簡介
公司於2001年11月11日開始動工建設，經過一年多的建設，公司在GMP自檢合格、省局專家認可的情況下於2002年底申請國家藥品監督管理局進行GMP認證。2003年1月11日～1月13日，公司通過了國家藥品監督管理局GMP認證中心的專家的現場檢查，並於2003年3月6日獲國家藥品監督管理局核發的國內第一個植入劑生產廠的《藥品GMP證書》，證書編號為E2331。公司第一個產品——中人氟安（植入用緩釋氟尿嘧啶），於2003年經國家藥監局批准生產，藥品批准文號為：國藥準字H20030345。中人氟安現已批量生產，供應國內市場。
蕪湖中人藥業有限責任公司植入劑藥品生產廠按照《藥品生產質量管理規範》的要求，建立了生產和質量管理機構。公司根據《藥品生產質量管規範》的要求，對不同層次、部門的人員，分別制定了理論及操作培訓的年度計畫，建立了培訓考核檔案。所有操作人員均通過GMP培訓及考核。公司多次聘請專家對管理人員及技術人員講授GMP有關知識。
質量部檢驗樓，面積416m2，共有無菌檢查室，培養室，質量部辦公室，QA辦公室，更衣室，留樣室，試劑室，QC辦公室，化學分析室，儀器分析室，烘箱室，天平室，標液室，清洗間等，具有與檢驗要求相適應的儀器。
中人氟安是國家藥品監督管理局批准的第一個抗腫瘤植入劑，屬國內外獨家產品，發明專利保護（專利號：ZL97107076.8），保護期至2017年8月14日，並於2002年5月經安徽省科學技術廳認定為高新技術成果，於2002年8月經國家經濟貿易委員會評審為二○○二年度國家重點新產品。
中人氟安系採用確實有效的常用化療藥物氟尿嘧啶作原料，通過高分子骨架和膜層來控制有效成分在體內緩慢釋放，通過局部給藥，提高腫瘤部位的藥物濃度，延長藥物與癌細胞的作用時間來提高療效，通過大幅度減少或不給人體正常組織供藥來降低及消除藥物對人體的全身性毒副作用。中人氟安是現代藥物學、臨床醫學和高分子材料科學交叉複合的高技術創新產品。
研發背景
腫瘤是嚴重威脅人類健康的重大疾病之一，世界腫瘤患者約2500萬，每年新增約為1100萬，死亡約700萬；我國腫瘤患者約310萬，每年新增180～200萬，死亡約140～150萬，且有增加的超勢。
傳統藥物治療腫瘤效果差、毒副作用大的的主要原因是腫瘤部位藥物濃度低，作用時間短，作用強度小；全身藥物濃度高，衝擊強度大。
將抗腫瘤藥物物製成緩釋植入劑植入腫瘤病灶區，植入劑在腫瘤部位緩慢釋放藥物，能使腫瘤部位藥物濃度高，維持有效濃度時間長，腫瘤部位作用強度大，進入全身的藥量少，對全身的作用小，可達到療效好，副作用小的目的。
產品介紹
中人氟安蕪湖中人藥業有限公司僅生產中人氟安（氟尿嘧啶植入劑）抗癌新藥一種產品，主要用途為：胃癌、食管癌、肝癌、胰腺癌、大腸癌手術中植藥，殺滅或抑制手術後數天內瘋長的微小癌病灶和殘存腫瘤，預防腫瘤復發；也可局部穿刺植入晚期實體腫瘤內或惡性胸腹腔積液中，直接抑制腫瘤生長，提高患者生存質量、延長生存期。
中人氟安
規格：0.1g/瓶
性狀：白色圓柱形顆粒
尺寸：φ0.8mm,L4.0mm
批准文號：國藥準字H20030345
1、新藥------植入劑系列抗癌新藥
植入劑系列抗癌新藥不同於口服或靜脈注射藥物，是在人體病灶部位直接給藥的創新固體製劑。臨床上通過一根長針直接植入到腫瘤內部或手術中植入腫瘤易復發轉移部位。包裹在高分子輔料中的抗癌藥，不經過血液循環系統、直接在腫瘤細胞外組織液中緩慢釋藥二周以上，維持局部藥物濃度高、作用時間長，一次給藥對癌細胞形成的治療強度，相當於靜脈化療的幾十至幾百倍；使得進入癌細胞內的藥物增多、療效上升；從組織液中穿過局部毛細血管壁進入血液的藥物濃度很低，基本上無全身性毒副作用。
2、新給藥途徑
