腸胃安丸

胃腸安丸，芳香化濁，理氣止痛，健胃導滯。用於濕濁中阻、食滯不化所致的腹瀉、納差、噁心、嘔吐、腹脹、腹痛；消化不良、腸炎、痢疾見上述證候者。

基本信息

• 中文名：腸胃安丸

【通用名】胃腸安丸【藥品性質】非處方藥OTC【商品名】 胃腸安丸【性狀】為朱紅色的水丸；氣芳香，味甘、辛、苦。【組成 】木香，沉香，枳殼（麩炒），檀香，大黃，厚朴（姜炙），人工麝香，巴豆霜，大棗（去核），川芎【功效 】芳香化濁，理氣止痛，健胃導滯【主治 】濕濁中阻、食滯不化所致的腹瀉、納差、噁心、嘔吐、腹脹、腹痛；消化不良、腸炎、痢疾見上述證候者【規 格】（1）小丸每20丸重0.08克；（2）大丸每4丸重0.08克【用法用量】 口服，小丸一次20丸，一日3次；小兒一歲內一次4～6丸，一日2～3次；一至三歲一次6～12丸，一日3次；三歲以上酌加。大丸，成人一次4丸，一日3次；小兒一歲內一次1丸，一日2～3次；一至三歲一次1～2丸，一日3次；三歲以上酌加【有效期】 48個月【批准文號】 國藥準字Z10880010【執行標準】 《中華人民共和國藥典》2010版第一部

腸胃安丸

具體簡介

胃腸安丸

胃腸安丸是天津樂仁堂製藥廠獨家生產的用於治療腹瀉、消化不良、痢疾等胃腸道疾病的常用名藥，國家醫保藥品，載入國家基本藥物目錄，是國家中藥保護的精品成藥。選用中國名貴道地藥材，組方合理，用藥輕靈，補瀉兼用，寒熱同調，標本兼顧，配伍精當，工藝合理，質量可控，精製打造而成治療腹瀉、痢疾等胃腸道疾病的精品成藥。不斷追求，不斷創新，為進一步搞好臨床科學合理用藥的工作，多年來公司一直致力於藥效學研究，由中國生物製品檢定所、天津市醫藥科學研究所、天津醫科大學、北京西苑醫院等多家科研單位進行了多項藥效學研究。包括胃腸安丸改善胃腸功能、解痙、止瀉的作用；對大腸桿菌、痢疾桿菌等多種腸道致病菌的抑菌作用；以及抗小兒輪狀病毒的作用；抗內毒素對機體的危害和對治療腹瀉作用機理等方面進行了多方位、多層次的探索和研究，為胃腸安丸的合理套用提供了科學的依據。另外，由天津中醫藥研究院脾胃中心等多家醫院對胃腸安丸進行了臨床研究，對數百例菌痢、腸炎、秋季腹瀉、消化不良所致的急性腹瀉和功能性胃腸病，包括：功能性腹瀉、功能性消化不良和腸易激綜合徵，進行治療觀察，結果表明：胃腸安丸治療急性腹瀉起效快、療程短、療效顯著，且用量小、服用方便；對功能性胃腸病，療程用藥能明顯改善患者臨床症狀，具有很好的治療作用。

整體組成

木香 沉香枳殼(麩炒)檀香大黃厚朴(姜制)硃砂麝香巴豆霜大棗(去
核)川芎等。

適應病症

芳香化濁，理氣止痛，健胃導滯。用於食積乳積等消化不良引起的腹瀉，脘腹脹滿，腹痛，食積乳積等，以及腸炎，菌痢見上述證候者。

用法用量

口服，小丸一次20丸，一日3～5次；小兒1歲內一次4～6丸，一日2～3次；1～3歲一次6～12丸，一日3次；3歲以上酌加。大丸一次4丸，一日3次，小兒酌減。

藥理毒理

1．止瀉作用：本品有明顯的抗小鼠蓖麻油腹瀉作用；可抑制小鼠胃腸推動作用。
2．抗病毒作用：本品在一定濃度下對輪狀病毒之基因有一定影響，對病毒之抗原性亦可產生一定影響。
3．抑菌作用：本品可抑制福氏痢疾桿菌。

