國家食品藥品監督管理局通知
國家食品藥品監督管理局關於印發抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知
國食藥監保化〔2012〕107號
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：
為貫徹落實《食品安全法》及其實施條例對保健食品實行嚴格監管的要求，加強保健食品準入管理，切實提高準入門檻，國家食品藥品監督管理局組織修訂了抗氧化等9個功能的評價方法，已經保健食品安全專家委員會審議通過，現予印發。自2012年5月1日起，對受理的申報註冊保健食品的相關產品檢驗申請，保健食品註冊檢驗機構應當按照新發布的9個功能評價方法開展產品功能評價試驗等各項工作。
附屬檔案：1．抗氧化功能評價方法（略）
2．對胃黏膜損傷有輔助保護功能評價方法（略）
3．輔助降血糖功能評價方法（略）
4．緩解視疲勞功能評價方法
5．改善缺鐵性貧血功能評價方法（略）
6．輔助降血脂功能評價方法（略）
7．促進排鉛功能評價方法（略）
8．減肥功能評價方法（略）
9．清咽功能評價方法（略）
國家食品藥品監督管理局
二○一二年四月二十三日
緩解視疲勞功能評價方法
試驗項目、試驗原則及結果判定Items, Principles and Result Assessment
1 人體試食試驗項目
1.1 分別於試食前後進行眼部症狀及眼底檢查，血、尿常規檢查，肝、腎功能檢查，症狀詢問、用眼情況調查；於試驗前進行一次胸透、心電圖、腹部B超檢查。
1.2 明視持久度
1.3 視力
2 試驗原則
2.1 受試樣品試食時間為60天。
2.2 所列指標均為必做項目。
2.3 在進行人體試食試驗時，應對受試樣品的食用安全性作進一步的觀察。
3 結果判定
3.1試驗組自身比較或試驗組與對照組組間比較，症狀改善且症狀總積分差異有顯著性（p<0.05）。
3.2 試驗組自身比較或試驗組與對照組組間比較，明視持久度差異有顯著性（p<0.05），且平均明視持久度提高大於等於10%。
具備3.1及3.2可判定該受試物具有緩解視疲勞功能。
Method for the Assessment of Alleviating Eye Fatigue Function
1受試者納入標準
1.1 18歲－65歲的成人。
1.2 長期用眼，視力易疲勞者。
2受試者排除標準
2.1 患有感染性、外傷性眼部疾患者。進行眼部手術不足3個月者。
2.2 患有角膜、晶體、玻璃體、眼底病變等內外眼疾患者。
2.3 患有心血管、腦血管、肝、腎、造血系統等疾病者。
2.4 妊娠或哺乳期婦女、過敏體質患者。
2.5 短期內服用與受試功能有關的物品，影響到對結果的判定者。
2.6 長期服用有關治療視力的藥物，保健品或使用其他治療方法未能終止者。
2.7 不符合納入標準，未按規定食用受試物者，或資料不全等影響功效或安全性判斷者。
3 試驗設計及分組要求
採用自身和組間兩種對照設計。根據隨機、雙盲的要求進行分組，分組時根據症狀及視力檢查情況，使試食組和對照組的症狀及視力水平均衡。同時要考慮年齡、性別等因素，使兩組具有可比性。試食試驗結束時每組受試者人數不少於50例。
4 受試物的劑量和使用方法
試食組按推薦方法和推薦量服用受試物，對照組服用安慰劑。受試物服用時間為連續60天。
5 觀察指標
5.1 安全性指標：
5.1.1 血、尿常規檢查，體格檢查。
5.1.2 肝、腎功能檢查。
5.1.3 胸透或X光片、心電圖、腹部B超檢查（於試食前檢查一次）。
5.2 功效性指標：於試食開始及結束時檢查。
5.2.1 問卷調查：症狀詢問、用眼情況。
5.2.2 眼科檢查：包括眼底檢查、視力檢查（近視、遠視、散光等）。
5.2.3 明視持久度（測定方法見附錄）。
