說明書
【通用名稱】硫酸魚精蛋白注射液
【英文名稱】ProtamineSulfateInjection
【成份】本品為硫酸魚精蛋白加氯化鈉使成等滲的滅菌水溶液。
【性狀】本品為無色澄明液體。
【適應症】血液疾病類，止血藥，抗肝素藥。用於因注射肝素過量所引起的出血。
【用法用量】靜註：抗肝素過量，用量與最後1次肝素使用量相當（1mg硫酸魚精蛋白可中和100單位肝素），每次不超過5ml（50mg），緩慢靜注，一般以每分鐘0.5ml的速度靜注，在10分鐘內注入量以不超過50mg為度。由於本品自身具有抗凝作用，因此2小時內（即本品作用有效持續時間內）不宜超過100mg，除非另有確鑿依據，否則不得加大劑量。
【藥理毒理】本品具有強鹼性基團，在體內可與強酸性的肝素結合，形成穩定的複合物。這種直接拮抗作用使肝素失去抗凝活性。肝素與抗凝血酶Ⅲ結合，加強其對凝血酶的抑制作用。個別實驗證實，本品可分解肝素與抗凝血酶Ⅲ的結合，從而消除其抗凝作用。本品尚具有輕度抗凝血酶原激酶作用，但臨床一般不用於對抗非肝素所致抗凝作用。
【藥代動力學】注射後0.5～1分鐘即能發揮止血效能。作用持續約2小時。T1/2與用量相關，用量越大，T1/2越長。
【不良反應】（1）本品可引起心動過緩、胸悶、呼吸困難及血壓降低，大多因靜注過快所致，系藥物直接作用於心肌或周圍血管擴張引起；也有肺動脈高壓或高血壓的報導。（2）注射後有噁心嘔吐、面紅潮熱及倦怠，如作用短暫，毋需治療。（3）偶有過敏。
【禁忌】對本品過敏者禁用。
【注意事項】（1）本品易破壞，口服無效。禁與鹼性物質接觸。（2）靜脈注射速度過快可致熱感、皮膚發紅、低血壓心動過緩等。（3）注射器具不能帶有鹼性。（4）本品過敏反應少，但對魚類過敏者套用時應注意。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】有關孕婦及哺乳期婦女用本品的資料少，孕婦及哺乳期婦女慎用。
【兒童用藥】兒童用本品靜滴：抗自發性出血，每日5～8mg/kg，分2次，間隔6小時，每次以300～500ml滅菌生理鹽水稀釋後使用，3日後改用半量。一次用量不超25mg；靜註：抗肝素過量，用量與最後1次肝素使用量相當。一般用其1%溶液，每次不超過2.5ml（25mg），緩慢靜注。1mg硫酸魚精蛋白可中和100單位肝素。
【老年患者用藥】無相關試驗或報導，謹慎使用。
【藥物相互作用】鹼性藥物可使其失去活性。
【藥物過量】使用本品不可過量，在短時間內用量不超過100mg，因本品是一弱抗凝劑，可抑制凝血酶形成及其功能，過量可引起再度出血及其他不良反應。
【貯藏】密閉，在涼暗處保存。
【是否處方】{處方}
2010版中國藥典修訂增訂內容
硫酸魚精蛋白注射液
LiusuanYujingdanbaiZhusheye
ProtamineSulfateInjection
書頁號：2005年版二部－742
[修訂]
【檢查】pH值應為2.5~3.5（附錄ⅥH）。
吸光度：取本品，照紫外－可見分光光度法（附錄ⅣA），在260~280nm的波長範圍內測定吸光度，不得大於0.1。鏇光度：精密量取本品適量，加0.5mol/L鹽酸溶液製成每1ml中約含8mg的溶液，依法測定（附錄ⅥE），鏇光度應為-0.52~-0.68。滲透壓摩爾濃度，取本品，依法檢查（附錄ⅨG），滲透壓摩爾濃度應為270~320mOsmol/kg。異常毒性，取本品，加氯化鈉注射液製成每1ml中含1mg的溶液，依法檢查（附錄XIC），按靜脈注射法給藥，應符合規定。過敏試驗：取體重250～350g的健康豚鼠6隻，間日腹腔注射用氯化鈉注射液製成每1ml中含2.5mg的溶液0.5ml，連續3次，然後分為兩組，每組3隻，分別在第一次注射後14日及21日靜脈注射用氯化鈉注射液製成每1ml中含2.5mg的溶液1ml，在注射後30分鐘內，不得出現過敏反應。如有豎毛、噴嚏、乾嘔、連續咳嗽3聲和呼吸困難等現象中的2種或2種以上，或出現抽搐、休克、死亡現象之一者，應判為陽性。
