成份
安射力本品主要成份為：碘佛醇；
化學名稱為：N，N'-雙（2，3-二羥基丙基）-5-[N-（2-羥乙基）-羥乙醯氨基]-2，4，6-三碘間苯二甲醯胺。
結構式：
分子式：CHINO
分子量：807.11
性狀
本品為無色或淡黃色的澄明液體。
適應症
血管內
成人
建議使用安射力350(碘佛醇350mgI/mL)進行成人的冠狀動脈造影和心室造影、外周和內臟動脈造影、頭部和體部的CT增強掃描、排泄性尿路造影、靜脈性數字減影血管造影和靜脈造影。
建議使用安射力320(碘佛醇320mgI/mL)進行成人整個心血管系統的血管造影。使用範圍包括腦動脈、冠狀動脈、外周動脈、內臟和腎臟動脈造影、主動脈造影和左室造影。此外，也建議使用安射力320進行頭和體部CT增強掃描及排泄性尿路造影。
兒童
建議使用安射力320(碘佛醇320mgI/mL)進行一歲或以上兒童的心血管造影術、頭和體部CT增強掃描及排泄性尿路造影。
安射力350(碘佛醇350mgI/mL)適用於兒童心血管造影。
規格
安射力320
每1mL含碘佛醇678mg，可提供有機結合碘320mg，含氨基丁三醇3.6mg，依地酸鈣二鈉0.2mg。
玻璃瓶裝：20ml：6.4g（I）、50ml：16g（I）、100ml：32g（I）。
帶針管注射器裝：50ml：16g（I）、125ml：40g（I）。
安射力350
每1mL含碘佛醇741mg，可提供有機結合碘350mg，含氨基丁三醇3.6mg，依地酸鈣二鈉0.2mg。
玻璃瓶裝：500ml：17.5g（I）、100ml：35g（I）。
帶針管注射器裝：50ml：17.5g（I）、100ml：35g（I）、125ml：43.75g（I）。
用法用量
安射力A.一般原則
應僅使用能滿足造影要求的最低劑量。
應僅使用要進行的檢查所建議的劑量。
注入碘佛醇注射液前後病人都應該充分飲水。
無論進行任何操作，病人均不應脫水。
注入前應檢查碘佛醇注射液是否有顆粒物和變色。如果有以上兩種情況，應予丟棄。
除非是在使用前的短暫時間，碘佛醇注射液不應轉移至其它輸送系統，封蓋刺穿後應立即使用。
在注入時，碘佛醇注射液的溫度應等於或接近體溫。
碘佛醇注射液絕對不能與其它藥物同時使用同一注射器或靜脈注入系統，因為可能產生不兼容的情況。
在全部注入前，應使用一小劑量碘佛醇注射液測試脈管的通暢度和導管端或針的位置。導管頭不應有抽吸的血液。必須避免碘佛醇注射液長期與血液接觸，因為可能會導致血栓栓塞併發症。
每次注入的劑量比使用總劑量更為重要。當注入大的個別劑量後，應等候足夠的時間後才注入下一個劑量以便血液動力學紊亂消退。
瓶內任何未用完的劑量應予丟棄。
本產品不含防腐劑，並僅供單次劑量使用。
B.血管內造影劑用量與用法
[u]1.腦血管造影[/u]
可使用安射力320顯示腦血管。
病人準備
可給予適當的預用藥物。導管或針的插入通常需要局部麻醉，很少需要全身麻醉。
一般成人劑量
安射力320可用於腦血管造影。碘佛醇注射液一般成人的劑量視注入的部位與方法和病人的年齡與狀況而定。普通頸動脈造影的一般成人劑量為5-10mL，椎動脈造影劑量為4-8mL。主動脈注射(四血管研究)的安射力320一般劑量為15-25mL。注入速度應大約相當於所注入血管的流速。
如有必要，這些劑量可以重複。每次檢查的總劑量應限於達到診斷檢查所需的最低劑量，並不應超過200mL。
[u]2.外周血管造影[/u]
安射力350或安射力320均可用於下肢血管造影。
病人準備
操作通常以局部麻醉進行，很少需要全身麻醉。
一般成人劑量
主動脈髂動脈分支檢查單一成人劑量通常是20-50mL；髂動脈和股動脈則使用10-30mL。如有必要，這些劑量可以重複。總劑量應限於達到診斷所需的最低劑量，並通常不應超過250mL。
[u]3.包括或不包括左心室造影的選擇性冠狀動脈造影[/u]
建議使用安射力320或安射力350進行此操作。
一般成人劑量
左冠狀造影使用安射力320或安射力350的一般成人劑量為2-10mL，右冠狀動脈為2-6mL。左心室造影的一般單一成人劑量為30-40mL。如有必要，這些劑量可重複，但每次注入前應相隔幾分鐘讓血液動力學紊亂消退，總劑量應限於達到診斷要求所需的最低劑量，並不應超過250mL。