6 功效判定標準
6.1 症狀改善有效率
眼酸痛、眼脹、畏光、視物模糊、眼乾澀、異物感、流淚，全身不適8種症狀中有3種改善，且其他症狀無惡化即判定症狀改善。計算兩組症狀改善例數和兩組症狀改善有效率。症狀改善有效率（%）計算方法為症狀改善例數/試食例數×100。將兩組症狀改善有效率進行統計學檢驗。
6.2 症狀平均積分
計算每位試食者試食前後的症狀積分，分別計算兩組的平均積分值，並進行統計學檢驗。
表1 視疲勞症狀判定方法（半定量積分法）
| 症狀/積分 | 0 | 1分 | 2分 | 3分 |
| 眼脹 | 無 | 偶感眼脹 | 時有眼脹，休息後好轉 | 經常眼脹，休息後改善 |
| 眼酸痛 | 無 | 偶感隱痛 | 時有眼痛 | 經常眼痛 |
| 畏光 | 無 | 偶有畏光 | 時有畏光 | 經常畏光 |
| 視物模糊 | 無 | 偶有模糊 | 時有模糊，休息後緩解 | 經常模糊，休息後改善 |
| 眼乾澀 | 無 | 偶有乾澀 | 時有乾澀 | 經常乾澀 |
| 異物感 | 無 | 偶有異物感 | 時有異物感 | 經常異物感 |
| 流淚 | 無 | 偶有流淚 | 時有流淚 | 經常流淚 |
| 與視疲勞相關的全身不適 | 無 | 偶有全身不適 | 時有全身不適 | 經常全身不適 |
6.3 視力改善率
為參考指標。以試食後較試食前提高兩行為改善，統計兩組服用受試物後的視力改善率作為參考指標。參考指標不作為對緩解視疲勞功能是否有效的判定標準。
6.4 明視持久度
試食組自身比較或試食組與對照組組間比較，明視持久度差異有顯著性（p<0.05），且平均明視持久度提高大於等於10%為有效。
7 數據處理和統計分析
計量資料可用t檢驗進行分析。自身對照採用配對t檢驗，兩組均數比較採用成組t檢驗。對非常態分配或方差不齊的數據進行適當的變數轉換，待滿足正態方差齊後，用轉換的數據進行t檢驗；若轉換數據仍不能滿足正態方差齊要求，改用t’檢驗或秩和檢驗。在試食前組間比較差異無顯著性的前提下，可進行試驗後組間比較。
計數資料可用X2檢驗。四格表總例數小於40，或總例數等於或大於40但出現理論頻數等於或小於1時，應改用確切機率法。
8 結果判定
8.1 試食組自身比較或試食組與對照組組間比較，症狀改善有效率或症狀總積分差異有顯著性（p<0.05）。
8.2 試食組自身比較或試食組與對照組組間比較，明視持久度差異有顯著性（p<0.05），且平均明視持久度提高大於等於10%。
具備8.1及8.2且視力改善率不明顯降低，可判定該受試物具有有助於緩解視疲勞功能的作用。
附錄：明視持久度測定方法
附錄
明視持久度測定
此法是用於評價視疲勞的一種方法。當人大腦皮質興奮性降低時，視覺分析功能下降，眼睛注視對象物的過程中，不能明視的時間增加，能明視的時間減少。這種明視時間對注視時間的百分比稱為明視持久度，它是綜合反映視功能和心理功能的一種指標。
明視持久度的測定方法如下：
在檢查表上繪製“品”字形立體方塊圖，方塊每邊長1cm，局部照明100 LX－150 LX（可使用專門製作的燈箱）。測定時，檢查表與眼睛的距離應按照受試者視物習慣保持在適當距離不動，規定受試者看到“品”字圖像視為明視，倒“品”字時為不明視。測定時間為3min。
檢查時讓受試者手持能斷續計時的秒表，檢查者發出開始的口令後，受試者立即注視方塊中的圖案（或打開燈箱開關），同時開動手中的秒表計時。在注視過程中看到倒“品”字時立即按下秒表的暫停開關；看到又呈“品”字圖像時再開動秒表，如此反覆進行。測定到規定時間3min結束時受試者聽到檢查者的口令立即停止秒表，這段時間內秒表走過的讀數就是受試者看成“品”字圖像的總時間，即明視時間。
明視持久度=（明視時間/注視總時間）´100%
測定時應注意場地和照明，還與受試者受試前的用眼程度有關，實驗前應注意。
