通知
四川省食品藥品監督管理局關於印發四川省食品藥品行政處罰裁量權適用規則和四川省食品藥品行政處罰裁量基準的通知
川食藥監發〔2014〕11號
各市（州）食品藥品監督管理局，四川省食品藥品稽查總隊，省局機關各有關處室：
《四川省食品藥品行政處罰裁量權適用規則》和《四川省食品藥品行政處罰裁量基準》已經省局2014年第一次局務會議通過，現予印發，請遵照執行。
規範行政處罰自由裁量權，是貫徹黨的十八屆三中全會和《四川省依法治省綱要》精神的具體體現，全省系統各級食品藥品監督管理局要加強宣傳培訓，確保準確適用《四川省食品藥品行政處罰裁量權適用規則》和《四川省食品藥品行政處罰裁量基準》履行監管職責，把規範自由裁量權工作貫穿於行政執法的全過程，完善行政執法程式，加強對行政執法的監督，做到嚴格規範公正文明執法。
各地要及時總結經驗和做法。執行過程中遇到的問題，要及時報告省局政策法規處。貫徹實施中的具體問題由省局政策法規處負責解釋。
四川省食品藥品監督管理局
2014年1月23日
基準
四川省食品藥品行政處罰裁量基準
第一條 本裁量基準根據《四川省食品藥品行政處罰裁量權適用規則》（以下簡稱“裁量規則”），結合四川省食品藥品監管實際制定，是全省食品藥品監督管理部門在實施食品（含食品添加劑、保健食品）、藥品、化妝品和醫療器械等行政處罰行使自由裁量權時，所應遵循的基本標準。
一、《 中華人民共和國藥品管理法 》（以下簡稱《藥品管理法》）（中華人民共和國主席令第45號，自2001年12月1日起施行）
第二條 本條是對《藥品管理法》第七十三條“處違法生產、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法生產、銷售的藥品貨值金額0.6倍以上2倍以下的罰款：
（一）涉案藥品風險性低，質量符合標準，尚未銷售或者使用，並積極配合調查的；
（二）符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產、銷售的藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款：
（一）涉案藥品質量符合標準的；
（二）無證經營非處方藥的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產、銷售的藥品貨值金額4倍以上5倍以下的罰款：
（一）涉及假藥或者劣藥的；
（二）生產使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（三）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
（四）涉及特殊藥品、生物製品、血液製品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，處違法生產、銷售的藥品貨值金額3倍以上4倍以下的罰款。
第三條 本條是對《藥品管理法》第七十四條“處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法生產、銷售藥品貨值金額0.6倍以上2倍以下的罰款：
（一）涉案藥品風險性低，且尚未銷售或者使用的；
（二）符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產、銷售藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款：
（一）擅自委託生產、配製藥品，且雙方均具備規定條件的；
（二）有《藥品管理法》第四十八條第三款第三項、第四項、第五項中1項情形的；
（三）購進渠道合法的；
（四）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產、銷售藥品貨值金額4倍以上5倍以下的罰款：
（一）生產使用的原料藥、原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（二）擅自委託或者接受委託生產、配製的品種為規定不得委託生產的；
（三）擅自委託或者接受委託生產沒有批准證明檔案的藥品成品、半成品，或者超出雙方生產許可範圍的；
（四）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
（五）假藥為特殊藥品、生物製品、血液製品、注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（六）有《藥品管理法》第四十八條第二款、第三款中2項以上規定情形的；
（七）擅自更改關鍵生產工藝的；
（八）將檢驗為假藥的產品出廠銷售的；
（九）超出藥品核准經營範圍的；
（十）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，處違法生產、銷售藥品貨值金額3倍以上4倍以下的罰款。
第四條 本條是對《藥品管理法》）第七十五條“處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法生產、銷售藥品貨值金額0.3倍以上1倍以下的罰款：
（一）涉案藥品風險性低，且尚未銷售或者使用的；
（二）符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產、銷售藥品貨值金額1倍以上1.5倍以下的罰款：
（一）檢出的不合格項目為溶出度、水分等藥品非安全性項目的；
（二）包裝、標籤、說明書所標明的事項中只有1項符合《藥品管理法》第四十九條第三款第六項規定情形的；
（三）購進渠道合法的；
（四）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法生產、銷售藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款：
（一）生產使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（二）藥品成分含量與標示量差異超過20%以上的；
（三）符合《藥品管理法》第四十九條第二款、第三款中2項以上規定情形的；
（四）劣藥為特殊藥品、生物製品、血液製品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，處違法生產、銷售藥品貨值金額1.5倍以上2倍以下的罰款。
第五條 本條是對《藥品管理法》）第七十七條“處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法收入50%以上1.5倍以下的罰款：
（一）違法收入1萬元以下的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法收入2倍以上3倍以下的罰款：
（一）違法收入5萬元以上的；
（二）造成涉案產品無法溯源或者後果擴大的；
（三）涉及特殊藥品、生物製品、血液製品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法收入1.5倍以上2倍以下的罰款。
第六條 本條是對《藥品管理法》第七十九條“處五千元以上二萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處5000元以上1萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法收入1.5萬元以上2萬元以下的罰款：
