成份
歐乃派克本品主要成份為碘海醇，其化學名稱為：5-[N-（2，3-二羥丙基）乙醯胺基]-N，N’-雙（2，3-二羥丙基）-2，4，6-三碘-1，3-苯二甲醯胺。
化學結構式：
分子式：CHINO
分子量：821.14
輔料：氨丁三醇，EDTA鈣鈉，鹽酸調節pH，注射用水
性狀
本品為無色至淡黃色的澄明液體。
規格
（1）10ml：3g(I) （2）20ml：6g(I) （3）50ml：15g(I) （4）75ml：22.5g(I) （5）100ml：30g(I) （6）20 ml：7g(I) （7）50ml：17.5g(I) （8）75 ml：26.25g(I) （9）100ml：35g(I) （10）200 ml：70g(I)
用法用量
1.血管內套用劑量參考表套用項目濃度用量注釋尿道造影成人兒童＞7kg＜7kg300mgI/ml或350mgI/ml240mgI/ml或300mgI/ml240mgI/ml或300mgI/ml40～80ml40～80ml4ml/kg3ml/kg3ml/kg2ml/kg（最高40ml）在大劑量的尿路造影時可用較高濃度的造影劑動脈造影主動脈與血管造影選擇性大腦動脈造影主動脈造影四肢動脈造影其他動脈造影靜脈造影（四肢）300mgI/ml300mgI/ml350mgI/ml300mgI/ml或350mgI/ml300mgI/ml240mgI/ml每次注射30～40ml每次注射5～10ml每次注射40～60ml取決於檢查的項目20～100ml（四肢）心血管造影成人左心室主動脈根注射選擇性冠狀動脈造影兒童或300mgI/ml350mgI/ml350mgI/ml300mgI/ml或350mgI/ml每次注射30～60ml每次注射4～8ml取決於年齡、體重和病種（最高8ml/kg）數字減影動脈內注射靜脈內注射140mgI/ml或240mgI/ml或300mgI/ml300mgI/ml或350mgI/ml每次注射1～15ml每次注射1～15ml每次注射1～15ml每次注射20～60ml每次注射20～60ml取決於造影部位。CT增強掃描140mgI/ml或240mgI/ml或300mgI/ml或350mgI/ml100～400ml100～250ml100～200ml100～150ml總碘量通常為30～60g；低濃度造影劑適宜靜脈滴注，高濃度造影劑適宜靜脈快速注入，兒童用量酌減2.蛛網膜下套用劑量與濃度視檢查的類別、採用的技術及蛛網膜下腔的大小而定。一般注射方法是腰椎穿刺術，在腰椎第3/4節間穿刺（腰部及胸部脊髓造影），或在頸椎第1/2節間作側頸穿刺（頸部脊髓造影）。若採用腰椎穿刺術作頸脊髓造影，把病人傾倒時要非常小心，以免大量的高濃度造影劑進入腦內。為減少造影劑與腦脊液混合，可採用1至2分鐘的注射速度注入，造影劑用量見下表。造影劑劑量參考表套用項目濃度用量腰及胸脊髓造影（腰椎穿刺）頸脊髓造影（腰椎穿刺）頸脊髓造影（頸側面穿刺）CT腦室造影（腰椎穿刺）180mgI/ml或240mgI/ml240mgI/ml或300mgI/ml240mgI/ml或300mgI/ml180mgI/ml或240mgI/ml10～15ml8～12ml10～12ml7～10ml6～10ml6～8ml5～15ml4～12ml兒科脊髓造影＜2歲2～6歲＞6歲180毫克碘/毫升180毫克碘/毫升180毫克碘/毫升2～6毫升4～8毫升6～12毫升總含碘量不應超過3g，以減低
歐乃派克產生不良反應的可能性。
3.體腔內套用造影劑劑量參考表套用項目濃度用量關節造影240mgI/ml或300mgI/ml或350mgI/ml5～20ml5～15ml5～10ml內窺鏡進行胰管/膽管及胰管聯合造影240mgI/ml20～50ml疝囊造影240mgI/ml50ml子宮輸卵管造影240mgI/ml或300mgI/ml15～50ml15～25ml涎管造影240mgI/ml或300mgI/ml0.5～2ml0.5～2ml胃腸道檢查－（口服）180mgI/ml或350mgI/ml10～200ml10～200ml。