兒童劑量和用法
1歲和以上的兒童進行此操作時建議使用安射力320和安射力350。安射力320和安射力350通常單一注射劑量為1.25mL/kg體重，最高劑量為1mL/kg體重，最低劑量為1.5mL/kg體重。在進行多次注入時，最高總劑量不應超過5mL/kg體重或總劑量250mL)。
[u]4.主動脈造影和內臟血管造影[/u]
建議使用安射力320或安射力350進行此操作。
成人劑量與用法
建議使用安射力320或安射力350。
一般注入量如下：
腹主動脈 20-50mL
腸系膜上動脈 20-40mL
腎動脈 4-10mL
總劑量不應超過250mL。
[u]5.CT靜脈增強掃描[/u]
因為個別病人未加強的掃描可能提供足夠的資料，而注入造影劑可能妨礙在平掃時可以看到的病變，因此增強掃描只應在平掃無法提供足夠信息時才用。增強掃描增加額外危險和射線照射，因此應在仔細評估病人的臨床狀況、腎與心臟儲備、血腦屏障狀況和平掃結果後才進行。
病人準備
CT增強掃描無須作特別的病人準備。不過，在檢查前病人應充分飲水。進行腹部或盆腔檢查的病人使用稀釋的口服造影劑使腸道顯影可能有助掃描圖像的分析。
頭部腫瘤的CT掃描
可使用安射力320或安射力350加強顯示某些原發或轉移惡性腫瘤的部位和範圍。
並無證據說明增強CT掃描在檢查眼球後間隙和低度浸潤性膠質瘤方面有實際幫助。
在病變已鈣化的情況下，強化的可能性較低。治療後腫瘤強化可能降低或完全無強化。某些腫瘤的最高強化程度可能延遲，需要CT延遲掃描。
非腫瘤情況
使用安射力320或350可能有助於非腫瘤病變的圖像增強，如新近發生的腦梗死，然而，某些梗死可因使用造影劑而被遮蔽。
動靜脈畸形和動脈瘤都可顯示造影增強。這些血管病變的增強可能依賴循環血池中的碘含量。
血腫和實質出血血管很少顯示任何造影增強。不過，在沒有明顯臨床解釋的實質血凝塊情況中，使用造影劑可以幫助排除動靜脈畸形的可能性。
注入造影劑後下蚓部密度增高可引起假陽性的誤診。
一般成人劑量
安射力320或350的一般成人劑量為50-100mL，安射力320或350的最高劑量不應超過150mL。掃描通常在注入後立即進行。
兒童劑量
1歲和以上兒童的建議劑量為1mL/kg體重至3mL/kg體重安射力320。
體部CT
安射力320或350可用於胸部、腹部和盆腔器官、組織和較大血管的造影增強。
如需顯示平掃不能發現的病變，必須在注入造影劑(動態CT掃描)後的最初30-90秒內每隔1-3秒連續或多次掃描，並未認可延遲CT掃描有幫助，各家報告尚不一致。在延遲掃描時，正常和異常組織常為等密度，用動態CT的報告結果是一致的。
一般成人劑量
安射力320或350可通過彈丸式注射、快速點滴或兩者兼用。視檢查部位，一般點滴注入劑量為30-100mL。如需要延長增強，可使用快速注射25-50mL，其餘則以點滴方式。安射力320或350的總劑量不得超過150mL。掃描通常在注射後立即進行。
兒童劑量
1歲和以上兒童的推薦劑量為1mL/kg體重至3mL/kg體重安射力320，一般劑量為2mL/kg體重。
[u]6.靜脈造影[/u]
安射力350可用於顯示外周靜脈循環。通過適當的下肢靜脈注射或點滴藥物進行靜脈造影。
一般成人劑量
在下肢使用情況下，安射力350的一般成人劑量為20-100mL。最高劑量通常不應超過250mL。
靜脈造影后，應以一般或肝素化生理鹽水沖洗靜脈系統，按摩和提高腿部也有助於將造影劑從下肢清除以防操作後產生的血栓性靜脈炎。
[u]7.排泄性尿路造影[/u]
安射力350或320可用於排泄性尿路造影。在腎功能正常的病人，經血管注入的碘佛醇經腎臟排泄。在大多數情況下，注射5至15分鐘後，腎盞和骨盆內的造影密度將達最高水平。
在嚴重腎功能障礙的病人，顯影可能延緩很久或完全不顯示。
病人準備
檢查前一天吃少渣飲食，前一晚可用輕瀉藥，除非禁忌。部分脫水是危險的並可能導致急性腎衰竭。應保持正常體內水份。
一般成人劑量
一般正常成人使用安射力320或安射力350的劑量是50mL。這些病人可能比較適用高劑量的安射力320進行尿路造影，劑量為1.5-2mL/kg體重。藥劑通常在1-3分鐘內經靜脈注入。安射力320的最高劑量是150mL，安射力350為140mL。