（一）存在嚴重缺陷或有多項主要缺陷的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法收入1萬元以上1.5萬元以下的罰款。
第七條 本條是對《藥品管理法》第八十條“處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的，處違法購進藥品貨值金額0.6倍以上2倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法購進藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款：
（一）涉案藥品來源屬於持有《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》（批發）的單位異地現貨銷售的；
（二）銷售方通過偽造、變造、租借、買賣許可證、批件或者其他證明材料的方式實施違法行為的；
（三）主要法定義務已履行但存在瑕疵的；
（四）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法購進藥品貨值金額4倍以上5倍以下的罰款：
（一）明知來源不合法，仍然繼續銷售或者使用的；
（二）不能提供相應的購銷記錄和購銷票據，導致無法溯源的；
（三）僅通過形式審核等即可查明與其內容不符的；
（四）涉案藥品為劣藥的；
（五）涉及特殊藥品、生物製品、血液製品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（六）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，處違法購進藥品貨值金額3倍以上4倍以下的罰款。
第八條 本條是對《藥品管理法》第八十二條“有違法所得的，處違法所得一倍以上三倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法所得1 倍以上1.5倍以下的罰款：
（一）初次出租、出借許可證或者批准證明檔案的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法所得2倍以上3倍以下罰款：
（一）出租、出借許可證或者批准證明檔案3次以上的；
（二）偽造、變造許可證或者批准證明檔案的；
（三）涉及特殊藥品、生物製品、血液製品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）偽造《生物製品批簽發合格證》的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法所得1.5倍以上2倍以下的罰款。
第九條 本條是對《藥品管理法》第八十二條“沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處2萬元以上5萬元以下的罰款：
（一）初次出租、出借許可證或者批准證明檔案的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處7萬元以上10萬元以下的罰款：
（一）出租、出借許可證或者批准證明檔案3次以上的；
（二）偽造、變造許可證或者批准證明檔案的；
（三）涉及特殊藥品、生物製品、血液製品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）偽造《生物製品批簽發合格證》的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處5萬元以上7萬元以下的罰款。
第十條 本條是對《藥品管理法》第八十三條“處一萬元以上三萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處1萬元以上1.6萬元以下的罰款：
（一）尚未生產、經營或者使用的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2.2萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）騙取《生物製品批簽發合格證》的；
（二）騙取特殊藥品、生物製品、血液製品或者注射劑藥品批准證明檔案的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1.6萬元以上2.2萬元以下的罰款。
第十一條 本條是對《藥品管理法》第八十四條“處違法銷售製劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的，處違法銷售製劑貨值金額0.3倍以上1倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法銷售製劑貨值金額1倍以上1.5倍以下的罰款：
（一）違法銷售行為發生在醫療聯合體、醫療集團或者醫療“連鎖”機構內的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法銷售製劑貨值金額2倍以上3倍以下的罰款：
（一）銷售3家次以上的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，處違法銷售製劑貨值金額1.5倍以上2倍以下的罰款。
二、《易製毒化學品管理條例》（中華人民共和國國務院令第445號，自2005年11月1日起施行）
第十二條 本條是對《易製毒化學品管理條例》第四十條“處1萬元以上5萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處1萬元以上2萬元以下的罰款：
（一）涉案藥品類易製毒化學品質量符合標準的；
（二）未造成藥品類易製毒化學品流弊的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處3.5萬元以上5萬元以下的罰款：
（一）造成藥品類易製毒化學品流弊的；
（二）涉案藥品類易製毒化學品質量不符合標準的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處2萬元以上3.5萬元以下的罰款。
第十三條 本條是對《易製毒化學品管理條例》第四十二條 “對單位處1萬元以上5萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1000元以上5000元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，對單位處1萬元以上4萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處1000元以上4000元以下的罰款：
（一）經營或者購買藥品類易製毒化學品，貨值金額在5萬元以上10萬元以下的；
（二）生產、運輸或者進口、出口藥品類易製毒化學品的。
符合下列情形之一的，對單位處4萬元以上5萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員以及其他直接責任人員處4000元以上5000元以下的罰款：
（一）經營或者購買藥品類易製毒化學品，貨值金額在10萬元以上的；
（二）造成藥品類易製毒化學品流弊的；
（三）損壞執法裝備，或者造成執法人員人身傷害的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
