版權資訊
書 名: 美國FDA的CGMP現場檢查
美國FDA的CGMP現場檢查
作 者：蔣婉
出版時間： 2007
ISBN: 9787506735858
開本： 16/0
定價: 76.00 元
內容簡介
《美國FDA的CGMP現場檢查》中的大量實例不僅為中國原料藥和藥品生產企業在實施和完善CGMP的過程中提供了豐富的第一手資料，而且還為製藥企業詳細介紹了美國食品藥品管理局CGMP現場檢查的常規程式和重點範圍，其中包括FDA進行常規年檢的範圍和要求及企業如何執行常規年檢的方針和策略，使中國製藥企業對FDA的現場檢查過程有一個全面的了解，並對其CGMP全面實施有更進一步的深刻理解。現行藥品生產質量管理規範（CGMP）不僅是北美製藥企業保證藥物產品質量的科學制度和先進技術，更重要的還是北美製藥企業先進的管理理念和管理方法。中國製藥企業如何建立與完善CGMP制度和怎樣通過美國食品藥品管理局（FDA）的現場檢查是走進國際藥物市場的重要前提。
編輯推薦
《美國FDA的CGMP現場檢查》十一個章節的內容，引用的各種文獻資料和列舉的實例均可作為製藥企業對員工進行CGMP培訓的良好教材和參考資料。
目錄
前言
第一章美國食品藥品管理局CGMF現場檢查
第一節mACCMP檢查的目的
第二節mA對原料藥企業現場檢查的法規依據
第三節mA進行CGMP現場檢查的方式
第四節CGMP現場檢查的重點部門及關鍵環節
第五節通過四A的CCMP現場檢查與否將帶給企業的利益和損失
第二章製藥企業應如何準備FDA的CGMP現場檢查
第一節成立準備CCMP檢查行動委員會
第二節進行模擬mA的CCMP現場檢查
第三節制定企業CCMP檢查的常備性計畫
第四節開展常規性C2GMP檢查
第三章準備FDA對製藥企業檔案的現場審查
第一節mA對製藥企業檔案的要求
第二節如何按照CCMP的規範製作與修訂檔案
第三節如何準備四A對檔案的現場審查
第四節正確製作檔案的重要性
第四章如何準備企業高層次管理資料
第一節企業高層次管理設定
第二節法規事務部
第三節質量事務部
第四節 研發部
第五節生產部
第五章如何準備分析實驗室的CGMP現場檢查
第一節分析實驗室所需要的標準操作規程
第二節原始實驗數據的記錄和管理
第三節分析儀器的校準和檔案備案
第四節產品標樣的要求和管理
第五節電子記錄和電子簽名
第六章原料藥和製劑生產的CGMP現場檢查
第一節FDA對原料藥和製劑生產的檢查方式和範圍
第二節生產工藝規程和工藝規程的控制
第三節生產工藝驗證和生產設備鑑定
第四節FDA對生產的原始記錄與規範化的要求
第五節商業化生產流程檔案的程式和要求
第六節首次批量生產的程式及要求
第七節生產過程中偏離程式化操作的程式
第八節通過CGMP現場檢查後應注意的事項
第七章藥物研發至商業化生產過程中的CGMP要求
第一節生產工藝技術開發從小試到擴大生產程式的前期工作
第二節藥物產品研發過程中CGMP的要求
第三節擴大生產的程式和要求
第四節臨床試驗的要求
第五節mA對藥物研發報告的要求
第八章藥物穩定性試驗的CGMP現場檢查
第一節藥物穩定性試驗的重要性
第二節藥物穩定性試驗的實施
第三節建立藥物穩定性數據檔案
第四節藥物穩定性試驗中常見的問題及對策
第九章如何保障製藥企業通過FDA常規年檢
第一節四A年度審查的制度和要求
第二節保證通過年度檢查的常規性條件
第三節介紹mA常規年審的有關案例
第十章製藥企業在職員工的CGMP培訓
第一節企業員工定期培訓的必要性
第二節按照mA的要求制定培訓計畫
第三節培訓材料和培訓方法
第四節培訓記錄的管理
第十一章陪同FDA檢查官進行現場檢查的程式和技巧
第一節mA進行CGMP現場檢查的常規程式
第二節成立陪同檢查宮現場檢查工作組
第三節陪同檢查官進行現場檢查的技巧和注意事項
第四節介紹缺陷報告（483）和回復（483）的技巧
第五節介紹mA的確定檢查報告（EIR）
第六節四A的警告信
附錄一：美國食品藥品管理局簡介
附錄二：原料藥生產企業CGMP的指南
附錄三：成品藥生產企業CGMP的指南
附錄四：新藥的研發和申報綜合概述圖
關鍵字英中文對照