兒童劑量
0.5mL/kg體重至3mL/kg體重劑量的安射力320可使尿路顯示滿足診斷要求。一般兒童劑量為1mL/kg體重。1歲以上兒童的劑量應根據年齡和體重的比例調整。給予的總劑量不應超過3mL/kg體重。
不良反應
安射力因為碘佛醇注射液為含碘造影劑，其不良反應與其它非離子型造影劑類似，使用任何造影劑有關的已知不良反應都可能發生在使用碘佛醇注射液過程中。
使用碘佛醇注射液後大部分的不良反應均屬輕微或中度，不過，也有報告發生嚴重、危害生命或致命的不良反應，大部分源於心血管的反應。
應注意，雖然大部分不良反應均於注入造影劑不久後產生，不過，某些不良反應可能延遲出現，並可能有持久影響。
有過敏反應史的病人對造影劑產生不良反應的機會比一般人高兩倍。過去曾對造影劑產生不良反應的病人產生反應的機會比其他病人高三倍。冠狀動脈造影產生嚴重不良反應的機會比其它檢查高。使用碘佛醇注射液進行冠狀動脈造影的病人，發生心絞痛的機率是1.2%。進行冠狀動脈造影和左心室造影時可能產生心臟代償失調、嚴重心律失常、心肌缺血或心肌梗死。
一項包括30名進行心血管造影的兒科病人的對照臨床試驗並無不良反應的報告。
下表是1506名病人使用碘佛醇注射液的臨床試驗中產生的反應，這些反應並未分辨是由於用藥或是操作所引起。
除以上報告反應外，任何造影劑，包括碘佛醇注射液都可能產生下列情況：
心血管系統：低氧、心臟傳導阻滯、束支傳導阻滯、血栓形成、紫紺、高血壓危象、外周血管擴張、急性血管功能不全、循環性虛脫、低血壓休克、心源性休克。
中樞神經系統：閃光、持久失明、味覺倒錯、焦慮、耳鳴、運動失常、抽搐、瞌睡、錯亂、神經性反應、頸項強直、輕偏癱、半身不遂、眼球震顫、不安、顫抖、失語症、癱瘓、昏迷和死亡。
變態類反應：紫癜、結膜炎、流淚、紅斑、大泡或多形皮疹、喉痙攣、支氣管痙攣、窒息、紫紺、聲門水腫、喉水腫、血管神經性水腫、外周水腫、過敏性休克。這些過敏反應可能進展為過敏症、昏迷和死亡。
腎系統：短暫蛋白尿、血尿和罕見的少尿、無尿和腎衰竭。
其它反應：腹瀉、口乾、蒼白、靜脈與動脈血栓形成和罕見的血栓性靜脈炎，罕見的彌散性血管內凝血、中性白細胞減少症。
兒科：在128名病人的對照臨床試驗中，兒科心血管造影、頭體部增強CT掃描和靜脈排泄性尿路造影在使用安射力320後所產生的不良反應通常比成人少。有報告的不良反應如下：發燒(1.6%)、噁心(0.8%)、肌肉痙攣(0.8%)、左室壓改變(0.8%)。
與操作有關：外滲、穿孔、破裂、血管夾層形成、出血、血腫、假性動脈瘤、肌肉痙攣、動脈痙攣、靜脈損傷、瘀斑和組織壞死、動脈粥樣硬化斑脫落、血栓性靜脈炎、血栓栓塞形成、神經和鄰近器官損傷、腋動脈注射後產生臂叢神經麻痹。
以下為特定操作產生的不良反應：
[u]1.腦血管造影的不良反應[/u]
進行腦血管造影時，對碘佛醇注射液的不良反應主要與重複注入造影劑、注入比建議高的劑量、有閉塞性動脈粥樣硬化症和注入的方法與技術有關。
因為非離子造影劑並無明顯的抗凝功能，應小心避免產生血栓栓塞的併發症。
面部和頸部通常會有熱的感覺，比較不常見的是較嚴重的灼熱感。報告有短暫幻視。與腦血管造影有關的嚴重神經性反應包括中風、癲癇、遺忘、輕偏癱、視野喪失、皮層盲、失語症、錯亂、定向障礙、幻覺、抽搐、昏迷和死亡。
可能產生的心血管反應(但不一定在使用碘佛醇注射液時產生)包括心動過緩、心律不齊、血壓增高或降低和心電圖改變。
注意：使用造影劑包括碘佛醇注射液進行腦血管造影常引起心電圖改變並不少見。碘佛醇注射液可預期也會對腦電生理有影響，但對此並未進行系統性評估。
[u]2.外周血管造影的不良反應[/u]
在進行外周血管造影時觀察到的不良反應可能是由於操作時的損傷或注入造影劑引起的。使用含碘造影劑的不良反應報告包括低血壓、四肢酸痛、短暫動脈痙攣、造影劑引起的血栓形成、栓塞、壞死、血管穿孔、外滲、出血、血腫形成伴填塞、靠近動脈的脊髓和神經以及其它組織損傷、橫斷性脊髓炎、血栓形成、夾層動脈瘤、動靜脈瘺、動脈粥樣硬化斑脫落、血管內膜下注射、腿疼、因意外注入腎動脈而引起包括梗死和腎小管壞死等腎損傷。
