《藥品生產質量管理規範》認證證書或者《醫療機構製劑許可證》複印件；
（三）前次批准的《醫療機構中藥製劑委託配製批件》；
（四）前次委託配製期間，配製及製劑質量情況的總結；
（五）與前次《醫療機構中藥製劑委託配製批件》發生變化的證明檔案。
第三十四條委託配製製劑的質量標準應當執行原批准的質量標準，其處方、工藝、包裝規格、標籤及使用說明書等應當與原批准的內容相同。在委託配製的製劑包裝、標籤和說明書上，應當標明委託單位和受託單位名稱、受託單位生產地址。
委託單位取得《醫療機構中藥製劑委託配製批件》後，應當向所在地的設區的市級以上藥品檢驗所報送委託配製的前三批製劑，經檢驗合格後方可投入使用。
第三十五條委託方對委託配製製劑的質量負責；受託方應當具備與配製該製劑相適應的配製與質量保證條件，按《藥品生產質量管理規範》或者《醫療機構製劑配製質量管理規範》進行配製，向委託方出具批檢驗報告書，並按規定保存所有受託配製的檔案和記錄。
第三十六條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對製劑委託配製申請進行審查時，應當參照執行本辦法第十一條至第十三條的有關規定。
第三十七條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當將製劑委託配製的批准情況報國家食品藥品監督管理局。
第五章監督檢查
第三十八條本辦法規定的監督檢查的主要內容是醫療機構執行《醫療機構製劑配製質量管理規範》的情況、《醫療機構製劑許可證》換髮的現場檢查以及日常的監督檢查。
第三十九條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內醫療機構製劑配製的監督檢查工作，應當建立實施監督檢查的運行機制和管理制度，確定設區的市級（食品）藥品監督管理機構和縣級（食品）藥品監督管理機構的監督檢查職責。
國家食品藥品監督管理局可以根據需要組織對醫療機構製劑配製進行監督檢查，同時對省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門的監督檢查工作情況進行監督和抽查。
第四十條各級（食品）藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，提出整改內容及整改期限，檢查結果以書面形式告知被檢查單位，並實施追蹤檢查。
第四十一條監督檢查時，醫療機構應當提供有關情況和材料：
（一）實施《醫療機構製劑配製質量管理規範》自查情況；
（二）《醫療機構執業許可證》、《醫療機構製劑許可證》；
（三）藥檢室和製劑質量管理組織負責人以及主要配製條件、配製設備的變更情況；
（四）製劑室接受監督檢查及整改落實情況；
（五）不合格製劑被質量公報通告後的整改情況；
（六）需要審查的其他材料。
第四十二條監督檢查完成後，（食品）藥品監督管理部門在《醫療機構製劑許可證》副本上載明檢查情況，並記載以下內容：
（一）檢查結論；
（二）配製的製劑是否發生重大質量事故，是否有不合格製劑受到藥品質量公報通告；
（三）製劑室是否有違法配製行為及查處情況；
（四）製劑室當年是否無配製製劑行為。
第四十三條醫療機構製劑配製發生重大質量事故，必須立即報所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和有關部門，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理局部門應當在24小時內報國家食品藥品監督管理局。
第四十四條（食品）藥品監督管理部門實施監督檢查，不得妨礙醫療機構的正常配製活動，不得索取或者收受醫療機構的財物，不得謀取其他利益。
第四十五條任何單位和個人發現醫療機構進行違法配製的活動，有權向（食品）藥品監督管理部門舉報，接受舉報的（食品）藥品監督管理部門應當及時核實、處理。
第四十六條有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發證機關應當依法註銷《醫療機構製劑許可證》。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門註銷《醫療機構製劑許可證》的，應當自註銷之日起5個工作日內通知有關部門，並報國家食品藥品監督管理局備案。
第六章法律責任
第四十七條有《行政許可法》第六十九條規定情形的，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據利害關係人的請求或者依據職權，可以撤銷《醫療機構製劑許可證》。
第四十八條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療機構製劑許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不予受理或者不予批准，並給予警告，申請人在1年內不得再申請。
申請人提供虛假材料取得《醫療機構製劑許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當吊銷其《醫療機構製劑許可證》，並處1萬元以上3萬元以下的罰款，申請人在5年內不得再申請。
第四十九條未取得《醫療機構製劑許可證》配製製劑的，按《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第五十條（食品）藥品監督管理部門對不符合法定條件的單位發給《醫療機構製劑許可證》的，按《藥品管理法》第九十四條規定給予處罰。
第五十一條未經批准擅自委託或者接受委託配製製劑的，對委託方和受託方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。
第五十二條醫療機構違反本辦法第十九條、第二十四條規定的，由所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門責令改正。
醫療機構違反本辦法第二十五條規定的，由所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款。
第五十三條在實施本辦法規定的行政許可中違反相關法律、法規的，按有關法律、法規處理。
第七章附則
第五十四條本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第五十五條本辦法自2005年6月1日起施行。
附屬檔案1：
1、醫療機構製劑許可證申請表（略）
2、《醫療機構製劑許可證》編號方法及代碼
3、《醫療機構製劑許可證》中配製範圍分類及填寫規則
4、醫療機構中藥製劑委託配製申請表（略）
附屬檔案2：《醫療機構製劑許可證》編號方法及代碼
一、編號方法
省漢字簡稱〖KG*2〗+〖KG*2〗年號〖KG*2〗+〖KG*2〗四位數字順序號〖KG*2〗+〖KG*2〗大寫字母。
大寫字母為醫療機構類別代碼，按H、Z、Q順序填寫。
二、代碼釋義
H：化學藥
Z：中成藥
Q：其他
例如：*20050001H
*20050002HZ
附屬檔案3：《醫療機構製劑許可證》中配製範圍分類及填寫規則
《醫療機構製劑許可證》的配製範圍應按《中華人民共和國藥典》製劑通則及（食品）藥品監督管理部門批准的標準填寫，主要有以下劑型：
大容量注射劑、小容量注射劑、片劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、顆粒劑、散劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸、濃縮丸、微丸、糊丸、蠟丸）、滴丸劑、乾混懸劑、混懸劑、合劑、口服液、口服溶液劑、乳劑、糖漿劑、酒劑、酊劑、茶劑、露劑、搽劑、洗劑、栓劑、塗劑、軟膏劑、乳膏劑、眼膏劑、凝膠劑、透皮貼劑、巴布膏劑、橡膠膏劑、膏藥、錠劑、流浸膏劑、浸膏劑、煎膏劑（膏滋）、膠劑、膜劑、滴眼劑、滴耳劑、滴鼻劑、甘油劑等。
外用製劑應在製劑後加括弧註明外用，既有口服也有外用的製劑，應在製劑後括弧內註明含外用。如：酊劑（外用），酊劑（含外用）。