三、《藥品類易製毒化學品管理辦法》（衛生部令第72號，自2010年5月1日起施行）
第十四條 本條是對《藥品類易製毒化學品管理辦法》第四十三條“處1萬元以上3萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處1萬元以上1.6萬元以下的罰款：
（一）生產和銷售記錄完整，可追溯來源的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2.2萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）造成藥品類易製毒化學品流弊的；
（二）未按規定渠道購銷的；
（三）未經省食品藥品監督管理局現場檢查即恢復生產的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1.6萬元以上2.2萬元以下的罰款。
四、《醫療用毒性藥品管理辦法》（中華人民共和國國務院令第23號，自1988年12月27日起施行）
第十五條 本條是對《醫療用毒性藥品管理辦法》第十一條“按非法所得的五至十倍罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處非法所得5倍以上6倍以下的罰款：
（一）涉案醫療用毒性藥品質量符合標準的；
（二）購進渠道合法的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處非法所得的8倍以上10倍以下的罰款：
（一）擅自生產醫療用毒性藥品的；
（二）生產使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（三）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處非法所得的6倍以上8倍以下的罰款。
五、《反興奮劑條例》（中華人民共和國國務院令第398號，自2004年3月1日起施行）
第十六條 本條是對《反興奮劑條例》第三十八條“處違法生產、經營藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處違法生產、經營藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法生產、經營藥品貨值金額4倍以上5倍以下的罰款：
（一）涉案藥品為劣藥的；
（二）生產使用的原料、輔料或者直接接觸藥品的包裝材料來源不合法或者不明的；
（三）購進渠道不合法或者不明的；
（四）擅自生產或者批發經營，且同時未按規定渠道供應蛋白同化製劑、肽類激素的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法生產、經營藥品貨值金額3倍以上4倍以下的罰款。
六、《 麻醉藥品和精神藥品管理條例 》（中華人民共和國國務院令第442號，自2005年11月1日起施行）
第十七條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十六條“處5萬元以上10萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5萬元以上6萬元以下的罰款：
（一）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計畫進行種植的，實際種植超過年度種植計畫或者縮減年度種植計畫20%以下的；
（二）儲存麻醉藥品藥用原植物的倉儲條件不達標，相應的防火設施、專用防盜門、雙人雙鎖管理、監控設施、報警裝置、管理制度職責等，有1項不符合要求的；
（三）未造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（四）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處8萬元以上10萬元以下的罰款：
（一）未依照麻醉藥品藥用原植物年度種植計畫進行種植的，實際種植超過年度種植計畫或者縮減年度種植計畫50%以上的；
（二）儲存麻醉藥品藥用原植物的倉儲條件不達標，相應的防火設施、專用防盜門、雙人雙鎖管理、監控設施、報警裝置、管理制度職責等，有3項以上不符合要求的；
（三）造成麻醉藥品藥用原植物流弊的；
（四）有《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十六條所列2項以上情形的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處6萬元以上8萬元以下的罰款。
第十八條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條“處5萬元以上10萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5萬元以上6萬元以下的罰款：
（一）未按年度計畫安排生產，實際生產超過或者縮減年度計畫20%以下的；
（二）麻醉藥品精神藥品儲存條件不達標，相應的防火設施、專用防盜門、雙人雙鎖管理、監控設施、報警裝置、管理制度職責等，有1項不符合要求的；
（三）麻醉藥品和第二類精神藥品專用賬冊不完整、藥品入庫未執行雙人驗收制度、出庫未執行雙人覆核制度、專用賬冊保存期限少於藥品有效期滿之日起五年，有上述1項情形的；
（四）未造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（五）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處8萬元以上10萬元以下的罰款：
（一）未按年度計畫安排生產，實際生產超過或者縮減年度計畫50%以上的；
（二）未建立儲存麻醉藥品或者第一類精神藥品專庫的；
（三）麻醉藥品、精神藥品儲存條件不達標，相應的防火設施、專用防盜門、雙人雙鎖管理、監控設施、報警裝置、管理制度職責等，有3項以上不符合要求的；
（四）違反規定生產、儲存或者銷售麻醉藥品和精神藥品，導致藥品流弊的；
（五）有《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十七條所列3項以上情形的；
（六）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處6萬元以上8萬元以下的罰款。
第十九條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十八條“處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處違法銷售藥品貨值金額2倍以上3倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法銷售藥品貨值金額4倍以上5倍以下的罰款：
（一）造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（二）涉案麻醉藥品或者精神藥品為劣藥的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法銷售藥品貨值金額3倍以上4倍以下的罰款。