[u]3.包括或不包括左心室造影的選擇性冠狀動脈造影的不良反應[/u]
操作期間，大部分病人將有短暫心電圖改變。注入含碘血管造影劑作此檢查有下列不良反應的報告：低血壓、休克、心絞痛、冠狀動脈血栓形成、心肌梗死、心律失常(心動過緩、室性心動過速、心臟傳導阻滯、心室纖顫)，心跳驟停與死亡。
在右冠狀動脈注入後較可能產生嚴重不良反應，尤其是心律失常，曾有死亡的報告。操作併發症包括冠狀動脈夾層、動脈粥樣硬化斑脫落、導管引起的栓塞、心室或冠狀動脈穿孔引起心包填塞、出血和血栓形成。
[u]4.主動脈造影和內臟血管造影的不良反應[/u]
依所使用的方法，主動脈注入的危險包括：損傷主動脈和鄰近器官、胸膜刺穿、腎損傷，包括因為意外注入腎靜脈所引起的梗死和急性腎小管壞死伴少尿和無尿、經腰途徑可有腹膜後出血，脊髓損傷和橫斷性脊髓炎。偶而有報告指出下列病人出現包括截癱的嚴重神經性併發症：主動脈髂動脈或股動脈阻塞、腹部壓迫、低血壓、高血壓、脊髓麻醉和注入血管升壓藥以加強對比。在這樣的病人中，濃度、劑量和次數都應保持在最低限度。
[u]5.靜脈造影的不良反應[/u]
靜脈造影操作引起的併發症包括出血、血栓形成、栓塞、造影劑引起的血栓性靜脈炎、壞死和主要的全身不良反應。
造影劑不良反應的治療
造影劑應由完全熟悉所有對造影劑產生的不良反應急救治療的醫生操作。嚴重反應的管理需要其他專業人員如心臟學家、內科專家和麻醉師。
以下為治療不良反應的指導原則。本原則並非治療造影劑不良反應或心肺復甦術的完整手冊。醫生應參考適當的書籍。
此外，不同的結構或個別醫生可能已有適當的應變系統，不同的情況可能需要使用額外或不同的措施。
輕微過敏反應：(如有必要)
經血管或肌肉注射抗組織胺藥物，如鹽酸苯海拉明25-50mg即可(癲癇禁忌)。用藥後會出現睏倦，因此門診病人不應開車或獨自回家。
主要或有生命危險的反應：
主要的反應包括心血管虛脫、嚴重呼吸困難和神經系統失常。可能進而產生抽搐、昏迷和心搏呼吸停止。
應考慮採取下列步驟：
1.立即開始急救治療-嚴密監測生命體徵。
2.傳喚急救小組-不要讓病人無人照顧。
3.確保氣道暢通-預防吸入。
4.如果病人無呼吸，立即進行人工呼吸。
5.如有必要，給予氧氣。
6.如心搏驟停，開始胸外心臟按壓。
7.建立靜脈通道以便給藥，開始給予適當溶液(5%葡萄糖水)。
8.根據反應的種類和嚴重性給予適當的藥物治療。必須嚴密監測以發現給予的藥物產生不良反應：
(a)所有急性過敏反應均靜脈注射500-1000mg水溶性氫化可的松。
(b)腎上腺素1：1000溶液(在缺氧的情況下，可能引起心室纖顫；服腎上腺素能β阻滯劑的病人應小心。參考《注意事項》)。
i)嚴重變態反應，給予0.2-0.4mL皮下注射。
ii)在極端緊急情況下，每分鐘靜脈注射0.1mL，應適當稀釋，直至獲得所需效果。不要超過0.4mL。
iii)如果產生心搏驟停，可心內注射0.1-0.2mL，應適當稀釋。
(c)在低血壓情況下(嚴密監測血壓)：
i)緩慢靜脈注射或緩慢注入經適當稀釋的鹽酸脫羥腎上腺素0.1-0.5mg或緩慢滴注4mL去甲腎上腺素，以1000mL5%葡萄糖溶液稀釋至0.2%。
(d)如需克服驟停後的酸中毒，可於每10分鐘經靜脈注射5%碳酸氫鈉50mL。
(e)在竇性心動過緩的情況下，可經靜脈注射0.4-0.6mg的阿托品以增加心率，可能使2度或3度阻滯逆轉。
(f)控制抽搐：
i)分次緩慢靜脈注射50mg的戊巴比妥鈉(如果有紫紺則為禁忌) 或
ii)緩慢靜脈注射5-10mg的安定，根據病人的反應確定劑量。
9.除顫、給予抗心律失常藥物和其它的急救措施與藥物。
10.可能的話，病人應被轉移至加強監護病房以便作進一步的監護與治療。
注意事項
A.一般說明及原則
為所要進行的檢查採用所建議的碘佛醇注射液濃度。所有病人在進行注入造影劑時必須有明顯的適應徵。
