眼藥門

2010年9月9日,上海市衛生局發布訊息稱,上海市第一人民醫院(下稱一院)對患者進行眼內注射阿伐斯汀(Avastin)藥物後,有55例患者出現眼部紅腫、視力模糊等局部反應症狀。專家初步診斷為“眼內炎”。目前阿伐斯汀尚未在中國正式上市,後續的媒體報導中則出現了“眼藥門”一詞並廣泛傳開。

眼藥門(安維汀)事件

2010年9月14日,在第十五次全國眼科學術大會的新聞發布會上,參加上海“眼藥門 ”事件會診的眼底病專家透露了最新的調查結果:沒有患者在此次事件中失明,目前均康復良好;未在出現視力模糊等不良反應患者的眼睛分泌物標本中發現細菌,因此,暫時排除這些患者是因使用新藥“阿瓦斯汀”後導致了細菌感染。

事件不影響藥品臨床套用 

受衛生部派遣,赴上海參與患者會診的北大人民醫院眼科趙明威教授說,“阿瓦斯汀”已是國內眼科臨床公認的治療老年黃斑變性的特效藥,在北京等其他城市的患者中也有使用,效果良好。因此,這次事件,並不會影響該藥繼續在臨床上用於黃斑變性的治療。

趙明威介紹,黃斑變性是一種老年眼疾,隨著老齡化社會到來,目前在北京地區60歲以上的老年人中,發病率高達15%—25%。而且,黃斑變性如果不使用遏制眼底新生血管的特效藥,會很快發展為不可逆轉的失明。而目前不多的幾種特效藥價格都很昂貴,“阿瓦斯汀”是價格稍便宜的一種。

藥品分裝被感染未被證實

上周,上海市衛生局通報,上海市第一人民醫院對患者進行眼內注射阿瓦斯汀(Avastin)藥物後,累計有61位患者出現眼部紅腫、視力模糊等局部反應症狀。專家初步診斷為“眼內炎”。

不過,趙明威教授昨天說,由於檢測已證實,患者用藥後的眼內分泌物並沒有細菌跡象,因此,這些尚在調查中的不良反應症狀,不能視為眼內細菌感染炎症。

此前曾有專家推測,由於“阿瓦斯汀”售價昂貴,每支數千元,而且須全部自費,國內眼疾患者一般多人共用一支藥物,可能是藥品在分裝過程中出現了污染。但是,這一推測目前未被調查組的專家成員證實。  

專家稱“阿瓦斯汀”終會有“名分”

對於“阿瓦斯汀”本是抗癌新藥,也尚未經國家藥監局批准上市的質疑,中華醫學會眼科分會主任委員黎曉新教授稱,“阿瓦斯汀”用於眼疾的治療,在世界各國目前都處於大範圍的臨床研究狀態。在中國,這種臨床對於患者的治療和研究,也是經過相關部門批准的。

黎曉新表示,大約一個月後,針對阿瓦斯汀,國際眼科學界會有一份基於循證醫學的研究報告,其中包括該藥物使用的合理性、明確適應症等等。趙明威相信最終的研究結論,會推動“阿瓦斯汀”被藥品監管部門批准套用於眼疾治療,遏制黃斑變性的發展。

眼藥門(安維汀)事件後續

眼藥門事件曾一度轟動全國,因而事件主角安維汀(曾用名“阿瓦斯汀”)也曾一度備受矚目。而不久前,眼藥門主角又傳來新訊息:貝伐珠單抗注射液已於9月底正式在國內市面銷售,商品名定為 “安維汀”。此前,安維汀早在今年2月26日通過國家藥監局進口審批,由於新藥上市需經過發改委定價審批等環節,因而推遲到現在。據了解,安維汀市場銷售點控制嚴格,百濟新特藥房就是廣州指定的唯一銷售點。

在安維汀(貝伐珠單抗)上市之前,該藥早已在我國“暗地流通”。由於沒有合法途徑購買安維汀,迫切治病的患者只能冒險從非法途徑獲得。這類“走私”性質的安維汀,正是安全隱患罪魁禍首。按照《中華人民共和國藥品管理法》規定,必須批准而未經批准生產、進口,或者必須檢驗而未經檢驗即銷售的,均列為假藥。

瑞士羅氏製藥有限公司榮譽出品的抗癌新藥貝伐珠單抗(安維汀,Avastin)為分子靶向藥,即基因工程單克隆抗體藥物,也是現時腫瘤治療的一個最新的方向,要通過抑制能夠刺激新血管形成的所謂“血管內皮生長因子”,使腫瘤組織無法獲得所需的血液、氧和其他養分而最終“餓死”,以達到抗癌功效。 儘管安維汀9月正式上市,事實上該藥已在我國悄悄銷售數年。日前,轟動一時的“上海眼藥門”事件被證實所用安維汀是從非法渠道購得的假藥。當前,市面上多有不法分子猖獗叫賣印度版、秘魯版等仿製藥以及疑似原裝進口的分子靶向藥,於是羅氏製藥等巨頭便紛紛尋求合作,指定部分醫院與有信譽的藥房為定點銷售藥房,而百濟新特藥房定點銷售藥品再次增添新的成員,成為羅氏製藥安維汀的定點銷售藥房。

而據百濟新特藥房店長介紹,安維汀(貝伐珠單抗)是一種生物製劑,是一種單克隆抗體蛋白,一旦運輸和保存環節條件不夠好,會導致蛋白質變性,進而會出現變態反應,導致免疫原性炎症,因此安維汀一定需要冷藏運輸(2-8°C)。但那些通過各種“走私渠道”進來的安維汀,顯然在《藥品經營質量管理規範》監管之外,這或許也會影響藥品的療效和安全性。

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