第二十條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條“處2萬元以上5萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處2萬元以上3萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處4萬元以上5萬元以下的罰款：
（一）造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（二）有《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第六十九條所列3項以上情形的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處3萬元以上4萬元以下的罰款。
第二十一條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十條“處5000元以上2萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處5000元以上1萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處1.5萬元以上2萬元以下的罰款：
（一）向未成年人銷售第二類精神藥品的；
（二）造成精神藥品流弊的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1萬元以上1.5萬元以下的罰款。
第二十二條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十一條“處2萬元以上5萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處2萬元以上3萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處4萬元以上5萬元以下的罰款：
（一）造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處3萬元以上4萬元以下的罰款。
第二十三條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十四條第一款“處2萬元以上5萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處2萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）只有1次運輸的；
（二）違法收入1萬元以下的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處4萬元以上5萬元以下的罰款：
（一）違法收入5萬元以上的；
（二）造成麻醉藥品或者精神藥品無法溯源或者後果擴大的；
（三）運輸3次以上的；
（四）造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處3萬元以上4萬元以下的罰款。
第二十四條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十五條“處1萬元以上3萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
已經經營或者使用，且貨值金額在1萬元以下，或者已經開始試驗研究的，處1萬元以上2萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處2萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）已經生產的；
（二）已經經營或者使用，貨值金額在1萬元以上的；
（三）造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
第二十五條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十九條“處5萬元以上10萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5萬元以上6萬元以下的罰款：
（一）現金交易額累計1萬元以下，且未造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處8萬元以上10萬元以下的罰款：
（一）現金交易額累計5萬元以上的；
（二）造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（三）一年內3次以上使用現金交易的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處6萬元以上8萬元以下的罰款。
第二十六條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十條“處5000元以上1萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失的貨值金額在1萬元以上5萬元以下的，處5000元以上8000元以下的罰款：
符合下列情形之一的，處8000元以上1萬元以下的罰款：
（一）麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失的貨值金額在5萬元以上的；
（二）再次出現麻醉藥品和精神藥品被盜、被搶或者丟失的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
第二十七條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十一條“處違法所得2倍以上5倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法所得2倍以上4倍以下的罰款：
（一）倒賣、轉讓、出租或者出借許可證明檔案2次以上5次以下的；
（二）違法所得在5萬元以上10萬元以下的；
（三）塗改許可證明檔案的。
符合下列情形之一的，處違法所得4倍以上5倍以下的罰款：
（一）倒賣、轉讓、出租或者出借許可證明檔案5次以上的；
（二）倒賣、轉讓、出租或者出借生產許可證明檔案的；
（三）違法所得在10萬元以上；
（四）造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
第二十八條 本條是對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第八十一條“處2萬元以上5萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處2萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）初次出租、出借許可證或者批准證明檔案的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處4萬元以上5萬元以下的罰款：
（一）倒賣、轉讓、出租、出借許可證或者批准證明檔案3次以上的；
（二）塗改許可證或者批准證明檔案的；
（三）倒賣、轉讓、出租、出借生產許可證或者批准證明檔案的；
（四）造成麻醉藥品或者精神藥品流弊的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處3萬元以上4萬元以下的罰款。