測定方法

（１）對照品溶液的製備：取柚皮苷對照品適量，精密稱定，加甲醇製成0.0119ｍｇ／ｍｌ～0.119ｍｇ／ｍ1的溶液，作為對照品溶液；
（２）供試品溶液的製備：取胃腸安丸研細，取粉末0.1ｇ精密稱定，置50ｍｌ具塞錐形瓶，加甲醇25ｍ1，精密稱定，水浴加熱回流20～90分鐘，放冷至室溫，精密稱定，用甲醇補足減失重量，微孔濾膜濾過，作為供試品溶液；
（３）採用高效液相色譜儀進行測定，色譜條件為：Ｄｉａｍｏｎｓｉｌ色譜柱：Ｃ↓［18］反相色譜柱規格：5μｍ，250×4.6ｍｍ；流動相：乙腈與0.１％～1％冰乙酸水溶液的體積比為10～50∶90～50，所述冰乙酸水溶液的濃度為體積百分比濃度；檢測波長：217ｎｍ；流速：0.5ｍ1／ｍｉｎ～1.0ｍ1／ｍｉｎ；柱溫20℃～40℃，分別精密取對照品溶液與供試品溶液各5ｕｌ，注入所述高效液相色譜儀，測定。

臨床套用

胃腸安丸
胃腸安丸具有芳香化濁、理氣止痛、健胃導滯的功效，用於濕濁中阻、食滯不化所致的腹瀉、噁心、嘔吐、腹賬、腹痛；消化不良、腸炎，菌痢見上述證侯者。臨床套用於感染性腹瀉：腸炎、菌痢、秋季腹瀉、旅遊者腹瀉等；非感染性腹瀉：小兒食積、乳積，消化不良、空調病、酒後腹瀉、胃腸不適等；功能性胃腸病：功能性消化不良、腸易激綜合徵、功能性腹瀉等。
胃腸安丸為口服微丸劑型，每丸只有0.02克。其生物利用度高，吸收好，能維持長時間的有效濃度，方便服用、攜帶，是居家、外出、旅遊必備的良藥原天津醫學院院長吳鹹中院士，原天津市中醫醫院院長阮士怡教授，國家新藥審評審員會委員、著名兒科專家李少川教授，原天津市中醫學會秘書長趙恩儉教授，對胃腸安丸評議結論認為：胃腸安丸處方來源有據，組方合理，藥理、臨床研究內容齊全，工藝劑型設計科學，療效顯著，安全無副作用，具有三小（劑量小、毒性小、副作用小），三效（速效、高效、長效），五方便（生產、運輸、貯存、服用、攜帶）的特點，是醫院臨床和家庭必備的治療胃腸道疾病的理想中成藥。

研究內容

1、製劑工藝的研製：完成了胃腸安丸去除硃砂包衣、改為薄膜包衣的製劑工藝的研製工作。將去除硃砂後的新胃腸安丸申請了專利，專利名稱：用於治療胃腸道疾病的中藥組合物，專利申請號：2006100159935。
2、去除硃砂後的新製劑與原製劑的藥效學對比實驗進行了藥效學對比實驗，包括對蓖麻油所致小鼠腹瀉的影響作用及對實驗大鼠腸推進作用的實驗對比以及對微生物抑制作用的試驗對比，實驗結果顯示：胃腸安丸去除硃砂包衣後，在對胃腸功能的推進作用、對腹瀉的治療作用以及抑菌等方面無顯著差異，明確了去除硃砂包衣的可行性。
3、質量標準的制定工作：完成胃腸安丸質量標準的提高工作，增加了胃腸安丸中柚皮苷的含量測定標準，同時增加木香的薄層鑑別。完成重金屬限量標準及農藥殘留量標準的研究工作，確定實驗方法，制定限量標準。同時將胃腸安丸中柚皮苷含量的測定方法申請了專利，專利申請號：200510014880.9。
4、採用GC-MS對巴豆和巴豆霜進行成分分析，考察炮製對其脂溶性成分的影響。
5、完成巴豆霜急性毒性實驗及胃腸安丸(原處方與去除硃砂後的新處方)的急性毒性實驗，其結果驗證了胃腸安丸用藥的安全性及巴豆霜用量的安全性。
6、通過病毒試驗研究證明了胃腸安丸對埃可病毒及柯薩奇病毒具有一定的抑制作用。
7.開展了胃腸安丸對家兔離體腸管運動張力的作用，以及對家兔胃及十二指腸運動的影響作用研究。