不良反應
[u]常見不良反應(適用於所有含碘對比劑)[/u]
以下所列的是與造影有關的不良反應，包括了非離子型單體對比劑，對應各種不同檢查而產生的不良反應，詳見對應章節。
和含碘對比劑有關的不良反應本質上一般都為輕到中度且為暫時性的，非離子型對比劑的不良反應要比離子型對比劑更少。重度反應和致死反應非常罕見。
常見的不良反應為輕度的感覺異常，如熱感或暫時性的金屬味覺。腹部不適或疼痛很罕見（發病率[1：1000），胃腸道反應如噁心、嘔吐也很少見（發病率[1：100，但]1：1000）。過敏反應較少見，通常表現為[u]輕度的呼吸道和皮膚反應[/u]，如呼吸困難、皮疹、紅斑、蕁麻疹、瘙癢和血管性水腫，它們可在注射後立即出現也可在幾天后出現。嚴重的反應如喉頭水腫、支氣管痙攣或肺水腫非常少見。嚴重甚至毒性的皮膚反應已有報導。過敏樣反應可能與劑量和用藥途徑無關。嚴重反應的最初症狀可能僅是輕微的過敏症狀，必須馬上停止繼續使用造影劑，必要時應立即通過血管給藥進行相應的治療。使用β受體阻滯劑的病人其過敏反應的症狀可能不典型，容易誤為迷走神經反應。迷走神經反應可引起低血壓和心律過緩，很少見。可能發生頭痛或發熱。偶可發熱伴寒戰。碘中毒或“碘中毒性腮腺炎”是一種罕見的與使用碘造影劑有關的併發症，表現為腮腺的腫脹和觸痛，可在檢查後持續達10天。
[u]血管內注射(動脈和靜脈內注射)[/u]
請首先閱讀“常見不良反應”章節。以下內容只描述了在血管內注射非離子型單體對比劑後易發生的不良反應。
在動脈內注射對比劑所引起的不良反應性質與注射的部位和劑量有關。選擇性動脈造影或其它相應的技術操作可使目標器官處於高濃度造影劑狀態，可能會引起相應器官的併發症。外周血管造影常會引起遠端的疼痛和熱感（發症率]1：10）。再注射含碘造影劑後短暫性血清肌酐上升也很常見，但通常無臨慶意義。腎功能衰竭非常罕見。不過在高危病人中有致死病例的報導。冠脈、腦或腎動脈注射後會引起動脈痙攣並導致局部缺血。神經系統反應非常罕見。它們可為癲癇發作或短暫性運動或感覺障礙。偶可在隨防的CT掃描時見到造影劑通過血腦屏障為腦皮質攝取，有時可伴短暫性意識模糊或皮層盲。嚴重的心臟併發症如心搏停止、心律紊亂、心功能減退或心肌缺血都很少見。
靜脈造影后的血栓性靜脈炎和靜脈內血栓形成很少見。曾有極個別關節痛的病例報導。
[u]椎管內使用[/u]
請首先閱讀“常見不良反應”章節。以下內容只描述了在椎管內注射非離子型單體對比劑後易發生的不良反應。
鞘內注射後的不良反應可能在檢查後幾小時甚至幾天后延遲出現。其發生率與單獨腰穿相似。頭痛、噁心、嘔吐和頭暈很常見，主要與穿刺點腦脊液滲漏引起蛛網膜下腔壓力下降有關。有些病人會有嚴重的頭痛並持續幾天。不要抽出太多的腦脊液以避免壓力過度下降。輕度的局部疼痛、外周感覺異常和根性疼痛偶可發生在注射的部位（發生率[1：10，但]1：100）。偶見下肢疼痛和痛性痙攣。腦膜刺激所致的畏光和假性腦膜炎偶有發生。症狀明顯的化學性腦膜炎非常罕見，也應考慮有感染性腦膜炎的可能。非常少見的反應還有短暫性腦功能失調，包括癲癇發作、短暫性意識喪失、運動和感覺障礙。少數病人有EEG的改變。
[u]體腔內使用[/u]
請首先閱讀“常見不良反應”章節。以下內容只描述了在體腔內注射非離子型單體對比劑後易發生的不良反應。
全身性過敏反應少見。
ERCP：澱粉酶水平略有升高比較常見。ERCP檢查後偶可在腎臟內見到造影劑，此情況提示ERCP後胰腺炎的危險性大為增加。也有發生壞死性胰腺炎的個案報導。
口服造影劑偶可發生胃腸道不適。
子宮輸卵管造影：常下腹部短暫性輕度疼痛。
關節腔造影：造影術後疼痛比較常見。症狀明顯的關節炎罕見，此種病人應考慮感染性關節炎的可能。
疝造影：輕度的術後疼痛較常見。
禁忌
1．有明顯的甲狀腺病症患者。