注入含碘造影劑，不論是那一種，包括碘佛醇注射液都可能引起嚴重或致命的反應。因此，在進行這樣的檢查前，應仔細評估其利弊。至關重要的是預先仔細計畫好若產生嚴重不良反應時應如何立即治療，並應有足夠的設備和適當的人員即時處理嚴重反應。應常備有完整急救用品的急診手推車或等同供應品和設備，和能即時識別和處理各種不良反應或因進行操作引起的狀況的專業人員。如果產生嚴重的反應，應立即停止操作，並給予適當的治療。由於有報導可能會發生嚴重的遲發反應，急救設備和專業工作人員應能夠至少在注藥後30-60分鐘內隨時進行搶救。
過去曾對不同化學構造的造影劑有反應或有碘過敏史並不是使用碘佛醇注射液的絕對禁忌，不過，在為這些病人注入時應非常小心，有支氣管哮喘或過敏反應的病史或家族過敏史，也應該特別注意。因為過去對造影劑和碘有反應的病人產生反應的可能性比一般病人高三倍。有過敏史的病人對造影劑產生不良反應比一般人高兩倍。這些病史在預測可能產生反應方面比過敏試驗更準確，但不一定能預知個別病例反應的嚴重性或類別。最常做的過敏試驗是在注入全劑量前，經血管慢慢注入0.5mL至1.0mL的造影劑。應注意對過敏試驗無反應並不排除在注入全劑量後產生反應的可能性。有記錄顯示，對試驗劑量無反應，而且有或沒有過敏史的情況下，曾發生嚴重的反應和死亡。
無論何時都應考慮到過去曾接受造影劑而沒有不良反應的病人可能會產生特異質反應。可考慮預先給予皮質類固醇以便將反應的可能性減至最低程度。方法為將足夠劑量的皮質類固醇在注入造影劑前給予病人，使其在足夠的時間內生效，並在注入造影劑期間和注入後24小時內繼續用藥。皮質類固醇與造影劑不應在注射器內混合因為兩者在化學上不相容。
有下列病情的病人：合併腎和肝病、老年人、虛弱或有嚴重疾病的病人、高胱氨酸尿症、內毒素血症、體溫升高、嚴重高血壓和充血性心力衰竭、其它心血管疾病、甲狀腺功能亢進症和最近進行腎臟移植的病人等都有額外的危險性，並應仔細評估利弊。
據報告，肝功能異常的病人和有隱性腎病，即糖尿病和高血壓的病人在接受口服膽囊造影劑後，經血管注入含碘造影劑會引發腎衰。最近服用過膽囊造影劑的肝或膽病的病人再使用碘佛醇注射液應延期進行，兩次檢查應相隔48小時。尤其當腎儲備減低時，這一類病人尤其不應限制飲水，並在注入造影劑前儘量保持正常飲水，因為脫水是進一步影響腎損傷的唯一最重要因素。
據報告，有糖尿病性腎病和易發病的糖尿病患者(通常為有腎病的老年人)在注入含碘造影劑時會產生急性腎衰竭。為這些病人進行碘佛醇注射液造影前應仔細考慮潛在的危險。
血清肌酐水平在3mg/dL以上的病人不應該進行排泄性尿路造影或其它放射性檢查，除非所得的利益明顯超過危險。
為晚期腎病病人注入碘化造影劑時應格外小心，並僅在確有必要作這樣的檢查時才使用，因為病人無法排泄造影劑。建議無尿症或嚴重少尿的病人避免使用碘佛醇注射液。
如果醫生的意見認為檢查的利益高於危險，並主張為已知或懷疑有嗜鉻細胞瘤的病人使用造影劑時應特別小心。注入的造影劑應絕對是最低劑量。整個注入過程都必須監測血壓，並應隨時作好治療高血壓危象的準備。
經血管注入造影劑後大部份不良反應將在注入後的1至30分鐘內產生，但可能會產生延遲反應。
某些檢查可能需要全身麻醉，應注意這樣的情況可能增加不良反應。
B.血管內
經血管注入含碘造影劑有潛在的危險。
使用含碘造影劑進行診斷應在有能力和經驗進行該種操作的醫生指導下進行。
非離子含碘造影劑包括碘佛醇注射液的抗凝作用弱於離子型。有報告殘留在裝有非離子造影劑的注射器、導管或管子中的血液發生凝結。使用離子或非離子造影劑進行血管造影時有報告發生嚴重的，偶而致命的血栓栓塞意外導致心梗和中風。因此，血管內給藥必須小心，特別是在血管造影中，以減少血栓栓塞。許多因素，包括操作時間、注入次數、導管和注射器材料、潛在的疾病，同時服用的藥物都可促進血栓栓塞的形成。基於這些原因，血管造影技術必須謹慎小心、包括密切注意保持導絲、導管和所有血管造影設備不附著血液、使用多向系統和/或三路開關，經常用肝素化鹽水沖洗導管和縮短操作時間。不建議使用非離子造影劑作為沖洗液。有報導，使用塑膠注射器代替玻璃注射器能減少但不能排除血液凝結的可能性。
在導管操作後，建議使用輕壓止血法，然後將肢體固定數小時以防動脈穿刺部位出血。
有報告說明，有甲狀腺功能亢進症或自主性甲狀腺結節的病人在經血管注入含碘造影劑後產生甲亢症狀暴發，因此，此類病人在使用碘佛醇注射液前必須小心評估此一額外危險情況。