七、《血液製品管理條例》（中華人民共和國國務院令第208號，自1996年12月30日起施行）
第二十九條 本條是對《血液製品管理條例》第三十九條“有違法所得，處違法所得5倍以上10倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法所得5倍以上6倍以下的罰款：
（一）對方屬於合法的血液製品生產單位的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法所得8倍以上10倍以下的罰款：
（一）供應原料血漿不合格的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法所得6倍以上8倍以下的罰款。
第三十條 本條是對《血液製品管理條例》第三十九條“沒有違法所得的，處5萬元以上10萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5萬元以上6萬元以下的罰款：
（一）對方屬於合法的血液製品生產單位的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處8萬元以上10萬元以下的罰款：
（一）供應原料血漿不合格的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處6萬元以上8萬元以下的罰款。
第三十一條 本條是對《血液製品管理條例》第四十條“處1萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處1000元以上3000元以下的罰款。
符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，處6000元以上1萬元以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處3000元以上6000元以下的罰款。
第三十二條 本條是對《血液製品管理條例》第四十二條“處所進出口的血液製品或者所出口的原料血漿總值3倍以上5倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處所進出口的血液製品或者所出口的原料血漿總值3倍以上3.5倍以下的罰款：
（一）涉案產品質量符合標準的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處所進出口的血液製品或者所出口的原料血漿總值4.5倍以上5倍以下的罰款：
（一）涉案產品質量不符合標準的；
（二）購進或者銷售渠道不合法或者不明的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處所進出口的血液製品或者所出口的原料血漿總值3.5倍以上4.5倍以下的罰款。
八、《疫苗流通和預防接種管理條例》（中華人民共和國國務院令第434號，自2005年6月1日起施行）
第三十三條 本條是對《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十二條“處5000元以上2萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5000元以上1萬元以下的罰款：
（一）只有1批次的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處1.5萬元以上2萬元以下的罰款：
（一）3批次以上的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1萬元以上1.5萬元以下的罰款。
第三十四條 本條是對《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十三條“處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上5倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處違法銷售的疫苗貨值金額2倍以上3倍以下的罰款。
符合下列情形之一的，處違法銷售的疫苗貨值金額4倍以上5倍以下的罰款：
（一）涉案疫苗為劣藥的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法銷售的疫苗貨值金額3倍以上4倍以下的罰款。
第三十五條 本條是對《疫苗流通和預防接種管理條例》第六十四條“處5000元以上2萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5000元以上1萬元以下的罰款：
（一）涉案疫苗貨值金額5000元以下的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處1.5萬元以上2萬元以下的罰款：
（一）涉案疫苗貨值金額5萬元以上的；
（二）造成疫苗質量不合格、疫苗接種者人身傷害，或者嚴重不良社會影響的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1萬元以上1.5萬元以下的罰款。
九、《中藥品種保護條例》（中華人民共和國國務院令第106號，自1993年1月1日起施行）
第三十六條 本條是對《中藥品種保護條例》第二十三條第二款“處以有關藥品正品價格三倍以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處以有關藥品正品價格0.3倍以上1倍以下的罰款：
（一）生產或者銷售1批次的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處以有關藥品正品價格2倍以上3倍以下的罰款：
（一）偽造一級《中藥品種保護證書》的；
（二）生產或者銷售3批次以上的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法所得1倍以上2倍以下的罰款。
十、《藥品生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第14號，自2004年8月5日起施行）
第三十七條 本條是對《藥品生產監督管理辦法》第五十六條“處5000元以上1萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5000元以上6000元以下的罰款：
（一）未按照規定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處8000元以上1萬元以下的罰款：
（一）接受境外製藥廠商委託在中國境內加工藥品，未按照規定進行備案的；
（二）有《藥品生產監督管理辦法》第五十六條所列3項以上情形的；
（三）隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的；
（四）涉及特殊藥品、生物製品、血液製品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（五）發生重大藥品質量事故未按照規定報告的；
（六）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處6000元以上8000元以下的罰款。
十一、《藥品流通監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第26號，自2007年5月1日起施行）