2．對碘海醇注射液有嚴重反應既往史者。
3．有癲癇病史的人，不宜在蛛網膜下腔使用碘海醇。
4．有嚴重的局部感染或全身感染，而可能形成菌血症的患者，禁忌腰椎穿刺術。
5．鑒於懷孕期間應儘量避免接觸放射線，故需權衡X線檢查的利弊關係。除非醫生認為必要，否則孕婦應禁用。
6．由於劑量限制，對造影時失敗者，也不宜即時進行重複造影。
注意事項
1．含碘造影劑可能會引起過敏性反應或其他過敏現象。雖然碘海醇引起劇烈反應的風險甚微，但仍應事先制定緊急救治程式，以便發生嚴重的反應時能馬上進行治療。有過敏症或氣喘病史，或是曾對含碘造影劑有不良反應的病人，使用此造影劑時需要特別小心。必需造影時，可考慮在造影前使用皮質類固醇及抗組胺劑。
2．一旦發現有大量造影劑流入病人腦內的跡象，可考慮使用巴比妥酸鹽進行抗驚厥治療。
（1）術前護理及術前用藥：倘若病人需要鎮靜劑，可使用苯甲二氮卓。病人若感覺到強烈的痛楚，可服用止痛藥。需確保病人在進行
歐乃派克檢查前有充足的水分。
（2）術後護理及術後用藥：病人接受脊髓造影后，須仰臥病床，頭部保持高抬至少6小時，並在24小時內不得自行移動。若懷疑病人的癲癇發病閾有所降低，需密切監護。倘若癲癇發作，須馬上給予抗癲癇治療，例如把10mg苯甲二氮卓緩慢的注射入靜脈。要防止復發，可在停止發病20～30分鐘後，在肌肉內注射200mg苯巴比妥。鼓勵病人進食流質食品和可以接受的固體食物。若發生持續性噁心或嘔吐現象，應立即考慮進行靜脈輸液，以更換體液。必要時，可給予止吐劑。
（3）後備術後護理：在脊髓造影后，病人挺身端坐在輪椅上，可能會減少發生不良反應。這種挺身端坐姿勢，可能有助於延遲造影劑向上身散播，並加強腰部蛛網膜的吸收能力。要告誡病人切記在術後24小時內不可彎身下俯。同時要指導病人，應儘量避免移動身體，以減少腦脊液泄漏。
3．體外試驗表明非離子型造影劑對止血（即血凝固機理）的抑制作用比濃度相似的離子型造影劑為低。因此，血管造影應按標準步驟進行。血管造影導管應經常沖洗並避免血液和造影劑在注射器及導管中長時間接觸。
4．對高危病人如患有嚴重肝臟或腎臟機能不全，甲狀腺病及骨髓白血病的病人，使用時應特別小心，給予特別監護，且應避免脫水。必要時術後進行透析治療。
5．碘造影劑可加重重症肌無力的症狀。嗜鉻細胞瘤患者進行靜脈注射時，應預防性地給予α－受體阻斷劑，以避免出現高血壓危象。血清內肌酸酐濃度超過500μmol/L的糖尿病患者，應避免用此造影劑（除非檢查為病人帶來的益處明顯超過冒險成分）。
6．確保病人在接受造影劑前後有良好的水電解質平衡。
7．所有含碘質造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結合能力可能會受造影劑影響而降低，並且需要數日甚至兩星期才能完全恢復。
8．孕婦及哺乳期婦女應儘量避免使用。雖然動物實驗並未顯示碘海醇會損害生育能力或導致畸形嬰兒，但懷孕期
歐乃派克間應儘量減少使用，直至在病人中進行嚴格控制的研究有明確的結論為止。此造影劑被排入母乳的程度，雖然估計是相當輕微，但實際情況尚未確定。 9．造影劑也不應與其它藥物混合，應使用專用的注射針和針筒。
10．每瓶碘海醇只應供一名病人使用，剩餘的部分應棄掉。
11．造影前2小時應禁食。
12．本品如有變色、沉澱則不能使用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
人類妊娠期間使用本品的安全性並未確立。實驗性動物研究的結果並不直接或間接表明在人類生殖、胚胎或胎兒發育中的損害作用。因為在妊娠的任何時候都應避免射線的照射，所以在考慮對妊娠婦女使用造影檢查時必須慎重權衡利弊。本品不套用於妊娠婦女除非臨床醫生認為利遠大於弊時。
造影劑在人類的乳汁中排出極少，通過胃腸道吸收的量也極少。因此對吃奶的嬰兒損害的可能性很小。
兒童用藥
見【用法用量】項下的內容。
老年用藥
老年人在使用造影劑前後必須保證體內有足夠的水分。