因為當相對大劑量的造影劑經靜脈或動脈內注入後，可能會產生臨床障礙、抽搐和嚴重的臨時或永久神經併發症(包括中風、失語症、皮質盲等)，建議下列病人需要特別小心：顱內壓增高、腦血栓或栓塞、原發性或轉移性腦瘤、蛛網膜下腔出血、動脈痙攣、短暫缺血發作、任何血腦屏障破壞的情況或造影劑在腦血管系統內的通過時間延長。這類病人和臨床不穩定或病況嚴重的病人，應該在醫生認為經血管注入造影劑進行檢查的利多於弊後才可進行造影，而且應使用絕對最低的劑量。
對有充血性心力衰竭的病人使用高劑量造影劑時應小心，因為循環滲透負荷短暫增加，這類病人應觀察數小時以便發現遲發血液動力學紊亂的產生。
有報告顯示，在接受腎上腺素能β阻滯劑的病人對造影劑易於產生比較嚴重的不良反應。同時，為這些病人治療過敏性反應特別困難。在給予腎上腺素時應小心，因為它可能無法發揮其正常功能。一方面可能需要較大劑量的腎上腺素來克服支氣管痙攣，另一方面，這些劑量可能帶來過度的α腎上腺素能刺激，因而引起高血壓、反射性心動過緩和心臟傳導阻滯及引發支氣管痙攣。使用大劑量腎上腺素的取代方法包括積極的支持性護理，如給予水份及使用β激動劑，包括不經腸胃的沙丁胺醇或異丙腎上腺素以克服支氣管痙攣和去甲腎上腺素以便克服低血壓。
在血管造影中，應先建立一個強壯的搏動流，然後才使用導管或壓力注入方法。應先注入1-2mL的“試”劑以便尋找針或導管尖插入的位置，以預防將主劑量注入主動脈的分支或管壁內。應小心避免大量濃縮造影劑進入主動脈分支。
必需小心避免任何大劑量的造影劑進入主動脈分支。有報告指出，下列症狀與過量造影劑注入主動脈分支或供應脊髓或腦動脈乾或濃縮造影劑與中樞神經系統接觸時間過長有關：腸系膜壞死、急性胰腺炎、腎梗死、急性腎小管壞死、腎功能衰竭和嚴重神經併發症，包括截癱和四肢癱瘓。引致延長接觸時間的情況包括循環降低、注入部位遠側主動脈狹窄或部分阻塞、腹部壓迫、低血壓、全身麻醉或使用血管升壓藥。當這些情況存在或發生時，必需認真評估需要進行或繼續進行操作的必要性，並將注入的劑量和重複注入的次數保持在最低限度，重複注射必須保持適當的間隔。
注射動脈必須有搏動。當懷疑患閉塞性血栓性血管炎時應格外小心，因為任何操作(即使插入注射器或導管)都可能引發嚴重動脈或靜脈痙攣。此外，患上行感染有嚴重缺血也應該小心。懷疑患血栓形成、缺血疾病、局部感染或嚴重阻塞的血管系統的病人需要特別小心。有報告顯示，有主動脈髂動脈或股動脈床阻塞、腹部壓迫、低血壓或高血壓的患者，在注入血管升壓藥後偶而會產生嚴重神經併發症，包括截癱。
當注入個別大劑量時，應在適當的時間間隔進行以便容許血液動力學紊亂消退。儘量避免為高胱氨酸尿症病人進行血管造影，因為有可能引發血栓形成和栓塞。
對已知患多發性骨髓瘤和其它副蛋白血症的病人，因為有引發短暫至致命的腎衰竭的風險，應額外小心。在這些情況下會產生無尿症，引發進行性尿毒症、腎衰竭以至死亡。應使用最低診斷劑量，並在操作後的幾天內監測腎功能和尿液中的骨髓瘤蛋白沉澱。病人在接受檢查時應正常飲水，因為如果脫水可能會引致腎小管內產生骨髓瘤蛋白沉澱。目前仍未有任何治療，包括洗腎，可以成功的逆轉此情況。
純合子鐮狀細胞症的病人，經血管注入造影劑可能促進鐮狀細胞形成。這些病人不應該限制飲水。
C.特殊操作的注意事項
[u]1.腦血管造影[/u]
對老年病人、臨床情況不良的病人、晚期動脈硬化、嚴重高血壓、心臟代償失調、老年、最近腦血栓形成、栓塞或蛛網膜下出血、最近偏頭痛發作和任何危害血腦屏障的完整之情況下進行碘佛醇注射液腦血管造影時應額外小心，而且應僅在認為對病人有利時才進行。必需小心觀察病人以便發現不良反應。
[u]2.外周血管造影[/u]
動脈內注射通常可引起中度血壓降低。這一轉變通常是短暫的，不過，在注射後約10分鐘應密切注意血壓。
為嚴重動脈疾病（如閉塞性血栓血管炎、嚴重動脈硬化、缺血、血栓形成、嚴重閉塞）的病人注射碘佛醇注射液時應非常小心，並在絕對必要情況下才使用。
當進行主動脈、髂動脈及分支檢查時，應注意可能不小心將大劑量造影劑注入主動脈分支或壁內夾層。
為預防外滲或血管內膜下注入，導管頭或針應小心提高。建議用透視。注入的動脈必須有搏動。應注入1-2mL小劑量以便確定針或導管頭的位置。必須避免將大量造影劑注入主動脈分支內。