第三十八條 本條是對《藥品流通監督管理辦法》第三十條“處以五千元以上二萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5000元以上1萬元以下的罰款：
（一）藥品生產、經營企業對購銷人員進行了藥品相關法律、法規和專業知識培訓，但檔案資料不完整的；
（二）藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，開具的銷售憑證只缺少1項內容的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處1.5萬元以上2萬元以下的罰款：
（一）藥品生產、經營企業未對其購銷人員進行藥品相關法律、法規和專業知識培訓的；
（二）藥品生產企業、藥品批發企業銷售藥品時，未開具銷售憑證的；
（三）藥品生產、經營企業沒有留存供貨企業的資料和銷售憑證，導致無法溯源或者後果擴大的；
（四）有《藥品流通監督管理辦法》第三十條所列2項以上情形的；
（五）涉及特殊藥品、生物製品、血液製品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（六）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1萬元以上1.5萬元以下的罰款。
第三十九條 本條是對《藥品流通監督管理辦法》第三十五條“處一萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處1000元以上6000元以下的罰款：
（一）購買方通過偽造、變造、租借或者買賣許可證等方式實施違法行為的；
（二）生產企業向他人提供藥品貨值金額1萬元以下的；
（三）經營企業向他人提供藥品貨值金額 3000元以下的；
（四）向他人提供藥品3家次以下的；
（五）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處6000元以上1萬元以下的罰款：
（一）生產企業向他人提供藥品貨值金額1萬元以上5萬元以下的；
（二）經營企業向他人提供藥品貨值金額3000元以上2萬元以下的；
（三）向他人提供藥品3家次以上5家次以下的。
第四十條 本條是對《藥品流通監督管理辦法》第三十五條“處一萬元以上三萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處1萬元以上2萬元以下的罰款：
（一）生產企業向他人提供藥品涉案金額5萬元以上10萬元以下的；
（二）經營企業向他人提供藥品涉案金額2萬元以上5萬元以下的。
（三）向他人提供藥品5家次以上8家次以下的。
符合下列情形之一的，處2萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）生產企業向他人提供藥品涉案金額10萬元以上的；
（二）經營企業向他人提供藥品涉案金額5萬元以上的；
（三）向他人提供藥品8家次以上的；
（四）涉案藥品質量不符合標準的；
（五）涉及特殊藥品、生物製品、血液製品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（六）導致藥品質量事故的；
（七）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
第四十一條 本條是對《藥品流通監督管理辦法》第三十九條 “處以五千元以上二萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5000元以上1萬元以下的罰款：
（一）未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品，實際氣溫與規定的溫度相差不超過5℃的；
（二）未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品，運輸時間在2小時以內的；
（三）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處1.5萬元以上2萬元以下的罰款：
（一）未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品，運輸時的實際氣溫與規定的溫度相差在10℃以上的；
（二）未在藥品說明書規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品，運輸時間在3小時以上的；
（三）涉及生物製品等對溫度有特殊要求的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1萬元以上1.5萬元以下的罰款。
第四十二條 本條是對《藥品流通監督管理辦法》第四十條“處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處贈送藥品貨值金額0.2倍以上1倍以下的罰款，但不超過3萬元：
（一）贈送甲類非處方藥的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處贈送藥品貨值金額1.5倍以上2倍以下的罰款，但不超過3萬元：
（一）涉及特殊藥品、生物製品、血液製品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（二）涉案藥品質量不符合標準的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處以贈送藥品貨值金額1倍以上1.5倍以下的罰款，但不超過3萬元。
第四十三條 本條是對《藥品流通監督管理辦法》第四十二條“處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處銷售藥品貨值金額0.2倍以上1倍以下的罰款，但不超過3萬元。
符合下列情形之一的，處銷售藥品貨值金額1.5倍以上2倍以下的罰款，但不超過3萬元：
（一）向個人消費者提供網際網路藥品交易服務的藥品連鎖零售企業在網上銷售處方藥的；
（二）向個人消費者提供網際網路藥品交易服務的藥品連鎖零售企業在網上向其他企業或者醫療機構銷售藥品的；
（三）為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的網際網路藥品交易提供服務的企業直接參與藥品經營的；
（四）涉及特殊藥品、生物製品、血液製品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（五）1年內3次以上以郵售、網際網路交易等方式直接向公眾銷售處方藥的；
（六）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處銷售藥品貨值金額1倍以上1.5倍以下的罰款，但不超過3萬元。
十二、《醫療機構製劑配製監督管理辦法（試行）》（國家食品藥品監督管理局令第18號，自2005年6月1日起施行）
第四十四條 本條是對《醫療機構製劑配製監督管理辦法（試行）》第五十二條第二款“處5000元以上1萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5000元以上6000元以下的罰款：
（一）變更後配製條件符合醫療機構製劑許可證驗收標準的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處8000元以上1萬元以下的罰款：
