藥品名稱
【通用名稱】胰酶腸溶膠囊
【英文名稱】Pancreatin Enteric-coated Capsules
【漢語拼音】Yi Mei Chang Rong Jiao Nang
成份
本品主要成份胰酶系自豬、羊或牛胰中提取的多種酶的混合物。主要為胰蛋白酶、胰澱粉酶與胰脂肪酶。按胰酶的標示量計算，以乾燥品計。每1g中含胰蛋白酶不得少於540活力單位，胰澱粉酶不得少於6300活力單位。胰脂肪酶不得少於3400活力單位。
所屬類別
化藥及生物製品>>消化系統藥物>>助消化藥
性狀
本品為棕色和無色透明的雙色膠囊.內容物為用腸溶材料包衣的棕色小顆粒。
適應症
治療兒童和成人的胰腺外分泌不足。
胰腺外分泌功能不足常見於(但不限於)
•囊性纖維化
•慢性胰腺炎
•胰腺切除術後
•胃切除術後
•胰腺癌
•胃腸道旁路重建術後(如畢Ⅱ式胃大部切除術後)
•胰管或膽總管阻塞(如腫瘤所致)
•西蒙-席漢氏綜合症
規格
0.15g(相當於胰脂肪酶10000歐洲藥典單位、胰澱粉酶8000歐洲藥典單位、胰蛋白酶600歐洲藥典單位)。
用法用量
具體劑量應因人而異，並根據病情嚴重程度和飲食結構而確定。建議在開始進餐時口服每次總量(詳見下述)的1/2或1/3，剩餘劑量在進食期間服完。本品宜在進食時用水整粒吞服，勿碾碎或咀嚼。如整粒吞服有困難(如小孩或老年人)，可小心打開膠囊，將胰酶微粒與流質(如果汁)混合後同飲，但該混合液應立即服用，不能保存。
得每通可被用作猶太人和穆斯林患者的治療藥物。
囊性纖維化患者：
根據囊性纖維化共識大會的建議、美國囊性纖維化基金會的病例對照研究以及英國病例對照研究的結果，在胰酶替代療法中，推薦使用下述劑量：
4歲以下兒童，每公斤體重每餐給予胰脂肪酶1000單位。
4歲以上患者，每公斤體重每餐給予胰脂肪酶500單位。
應根據疾病嚴重程度、脂肪痢控制情況和維持良好營養狀況的需要作相應劑量調整。對多數患者，每天劑量應低於或不超過10000單位胰脂肪酶/每公斤體重。
其它胰腺外分泌不足的疾病：
具體劑量應因人而異，並根據消化功能減退程度和飲食中的脂肪含量而確定。通常起始劑量為每餐或每次進食服用胰酶膠囊1-2粒。所用劑量應使脂肪痢減至最輕並能維持良好的營養狀況。臨床上常用劑量為：每餐至少服用胰酶膠囊2-4粒，每次進食，至少口服胰酶膠囊2粒。
不良反應
與藥物相關的不良反應發生率很低(＜1％)。接受胰酶替代治療的患者中，偶有腹瀉、便秘、胃部不適、噁心和皮膚反應的報導。但由於胰腺外分泌不足也伴有上述症狀，且病人常同時使用其它藥物，因此這些反應與胰酶的相關性尚無法證實。
囊性纖維化的兒童服用高劑量的胰酶製劑後，有發生回盲腸、大腸狹窄和結腸炎的報導。
病例對照研究未顯示得每通與結腸纖維樣病變有關，但如有異常的腹部症狀或腹部症狀發生改變，特別當病人每天每公斤體重攝入胰脂肪酶劑量超過10000單位時，則應回顧分析原因，以排除外結腸損傷的可能性。
禁忌
胰酶替代治療禁用於急性胰腺炎早期及有膽道梗阻時。禁用於已知對豬肉蛋白或本品中任何成分過敏者。
注意事項
1.本品在酸性條件下易被破壞，服用時不可嚼碎。
2.為防止溶解腸溶包衣。避免與酸性食物同時服用或放置。
3.當本品性狀發生改變時禁用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
胰酶在孕期和授乳期婦女中安全使用的依據尚不充分，因此只有當使用胰酶的益處確實超過潛在危險時，才建議服用。
兒童用藥
請參見用法用量。囊性纖維化的兒童服用高劑量的胰酶製劑後，有發生回盲腸、大腸狹窄和結腸炎的報導。
老年用藥
在胰腺外分泌不足所致的吸收不良的病人中，未發現須限制使用的特殊人群。
藥物相互作用
胰酶可能與以下藥物有相互作用：
1.阿卡波糖、米格列醇：由於胰酶為糖類裂解劑，因此與阿卡波糖、米格列醇等合用時。可能加速這些降糖藥的降解，從而降低其療效。因此應避免與之同時使用；
2.西米替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁等：胰酶與上述藥物合用時，由於這些H2受體拮抗劑均可升高胃內pH值。抑制胃液對胰酶的破壞作用，可能增加口服胰酶的療效。因此。胰酶在上述H2受體拮抗劑合用時。可能需要降低其劑量；
3.葉酸：胰酶可能妨礙葉酸的吸收。因此服用胰酶的患者可能需要補充葉酸；
4.酸性藥物：胰酶在酸性條件下易破壞。服用時不可咀嚼，不宜與酸性藥物同服；
5.鐵：同時服用胰酶和鐵補劑可能會引起鐵吸收的降低；
6.鋅：胰酶可能會促進鋅的吸收。
藥物過量
大劑量胰酶可致腹瀉、噁心、腹部痙痛或疼痛。還可使血和尿中尿酸含量增多。如服用過量或出現嚴重的不良反應，請立刻就醫。
藥理毒理
胰腺外分泌不足時，需要進行胰酶替代治療。否則，患者的消化功能將明顯減退。胰酶口服製劑能使食物中的不同成分被充分消化為可吸收的小分子片斷，比如脂肪被脂肪酶分解、碳水化合物被澱粉酶分解、蛋白質被蛋白酶分解。
胰酶膠囊經口服入胃後，幾分鐘內溶解，隨即釋放出數百顆腸溶包衣的胰酶超微微粒。腸溶包衣能保護胰酶不被強酸性的胃液降解或滅活。多微粒膠囊劑型，可使膠囊內含物與食物充分混合，進而使得從微粒中釋放出的胰酶均勻分布於食糜之中。
食糜和未被消化固體成分的顆粒大小，在某種程度上決定了它們在胃中的排空速度。胰酶超微微粒的大小(0.7-1.6mm)能夠最有效的保證超微微粒和食糜被同步排入十二指腸。
患者應始終確保攝入足夠的水分，尤其在體液流失增加期間，不然可能會加劇便秘的程度。
藥代動力學
因本品僅在胃腸道發揮作用，在腸部發揮消化作用後。其自身也被消化，因此，無吸收及其他藥代動力學數據。據國外文獻報導：在治療胰腺外分泌功能不全時，口服腸溶包衣製劑的胃腸道轉運時間為24分鐘左右，起效時間為30分鐘，效應達最大的時間為120～300分鐘。
貯藏
鋁塑包裝：密閉，20℃以下乾燥處保存。
高密度聚乙烯瓶裝：密閉，30℃以下乾燥處保存。
藥品超出包裝盒上標註的有效期時，請不要使用。
請置於兒童不能觸及處。
包裝
(1)鋁塑包裝，20粒/盒。
(2)高密度聚乙烯瓶裝，50粒/瓶。
執行標準
進口藥品註冊標準JX20030043