市場現狀

胃腸安丸自1988年上市以來，隨著市場變化、產品的發展，始終在不斷創新。適用人群由兒童擴展到成人，套用範圍由夏季急性腹瀉擴展到四季慢性功能性胃腸病用藥，並且多次完善產品的包裝。經過多年的潛心研究，目前新胃腸安丸全新上市，由原來的硃砂包衣改為薄膜包衣，包裝由玻璃瓶改為聚丙烯瓶裝，並增加了鋁塑泡罩，符合中藥現代化減毒增效的理念。新胃腸安丸的薄膜包衣材料為胃溶型，無毒無味，在胃內分散更快，起效更快，療效更佳，並且患者長期服用更安全；聚丙烯瓶，鋁塑泡罩包裝具有防潮、避光的特點，最大程度地保護藥品不被空氣中的濕氣、氧氣等作用，增加了藥品質量的穩定性，且是全自動的機器封裝過程，避免人工包裝的誤差，最大程度地保障了藥品包裝的準確性、安全性，提高了藥品質量。胃腸安丸在上市的20多年中，先後榮獲國家級三類新藥、天津市專利金獎、國家多項發明專利、全國中醫醫院急症科（室）必備中成藥、國家婦女兒童40周年博覽會金獎等諸多榮譽，並於2009年載入國家醫療保險目錄。

研究進展

樂仁堂胃腸安丸在治療腸易激綜合症及抗內毒素等方面取得了新進展，專家一致認為所取得的成果能為今後相關疾病治療提供新思想。由天津市醫藥科學研究所研究員、國務院特殊津貼授於者王士賢教授帶領的課題小組分別就胃腸安丸對小鼠在腸易激綜合症的治療方面和胃腸安丸抗內毒素方面作了大量實驗研究：在腸易激綜合症的治療方面他們通過動物實驗觀察中藥製劑胃腸安丸對由新斯地明誘導的小鼠腸易激綜合症有無治療作用，在抗內毒素方面他們檢測胃腸安丸對內毒素致小鼠休剋死亡有無保護作用。根據以上兩個實驗得出結論:胃腸安丸具有抗內毒素致小鼠死亡的作用，並對腸易激綜合症具有治療作用。就此次實驗研究的重大發現，樂仁堂製藥廠還與天津醫學會聯合主辦了胃腸安丸臨床套用及實驗研究學術研討會。此次會議邀請了市內重點醫院消化科、內科、中醫科、急症科和兒科的著名專家、學者100多名，就胃腸安丸臨床套用及實驗等方面進行了專題報告和學術交流。同時，為了提高對胃腸安丸臨床套用及實驗的認識，促進專家和臨床醫生之間的溝通、交流和協作，本次會議還特設了胃腸安學術討論專題，邀請臨床和病理專家結合講座內容進行討論、點評和交流。國務院特殊津貼授於者、天津一中心醫院主任醫師、天津消化學會主任委員姚宏昌教授主持。還特邀天津醫藥研究所研究員國務特殊津貼授於者王士賢教授、天津公安醫院主任醫師劉之武教授以及天和醫院內科張瑞紅主任醫師，分別就《胃腸安丸藥效學實驗的綜合報告》、《胃腸安丸治療功能性胃腸病臨床驗證》及《胃腸安丸治療急性腸胃病臨床驗證》的課題展開了廣泛的交流。詳細闡述了胃腸安丸在腸易激綜合症的治療、抗內毒素、調節胃腸異常運動，促進營養物質的吸收以及腸黏膜禁止保護等方面的臨床論證。254醫院消化科主任、第二附屬醫院消化科主任、總醫院消化科主任等就胃腸安丸孕婦是否可用，兒童的服用量等諸多問題與專家進行了研討交流。一中心醫院崔乃傑教授就胃腸安丸在急症方面的作用給與了肯定，並希望在急症的治療方面能夠再有新的突破。天津醫科大學李曉眠教授對胃腸安丸在藥理方面新的研究方向進行了點評。最後姚教授說：“腸道是多臟器衰竭的始動器官，多髒衰前腸道衰竭已經出現，內毒素是重要的致病因素，胃腸安丸能有效對抗內毒素，治療急症導致的多臟器的功能衰竭。”天津醫學會李淑靜秘書長會後表示此次會議是我市近年來此領域中舉辦的層次水平最高的一次會議。所邀請的均是國內本領域中著名的專家教授，對臨床病理等方面都有非常豐富的經驗。相信通過本次研討會能夠使大家對胃腸安丸有更新的認識，並為今後相關疾病治療提供新思想。