（一）變更後配製條件不符合醫療機構製劑許可證驗收標準的；
（二）導致製劑質量不符合標準的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處6000元以上8000元以下的罰款。
十三、《網際網路藥品信息服務管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第9號，自2004年7月8日起施行）
第四十五條 本條是對《網際網路藥品信息服務管理辦法》第二十三條“處以5000元以上1萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處5000元以上6000元以下的罰款。
符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的，處8000元以上1萬元以下的罰款。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處6000元以上8000元以下的罰款。
第四十六條 本條是對《網際網路藥品信息服務管理辦法》第二十四條“處以1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處1萬元以上2萬元以下的罰款：
（一）只有《網際網路藥品信息服務管理辦法》第二十四條所列2項違法情形的；
（二）有《網際網路藥品信息服務管理辦法》第二十四條第三項情形的。
符合下列情形之一的，處2萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）有《網際網路藥品信息服務管理辦法》第二十四條所列3項以上情形的；
（二）涉案藥品質量不符合標準的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
十四、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（衛生部令第81號，自2011年7月1日起施行）
第四十七條 本條是對《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十八條“處五千元以上三萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處5000元以上1.5萬元以下的罰款：
（一）有《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十八條所列1項違法情形的，但該條第一款第六項除外；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2.5萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）有《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十八條所列3項以上情形的；
（二）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1.5萬元以上2.5萬元以下的罰款。
第四十八條 本條是對《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十九條“處三萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處3000元以上1萬以下的罰款。
符合下列情形之一的，處2萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）有《藥品不良反應報告和監測管理辦法》第五十九條所列2項以上情形的；
（二）不配合嚴重藥品不良反應或者群體不良事件相關調查工作的；
（三）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1萬元以上2萬元以下的罰款。
十五、《藥品召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第29號，自2007年12月10日起施行）
第四十九條 本條是對《藥品召回管理辦法》第三十二條 “處3萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處3000元以上1萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處2萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）不立即停止銷售該藥品，也不通知藥品經營企業或者使用單位，且未向食品藥品監督管理部門報告的；
（二）超出規定時限不通知召回的；
（三）涉及特殊藥品、生物製品、血液製品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1萬元以上2萬元以下的罰款。
第五十條 本條是對《藥品召回管理辦法》第三十三條“處3萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處3000元以上1萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處2萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）拒不執行食品藥品監督管理部門要求重新召回或者召回範圍的；
（二）涉及一級召回的；
（三）涉及特殊藥品、生物製品、血液製品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1萬元以上2萬元以下的罰款。
第五十一條 本條是對《藥品召回管理辦法》第三十四條“處3萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處3000元以上1萬元以下的罰款：
（一）召回記錄不完整或者報告在處理之後的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）召回無記錄的；
（二）未在食品藥品監督管理部門監督下銷毀的；
（三）涉及特殊藥品、生物製品、血液製品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1萬元以上2萬元以下的罰款。
第五十二條 本條是對《藥品召回管理辦法》第三十五條“處2萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處2000元以上8000元以下的罰款：
（一）有《藥品召回管理辦法》第三十五條所列1項情形的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處1.3萬元以上2萬元以下的罰款：
（一）有《藥品召回管理辦法》第三十五條所列2項以上情形的；
（二）拒絕協助食品藥品監督管理部門開展調查的；
（三）涉及特殊藥品、生物製品、血液製品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處8000元以上1.3萬元以下的罰款。