藥物相互作用
1、使用含碘造影劑可能會導致短暫性腎功能不全，這可使服用二甲雙胍的糖尿病人發生乳酸性酸中毒(詳見【注意事項】項下的相關內容)。
2、二周內用血細胞介素-2治療的病人其延遲反應的危險性會增加（感冒樣症狀和皮膚反應）。
3、所有的碘造影劑都會影響甲狀腺功能的測定，甲狀腺碘結合能力下降會持續幾周。
4、血清和尿中高濃度的造影會影響膽紅素、蛋白或無機物（如鐵、銅、鈣和磷）的實驗室測定結果。在使用造影劑的當天不應做這些檢查。
5、雖然沒有明確的配伍禁忌，本品仍不應與其它藥物直接混合使用。應使用單獨的注射器。
藥物過量
臨床前的實驗數據提示本品有高度的安全範圍，在日常血管內使用時還未制定出固定的劑量上限水平。在腎功能正常的病人中全身性過量使用的可能性很小，除非病人在一個固定的時間段內接受超過2000mgl/公斤體重的劑量。檢查的持續時間很重要。因為腎臟耐受高濃度造影劑的能力有限（t～2小時）。偶然的過量使用最可能發生在對兒童施行複雜的血管檢查，特別是多次反覆注射高濃度的造影劑。
一旦過量，必須馬上糾正水電解質的不平衡。連續監測腎功能3天，必要時可進行血透以清除過量的對比劑。沒有特殊的對比劑拮抗劑。
藥理毒理
動物試驗結果表明本品對犬肝臟、腹主動脈、CT掃描影像有增強效應。另據文獻報導，本品的毒性較非離子型造影劑，如Metrizamide低；靜注造影時，大鼠、兔子及犬主要從尿中排出，小部分（大鼠5%、犬1%）從糞便中排出。尚未發現任何器官吸收的現象，也未在動物中檢測到任何代謝產物。本品蛋白結合率少於2%；犬腎動脈造影時有蛋白尿發生的現象。
藥代動力學
通過靜脈注射到體內的碘海醇，於24小時內幾乎全部藥物以原形經尿液排出。注射後一小時，尿液中濃度最高。無代謝物產生。健康志願者接受靜脈內注射碘海醇後，其血流動力學參數、臨床化學參數及凝結參數與接受注射前的數值差別甚微，其改變無臨床意義。大鼠、兔及犬靜脈注射時主要從尿中排出，小部分（大鼠5％，犬1％）從糞中排出，尚未發現任何器官吸收的現象，也未在動物中檢測到任何代謝產物。本品蛋白結合率少於2％或幾乎不與蛋白結合。
貯藏
不超過30℃，遮光、密閉保存。
包裝
300mgl/ml×10ml 玻璃瓶 1瓶/盒 10瓶/盒
300mgl/ml×20ml
玻璃瓶
1瓶/盒
6瓶/盒
300mgl/ml×50ml
玻璃瓶／聚丙烯瓶
1瓶/盒
10瓶/盒
300mgl/ml×75ml
玻璃瓶／聚丙烯瓶
1瓶/盒
10瓶/盒
300mgl/ml×100ml
玻璃瓶／聚丙烯瓶
1瓶/盒
10瓶/盒
350mgl/ml×20ml 玻璃瓶 1瓶/盒 6瓶/盒
350mgI/ml×50ml 玻璃瓶／聚丙烯瓶 1瓶/盒 10瓶/盒
350mgI/ml×75ml 玻璃瓶／聚丙烯瓶 1瓶/盒 10瓶/盒
350mgI/ml×100ml 玻璃瓶／聚丙烯瓶 1瓶/盒 10瓶/盒
350mgI/ml×200ml
玻璃瓶
1瓶/盒
6瓶/盒
350mgl/ml×200ml
聚丙烯瓶 1瓶/盒
10瓶/盒
批准文號
300mgl/ml×10ml 國藥準字H20000591
300mgl/ml×20ml 國藥準字H20000592
300mgl/ml×50ml 國藥準字H20000593
300mgl/ml×75ml 國藥準字H20000594
300mgl/ml×100ml 國藥準字H20000595
350mgl/ml×20ml 國藥準字H20000596
350mgl/ml×50ml 國藥準字H20000597
350mgl/ml×75ml 國藥準字H20000598
350mgl/ml×100ml 國藥準字H20000599
350mgl/ml×200ml 國藥準字H20000600
生產企業
通用電氣藥業(上海)有限公司
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耐受性好;
診斷影象清晰;
