簡介
中文名稱：碘他拉酸中文別名：3-乙醯氨基-2,4,6-三碘-5-(甲基氨基甲醯)苯甲酸；5-[（甲氨基）羰基]-3-（乙醯胺基）-2，4 ，6-三碘苯甲酸
英文名稱：iotalamic acid
英文別名：5-acetamido-2,4,6-triiodo-N-methylisophthalamic acid; Iothalamic acid
CAS號：2276-90-6
EINECS號：218-897-4
分子式：C11H9I3N2O4
分子量：613.91
按乾燥品計算，含量不得少於98.5%。
性狀
本品為白色結晶性粉末；無臭，無味。本品在水中或乙醇中微溶，在氯仿中不溶，在氫氧化鹼溶液中易溶。
檢查
氯化物：取本品0.50g,加水20ml和氨試液數滴，溶解後，滴加硝酸1.5ml，攪拌使碘他拉酸析出，濾過，沉澱用少量水洗滌濾液與洗液合併，置50ml納氏比色管中，加水使成40ml，依法檢查（附錄Ⅷ A），與標準氯化鈉溶液2.5ml製成的對照液比較，不得更濃(0.005%) 。
游離碘：取本品0.20g，加氫氧化鈉試液2.0ml溶解後，加稀硫酸2.5ml使析出，放置10分鐘，加氯仿5ml，振搖，氯仿層不得顯色。
氨基化合物：取本品1.25g,加水5ml與氫氧化鈉試液5ml使溶解，加水至100ml，搖勻，取10ml，加0.1mol/L亞硝酸鈉溶液5ml與鹽酸溶液(9→100)10ml，搖勻，放置10分鐘，加2.5 %氨基磺酸銨溶液5ml，搖勻，放置5分鐘，加鹼性β－萘酚試液2ml與氫氧化鈉試液15ml，加水至50ml，搖勻，照分光光度法（附錄Ⅳ A），在485nm的波長處測定吸收度，不得過0.25。
乾燥失重：取本品，在105℃乾燥至恆重，減失重量不得過1.0%（附錄Ⅷ L）。
熾灼殘渣：取本品1.0g，依法檢查（附錄Ⅷ N），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬：取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
鑑別
(1) 取本品約10mg，置坩堝中，小火加熱，即分解產生紫色的碘蒸氣。(2) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜（光譜集 678圖）一致。
【含量測定】
取本品約0.4g，精密稱定，加氫氧化鈉試液30ml與鋅粉1.0g，加熱回流30分鐘，放冷，冷凝管用少量水洗滌，濾過，燒瓶與濾器用水洗滌3次，每次15ml ，洗液與濾液合併，加冰醋酸5ml與曙紅鈉指示液5滴，用硝酸銀滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml的硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當於20.46mg的C11H9I3N2O4 。
套用與保存
【類別】診斷用藥。【貯藏】遮光，密閉保存。
製劑：碘他拉葡胺注射液
藥物分析
方法名稱：碘他拉酸—碘他拉酸的測定—沉澱滴定法
套用範圍：
本方法採用沉澱滴定法測定碘他拉酸（C11H9I3N2O4）的含量。
本方法適用於碘他拉酸的測定。
方法原理：
量取本品適量，精密稱定，加氫氧化鈉試液與鋅粉，加熱回流，放冷，冷凝管用少量水洗滌，濾過，燒瓶與濾器用水洗滌，洗液與濾液合併，加冰醋酸與曙紅鈉指示液，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定，每1mL硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於20.46mg的C11H9I3N2O4。計算，即得。
試劑：
1. 水（新沸放置至室溫）
2. 冰醋酸
3. 曙紅鈉指示液
4. 氫氧化鈉試液
5. 鋅粉
6. 硝酸銀滴定液（0.1mol/L）
7. 碳酸鈣
8. 螢光黃指示液
9. 糊精溶液
10. 基準氯化鈉
儀器設備：
試樣製備：
1. 曙紅鈉指示液
取曙紅鈉0.5g，加水100mL使溶解，即得。
2. 氫氧化鈉試液
取氫氧化鈉4.3g，加水使溶解成100mL，即得。
3. 硝酸銀滴定液（0.1mol/L）
配製：取硝酸銀17.5g，加水適量使溶解成1000mL，搖勻。
標定：取在110℃乾燥至恆重的基準氯化鈉0.2g，精密稱定，加水50mL使溶解，再加糊精溶液(1→50)5mL，碳酸鈣0.1g與螢光黃指示液8滴，用本液滴定至渾濁液由黃綠色變為紫紅色，每1mL硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於5.844mg的氯化鈉，根據本液的消耗量與氯化鈉的取用量，算出本液的濃度。
4. 螢光黃指示液
取螢光黃0.1g，加乙醇使溶解成100mL。
5. 糊精溶液
取糊精1g，加水使溶解成50mL。
操作步驟：
取本品約0.4g，精密稱定，加氫氧化鈉試液30mL與鋅粉1.0g，加熱回流30分鐘，放冷，冷凝管用少量水洗滌，濾過，燒瓶與濾器用水洗滌3次，每次15mL，洗液與濾液合併，加冰醋酸5mL與曙紅鈉指示液5滴，用硝酸銀滴定液（0.1mol/L）滴定，每1mL硝酸銀滴定液（0.1mol/L）相當於20.46mg的C11H9I3N2O4。
注1：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一,“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
注2：“水分測定”用烘乾法，取供試品2~5g，平鋪於乾燥至恆重的扁形稱瓶中，厚度不超過5mm，疏鬆供試品不超過10mm，精密稱取，打開瓶蓋在100~105℃乾燥5小時，將瓶蓋蓋好，移置乾燥器中，冷卻30分鐘，精密稱定重量，再在上述溫度乾燥1小時，冷卻，稱重，至連續兩次稱重的差異不超過5mg為止。根據減失的重量，計算供試品中含水量（%）。
參考文獻：
中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005年版，二部，p.807。
