益氣復脈口服液

"【含量測定】北五味子照高效液相色譜法(中國藥典1990年版一部附錄61頁)測定。 對照品溶液的製備取五味子素醇甲對照品約5mg

基本信息

益氣復脈口服液

拼音名:YiqiFumaiKoufuye

英文名:

書頁號:X4-7

標準編號:WS3-34(Z-25)-93(Z)

批准文號:(89)衛藥準字Z-05-1號(89)衛藥準字Z-05-2號

本品由紅參、麥冬、北五味子等藥味經加工製成的口服液。

【性狀】本品為棕褐色的澄清液體;味甜、酸、微苦。

鑑別

(1)取本品5ml,加鹽酸(2mol/L)2.5ml,置水浴上濃縮至近乾,加水5ml使溶解,轉移至分液漏斗中,加氯仿5ml,振搖提取,分取氯仿層,濃縮至約1ml,作為供試品溶液。另取麥冬對照藥材1g,加水20ml,煎煮10分鐘,濾過,濾液濃縮至約5ml,同法製成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典1990年版一部附錄57頁)試驗,吸取上述兩種溶液各3μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以氯仿-丙酮(4:1)為展開劑,展開,取出,晾乾,噴以10%硫酸乙醇溶液,熱風吹至斑點顯色清晰。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。(2)取紅參含量測定項下用水洗過的乙醚提取液,揮去乙醚,加甲醇1ml使溶解,作為供試品溶液。另取北五味子對照藥材1.5g,加水15ml,回流提取1小時,濾過,置水浴上濃縮至4ml,加乙醇12ml,濾過,揮去乙醇,加水6ml,濾過,以40%氫氧化鈉溶液調節pH至7,加水至10ml,同法製成對照藥材溶液,照薄層色譜法(中國藥典1990年版一部附錄57頁)試驗,吸取上述兩種溶液各3μl,分別點於同一矽膠GF薄層板上,以甲苯-醋酸乙酯(3:2)為展開劑,展開,取出,晾乾,置紫外光燈(254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,顯相同顏色的斑點。

【檢查】pH值應為5.0~6.5(中國藥典1990年版一部附錄40頁)。其他應符合合劑項下有關的各項規定(中國藥典1990年版一部附錄15頁)。

【含量測定】北五味子照高效液相色譜法(中國藥典1990年版一部附錄61頁)測定。系統適用性試驗用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填料,73%甲醇水溶液為流動相;檢測波長254nm。理論板數按五味子素醇甲峰計算應不低於3000。對照品溶液的製備取五味子素醇甲對照品約5mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻;精密量取1ml,置10ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含五味子素醇甲0.05mg)。供試品溶液的製備精密量取本品10ml,用乙醚提取5次,每次10ml,各醚提取液依次用水洗滌2次,每次5ml,每次水液再用同一乙醚10ml洗滌一次,合併醚液,揮乾,殘渣加甲醇適量使溶解,並分次轉移至10ml量瓶中,加甲醇至刻度,搖勻,微孔濾膜濾過,即得。測定法分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各5μl,注入液相色譜儀,測定,即得。本品每10ml含五味子素醇甲不得少於0.3mg。紅參對照品溶液的製備取人參皂甙Re對照品7.5mg,精密稱定,置5ml量瓶中,加甲醇適量使溶解,並稀釋至刻度,搖勻,即得(每1ml中含人參皂甙Re1.5mg)。標準曲線的製備精密量取對照品溶液20、40、60、80、100μl,分別置10ml具塞試管中,置水浴中揮盡溶劑,立刻取出,放冷,精密加新配製的5%香草醛-冰醋酸溶液和高氯酸混合溶液(1:4)1ml,搖勻,置60℃水浴中加熱15分鐘,取出,立即置冰浴中冷卻2分鐘,精密加冰醋酸5ml,搖勻,以相應試劑為空白,照分光光度法(中國藥典1990年版一部附錄51頁)在550nm處測定吸收度,以吸收度為縱坐標,濃度為橫坐標,繪製標準曲線。測定法精密量取本品5ml,置分液漏斗中,加水5ml,加乙醚振搖提取3次,第一次20ml,第二、三次各10ml,各醚提取液依次用水洗滌2次,每次2ml,各次洗滌液與上述水液合併,置分液漏斗中,加以水飽和的正丁醇提取4次,第一次20ml,第二~四次各10ml,每次正丁醇提取液依次用正丁醇飽和的水洗滌2次,每次5ml,每次水洗液再用同一水飽和的正丁醇10ml提取一次,合併正丁醇液,蒸乾,殘渣加水10ml使溶解,加到已處理好的填有D大孔吸附樹脂柱內(Φ1.0cm×12cm),用水170ml洗脫(流速1ml/分),棄去水洗液,以70%乙醇100ml洗脫,收集洗脫液,蒸乾,殘渣加甲醇適量使溶解並移至5ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,置冰櫃中放置過夜,即得。精密量取60μl,置10ml具塞試管中,照標準曲線的製備項下的方法,自“置水浴中揮盡溶劑”起依法測定吸收度,從標準曲線上讀出供試品溶液中人參皂甙Re的含量,計算,即得。本品含人參皂甙以人參皂甙Re計,每1ml不得少於1.0mg。

【功能與主治】益氣復脈,養陰生津;能改善冠狀動脈循環,降低心肌耗氧量。用於氣陰兩虧,心悸氣短,脈微自汗,冠心病、心絞痛和衰老等症。

【用法與用量】口服,一次10~20ml,一日2次。

【規格】每支裝10ml

【貯藏】密封,置陰涼處。

註:大孔吸附樹脂柱的處理 取大孔樹脂(D)用丙酮浸泡數日,或回流8小時,用乙醇洗至無殘渣,再用水沖洗,濕法裝柱(樹脂Φ1.0cm×12cm),俟樹脂沉積後覆以一小濾紙片,加中性氧化鋁0.3g,用水預洗浸沒備用,用後加乙醇洗滌,更換中性氧化鋁,加水洗滌,即可重複使用。

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