如果在注入時產生嚴重疼痛、感覺異常或外周肌肉痙攣，需要暫停操作，並重新檢查導管頭和針的位置是否正確。
在導管操作後，建議使用輕壓止血法，將肢體固定數小時以防動脈穿刺部位出血。
[u]3.包括或不包括左心室造影的選擇性冠狀動脈造影[/u]
在急性心肌梗死不久後進行冠狀動脈造影會增加危險性，一些醫生建議在心肌梗死的診斷後約4周內不應進行此項檢查。操作前的必需準備包括經驗豐富的人員、心電圖監視設備和足夠的設施以便立即進行搶救和心臟復律。
在操作整個過程中，應不斷以心電圖和生命徵象監視病人。將大量高滲透液體(即造影劑)注入心室可能引起顯著的血液動力學紊亂。因為可能使已存在的病況惡化，建議在為初發心臟衰竭的病人進行操作時應尤其小心。應即時糾正低血壓，因為它可能引起嚴重的心律失常。
[u]4.CT靜脈增強掃描[/u]
CT增強掃描需要的大劑量造影劑在注入後對糖尿病、腎功能損害和充血性心力衰竭的病人都有較大的產生急性腎衰竭的危險。
患原發或轉移腦腫瘤或血腦屏障破壞和緩慢腦循環的病人，注入含碘造影劑進行CT增強掃描可能會產生抽搐和中風等嚴重神經性併發症。病人的活動，包括呼吸都可能明顯影響圖像的質量，因此病人充分的合作非常重要。
進行CT掃描使用血管造影劑作增強可能會遮蓋某些腫瘤因而產生假陰性診斷。
有報告，在注入大量造影劑後可能會引起短暫或永久神經改變。
[u]5.靜脈造影[/u]
建議為下述病人進行靜脈造影術時應小心：懷疑有血栓形成、靜脈炎、嚴重缺血疾病、局部感染或靜脈系統嚴重阻塞。
應慎防外滲，建議使用透視。這對患嚴重靜脈疾病的病人尤其重要。
[u]6.排泄性尿路造影[/u]
必須有足夠的腎功能。脫水將不會改善腎功能障礙病人的造影質量，卻增加造影引發腎損傷的可能性。檢查不應在少於72小時內重複，因為有可能有累積腎損害。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦使用
至目前的動物研究顯示，碘佛醇注射液並無致畸作用。目前並無孕婦使用碘佛醇注射液的研究。很多注入的造影劑可越過人體胎盤屏障，並似乎被動地進入胚胎組織。碘佛醇注射液可能以彌散的方法穿越人體胎盤屏障而進入胚胎組織。懷孕期間，如果碘佛醇注射液的使用對母親的利益多於對胚胎的危險時才應使用。應考慮到X線照射對胚胎有一定危險。
哺乳期使用
因為造影劑可以經乳汁分泌，如果有必要使用碘佛醇注射液，在檢查後應停止哺乳至少48小時。
兒童用藥
某些兒科病人對造影劑產生不良反應的危險性比較高。這些病人包括對過敏原或其它藥物過敏的患兒，有哮喘、充血性心力衰竭、血清肌酐]1.5mg/dL或年齡在12個月以下的患兒。
老年用藥
老年病人對藥物的耐力通常比較低。這些病人可能有比較低的腎儲量、健康情況欠佳，並可能在服用藥物(例如：腎上腺素能β阻滯劑)，這使他們對使用造影劑易產生不良反應。應小心評估利弊，並使用保守的劑量。
藥物相互作用
降低癲癇閾的藥物，尤其是吩噻嗪衍生物，包括使用其抗組織胺或抗噁心特性時，不能與碘佛醇注射液同時使用。
有報告顯示，幾位肝功能異常的病人在給予口服膽囊造影劑後經血管注入造影劑而產生腎中毒。因此，在口服膽囊造影劑後應至少延遲48小時才可以注入造影劑。
藥物過量
過量的不良反應會危及生命，並主要影響肺部、心血管和中樞神經系統。過量的治療重點在支持所有生命功能，並即時進行特定治療。碘佛醇注射液不與血漿或血清蛋白結合，因此可透析。
藥理毒理
[u]概述[/u]
本品為經血管用藥的非離子、低滲透、水溶性、不透射線造影劑。碘佛醇注射液與所有其它造影劑一樣，可能引起某些病人的甲狀腺功能改變，並可能觀察到甲狀腺素和/或TSH提高。碘佛醇注射液與其它非離子造影劑一樣，對血液凝結沒有重大影響(輕微提高凝血酶原時間和部分凝血酶原激酶時間，並延遲血小板聚集)，而且沒有離子造影劑的抗凝功能。
碘佛醇注射液引起濃度依賴的紅細胞溶血、聚集和皺縮。有幾位病人的報告顯示經血管注入後，幾個化驗室參數(AST、ALT、LDH、膽紅素、肌酐和BUN)顯示升高，但這些情況沒有臨床重要性。
[u]血管注入[/u]