第五十三條 本條是對《藥品召回管理辦法》第三十六條“處1000元以上5萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處1000元以上2萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處3萬元以上5萬元以下的罰款：
（一）涉及一級召回的；
（二）繼續銷售或者使用，造成危害擴大的；
（三）導致無法溯源的；
（四）涉及特殊藥品、生物製品、血液製品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處2萬元以上3萬元以下的罰款。
第五十四條 本條是對《藥品召回管理辦法》第三十七條“處2萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處2000元以上8000元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處1.3萬元以上2萬元以下的罰款：
（一）涉及一級召回的；
（二）繼續銷售或者使用，造成危害擴大的；
（三）導致無法溯源的；
（四）涉及特殊藥品、生物製品、血液製品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（五）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處8000元以上1.3萬元以下的罰款。
十六、《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第13號，自2004年7月20日起施行）
第五十五條 本條是對《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第一款“處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的，處3000元以上1萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處1萬元以上1.6萬元以下的罰款：
（一）生產銷售記錄完整，能查清生產數量和銷售去向的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2.2萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）沒有完整生產銷售記錄，不能查清生產數量或者銷售去向的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，處1.6萬元以上2.2萬元以下的罰款。
第五十六條 本條是對《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十四條第二款“處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的，處3000元以上1萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處1萬元以上1.6萬元以下的罰款：
（一）生產銷售記錄完整，能查清生產數量和銷售去向的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2.2萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）沒有完整生產銷售記錄，不能查清生產數量或者銷售去向的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1.6萬元以上2.2萬元以下的罰款。
第五十七條 本條是對《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十五條“處1萬元以上3萬元以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處3000元以上1萬元以下的罰款：
（一）主要法定義務已履行，仍不能發現藥包材不合格的；
（二）符合裁量規則規定的減輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處1萬元以上1.6萬元以下的罰款：
（一）藥品已經銷售，銷售記錄完整，且能查清生產數量和銷售去向的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處2.2萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）發現使用的藥包材不合格而繼續使用的；
（二）藥品已經銷售的，沒有完整生產銷售記錄，且不能查清生產數量或者銷售去向的；
（三）涉及特殊藥品、生物製品、血液製品或者注射劑藥品，或者以孕產婦、嬰幼兒、兒童為主要使用對象的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款、第四款規定情形的，處1.6萬元以上2.2萬元以下的罰款。
第五十八條 本條是對《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》第六十六條“處1萬元以上3萬元以下罰款”裁量基準的規定。
符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的，處1萬元以上1.6萬元以下的罰款。
符合下列情形之一的，處2.2萬元以上3萬元以下的罰款：
（一）管理混亂，不能查清主要責任人的；
（二）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處1.6萬元以上2.2萬元以下的罰款。
十七、《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第276號，自2000年4月1日起施行）
第五十九條 《醫療器械監督管理條例》第三十五條、第三十六條、第四十條中“沒有違法所得或者違法所得不足1萬元”的處罰金額，結合貨值金額按以下標準確定：
（一）沒有違法所得、違法所得不足1000元或者不符合減輕情形的，處1萬元罰款；
（二）違法所得1000元以上3000元以下的，處1萬元以上1.6萬元以下的罰款;
（三）違法所得3000元以上6000元以下的，處1.6萬元以上2.2萬元以下的罰款;
（四）違法所得6000元以上1萬元以下的，處2.2萬元以上3萬元以下的罰款。
在前款對應的處罰幅度內，結合本裁量基準相應法條規定的從輕、從重、一般行政處罰的情形確定具體處罰金額。
涉案醫療器械風險性高或者案情特別嚴重的，不以違法所得大小確定處罰幅度。造成醫療器械不良事件，拒絕、逃避監督檢查，故意偽造、銷毀、隱匿有關證據材料，或者擅自動用查封、扣押、先行登記保存物品的，處3萬元罰款。
第六十條 本條是對《醫療器械監督管理條例》第三十五條“違法所得1萬元以上的，處違法所得3倍以上5倍以下的罰款”裁量基準的規定。
符合下列情形之一的，處違法所得3倍以上3.5倍以下的罰款：
（一）涉案醫療器械質量符合標準的；
（二）符合裁量規則規定的從輕行政處罰情形之一的。
符合下列情形之一的，處違法所得4.5倍以上5倍以下的罰款：
（一）涉案醫療器械質量不符合標準的；
（二）醫療器械無法溯源的；
（三）涉及第三類醫療器械的；
（四）符合裁量規則規定的從重行政處罰情形之一的。
不符合本條第二款、第三款規定情形的，處違法所得3.5倍以上4.5倍以下的罰款。
…………。