------非血液系統給藥------細胞外組織液給藥。常規化療時藥物通過毛細血管壁間隙進入細胞外組織液，再進入癌細胞後發生作用。植入劑是由高分子輔料包裹常用化療藥物製成的創新製劑，臨床上直接給到腫瘤區域或易復發轉移部位，包裹在高分子輔料中的抗癌藥，不經過血液循環系統、直接在腫瘤細胞外組織液中緩慢釋藥，維持局部藥物濃度高、作用時間長，一次給藥在局部區域對癌細胞形成的治療強度，相當於靜脈化療的幾十至幾百倍；使得進入癌細胞內的藥物增多、療效上升；從組織液中穿過局部毛細血管壁進入血液的藥物濃度很低，基本上無全身性毒副作用。
3、新用藥時機
------手術中對易復發部位進行區域性緩釋化療 產生新療效------降低腫瘤術後復發率
4、新治療方式
------直接對腫瘤部位給藥（區域性緩釋化療）------提高了療效、避免了全身性不良反應。
良好的社會效益
蕪湖中人藥業有限責任公司2001年接受氟尿嘧啶植入劑研發單位新藥證書等技術轉讓，在蕪湖市三山綠色食品工業園征地30畝新建了全國第一個植入劑（抗腫瘤藥）生產車間，氟尿嘧啶植入劑生產線全套專業設備由合肥工業大學控釋藥物研究室研製（生產能力40萬瓶/年，按現行國家零售定價494元/瓶，商業批發價312元/瓶計算，年產值約1.23-1.98億），從2003年3月國家組織GMP認證合格以來，企業歷經多次GMP複查全部通過。氟尿嘧啶植入劑投放市場4年來，全國藥品監督管理部門沒有接到一次不合格投訴。
產品的特點
*國內外未見上市的創新品種
*不經過血液循環，直接在細胞外組織液中緩慢釋放藥物。一次植藥在局部產生的治療強度（藥物濃度乘持續時間AUC=C*T）約相當於幾十次～幾百次靜脈化療，提高療效，基本消除全身性毒副作用
產品用途
藥品*可以在胃癌、大腸癌、肝癌手術中化療，及時殺死因手術刺激而急劇生長的殘存癌細胞，有利於降低腫瘤復發率；
*晚期胰腺、膽管及食管癌等患者病灶局部植藥，減輕腫瘤對局部器官所造成的壓迫症狀；
*晚期乳腺癌病灶局部植藥：
（1）減輕腫瘤局部生長所造成的疼痛；
（2）改善腫瘤創面（如局部潰瘍）；
（3）預防腫瘤破皮造成局部潰瘍；
*癌性胸腹腔積液胸腹腔內植藥，減少或抑制積液的生成；
*晚期直腸癌病灶局部植藥，快速抑制腫瘤，恢復或保持患者的排便的功能；
*藉助於胃鏡、腸鏡及支氣管鏡等內窺鏡，直接對腫瘤病灶局部植藥；殺滅或抑制局部腫瘤病灶；
*作為各種物理治療（如射頻、超聲聚焦、伽馬射線刀、氬氦刀及短距離放射粒子病灶內植入等）的輔助治療，進一步殺滅物理治療區域周圍的亞臨床腫瘤病灶，提高療效、降低復發率。
氟尿嘧啶植入劑屬國內外未見上市的創新品種，臨床套用正在逐步形成一系列實體腫瘤新的治療方法。（詳見附屬檔案：中國首屆植入劑區域性緩釋化療學術交流會論文彙編）其中上海仁濟醫院陳錦先教授大腸癌、長征醫院畢建威教授胃癌手術中氟尿嘧啶植入劑區域性緩釋化療後，二年期患者生存期上升、腫瘤復發率下降的療效文章已投國外雜誌，經二輪修回即將發表；上海瑞金醫院吳雲林內鏡下植入治療晚期胃癌已在第8屆國際消化內鏡（2006中國杭州）會議上公開演示；山東梁山醫院李同昌主任三年來在內鏡下使用氟尿嘧啶植入劑治療晚期食管癌、胃癌、大腸癌數百例，2006年已有日本二批、德國一批醫生專程赴山東梁山醫院學習。
在上海地區數千病人術中使用氟尿嘧啶植入劑進行區域性緩釋化療初見成效的基礎上，上海市抗癌協會胃腸腫瘤專業委員會組織上海交通大學瑞金、仁濟醫院，復旦大學中山、上海腫瘤醫院，第二軍醫大學長征、長海醫院共同進行氟尿嘧啶植入劑預防進展期胃癌術後復發與轉移（方案號：SSGIC-0601）、氟尿嘧啶植入劑預防進展期直腸癌術後復發與轉移（方案號：SSGIC-0602）的規範化多中心臨床研究，研究方案已進入中國循證醫學/Cochrane中心資料庫向世界公示，項目負責人朱正綱教授計畫今年將在全國拉動一批協作醫院和中日韓胃癌協作組部分日韓成員醫院進入研究，共同推進胃癌外科綜合治療技術的創新和進步，造福人類。