經血管注入碘佛醇注射液後，造影劑流經的血管將變成不透光，從而可在X線上顯影。經血管注入造影劑後，非神經組織密度的增加決定於血管內和血管外（細胞外）空間的碘質。這與注入造影劑的速度和劑量、血流、血供、毛細血管通透性、血管外滲出和腎過濾有關。
在快速血管注入後立即達到血內碘質峰值，隨著造影劑經血漿稀釋及從血管彌散至血管外的空間後快速下降。血漿和血管外碘於幾分鐘內達成平衡。
造影增強作用（鄰接組織密度差別增加）是正常與不正常組織之間的血管和血管外碘濃度差別的結果，它可能會增強原有組織密度的固有差別。與周圍正常組織比較，造影增強作用可能使病變的密度增加或減少。但某些病變將保持或成為等密度，因此無法經由造影增強作用發現。在大多數情況下，造影增強作用在彈丸式注射藥物後即刻為最大。
碘佛醇注射液在快速靜脈注入後的30-60秒內可在腎實質內顯影。在腎功能正常時腎盞和腎盂在1-3分鐘內顯影，最佳對比在5-15分鐘內產生。
在腎功能不全情況下，尤其是當排泄功能受損時，排泄率無法預測，顯影可能延遲至注入後幾小時。嚴重腎功能損害可能使尿路無法達到診斷性不透光狀態。視腎損傷的程度，這些病人和腎未發育成熟的嬰兒血漿內的碘佛醇濃度水平可能持續延長。
45隻麻醉老鼠的頸動脈內比較研究顯示，碘佛醇(33%I)與碘帕醇(32%I)和碘海醇(30%I)都沒有引起可測知的血腦屏障損傷。
通常，碘佛醇注射液注入引起的發熱和疼痛比傳統的離子型造影劑低。和泛影酸鹽及碘肽鹽的研究報告表明碘佛醇注射液引起的熱感和疼痛明顯減輕。其它非離子型如碘海醇和碘帕醇的結果與碘佛醇相同。
碘佛醇注射液對心血管和心電圖參數的影響比泛影酸鹽類的造影劑低得多。例如：它產生的心動過緩、心動過速、T-波改變、ST下降、ST抬高和低血壓都明顯較低。
[u]計算機X線體層攝影(CT)[/u]
頭部CT掃描
由於有血腦屏障，在腦部掃描時，造影劑不聚集在正常腦部組織內。正常腦對X線吸收的增加是由於在血池內有造影劑。血腦屏障的破壞，如發生於腦部惡性瘤使造影劑聚集在瘤組織間質；鄰近正常腦組織不保留造影劑。
快速靜脈滴入後便立即達到最高血內碘濃度(15至120秒)，在其後的5至10分鐘內又快速回落。
經靜脈彈丸式注射造影劑後，可獲得能作診斷的腦造影增強CT圖像直到1小時。
體部C掃描
在進行體部CT掃描時，碘佛醇注射液從血管內快速彌散至血管外的空間。X線吸收加強與血流、造影劑的濃度和間質組織吸取造影劑的情況有關。造影增強作用是由於正常與不正常組織血管外彌散的相對差別所致—這與腦部的情況有很大的差別。
造影增強作用在注入造影劑後(15至120秒)達到頂峰。
使用連續掃描技術(動態掃描)可以提高對腫瘤和其它病變的增強作用，如膿腫的增強。
藥代動力學
正常受驗者的碘佛醇注射液藥物動力學屬於一個開放、二室模式，按一級動力學排除(快速的藥物分布α期-6.8分鐘，和較緩的藥物排除β期-92分鐘)。根據12位健康自願受驗者的血液廓清曲線(6人接受50mL，6人接受150mL安射力320)顯示，兩種劑量的生物半衰期均為1.5小時，並無證據顯示不同的劑量有不同的排泄率。使用50mL劑量後的平均尿排泄半衰期為118分鐘(105-156)，使用150mL劑量後的平均尿排泄半衰期為105分鐘。
經血管注入後，碘佛醇注射液主要通過腎臟排泄。糞便排除為3-9%。1.5小時後排泄約50%的注射劑量，48小時後排泄86%。約1.5%保留在體內，大部份在甲狀腺及肝臟。有腎臟功能障礙的病人和腎臟發育未成熟的嬰兒的排泄半衰期會延長。有嚴重腎功能不全的病人沒有排泄作用。碘佛醇注射液沒有明顯地與血清或血漿蛋白結合，無明顯的代謝、去離子作用或生物轉化。
貯藏
遮光，15℃-30℃保存。
避免結冰。
丟棄沒用完的部分。
不建議將注射器浸入水中。
不要重新高溫高壓消毒塑膠容器，因為可能損壞注射器。
包裝
玻璃瓶裝：20ml、50ml、100ml：10瓶/箱。
帶針管注射器裝：20支/箱。
批准文號
國藥準字H20040498
國藥準字H20040499
國藥準字H20040500
國藥準字H20040501
國藥準字H20040502
國藥準字H20040503
國藥準字H20040504
國藥準字H20040505
國藥準字H20040506
國藥準字H20040507
