基本概述
商品名稱：產科手術包漢語拼音：Chankeshoushubao
規格：常規
產品分類：醫療器械
生產廠家：汕頭市泰恩康醫用器材廠有限公司
單位：包
有效期：有效期二年。
產品信息
【產品結構】由手術用品（手術衣、手套）、產科用品（腿套、墊單、孔巾、擦血巾、會陰墊、包嬰布）和斷臍包（臍結、棉簽、臍帶保護帶、外科縫線、紗布塊）組成。【適用範圍】供醫療機構為產婦分娩接生時使用。
【產品特點】製作產科手術包的材料是非織造布、紙、塑膠膜和脫脂紗布等，這種材料臨床和日常生活已在普遍使用。該產品又經環氧乙烷滅菌，一次性使用，方便實用。
【使用方法】按分娩接生常規操作。
【貯存條件】應儲存在相對濕度不超過80%、無腐蝕性氣體和通風良好的室內，避免高溫。
注意事項
1、本品經環氧乙烷滅絕，為一次性使用，使用後應統一消毀。2、如發現有破裂漏氣或超過有效期禁止使用。
3、避免高溫、潮濕、陽光直射。
擴展信息
工作原理及用途：產科手術包有三個單元，其中手術用品供術者穿戴、產科用品供被術者防護，斷臍包供新生兒斷臍保護使用。手術包承擔術者和被術者隔離防護及敷料作用。優質產科手術包的標準：
根據國家有關的法規以及行業的技術法規要求，產科手術包產品生產必須達到以下要求：
【配製】
手術包內容物數量、規格、尺寸應符合以下規定：
表 1 手術用品
序號 | 組件名稱 | 數量 | 規格、尺寸（cm，允差±10%） | 使用材料 |
1 | 手術衣 | 1 件 | 衣長115胸圍120袖長56 | 非織造布 |
2 | 一次性使用橡膠檢查手套 | 2隻 | 7號中號（M） | 橡膠 |
表2 產科用品
序號 | 組件名稱 | 數 量 | 規格、尺寸（cm，允差±10%） | 使用材料 |
1 | 腿套 | 2條 | 長85，寬38 | 非織造布 |
2 | 墊單 | 1條 | 75×100 (產包) /72×75(流產包) | 非織造布、紙、塑膠膜 |
3 | 孔巾 | 1條 | 90×120 (產包) /72×75(流產包) | |
4 | 擦血巾 | 2條 | 16×25 | |
5 | 會陰墊 | 1條 | 40×30 | |
6 | 包嬰布 | 1條 | 55×65 | 非織造布 |
表3 斷臍包
序號 | 組件名稱 | 數量 | 規格、尺寸cm | 材料結構 |
1 | 臍 結 | 2個 | 滌綸紗長8允差±2 | 附φ4、長約4mm的膠圈允差±10% |
3 | 棉 簽 | 3支 | 10允差±2 | 竹桿、棉花 |
8 | 剪角紗布 | 1片 | 8×10允差±1 | 脫脂紗布，四層 |
2 | 臍帶保護帶 | 1條 | 50×8允差±2 | 由非織造布縫製而成 |
6 | 外科縫線 | 1條 | 長60允差±5 | 蠶絲線 |
7 | 紗布塊 | 2片 | 6×8允差±1 | 脫脂紗布，八層 |
【外觀】
1、手術包外觀應端正，表面應整潔，無異味，不應有破損缺陷；
2、手術包的縫紉或熱合壓折應均勻、平直、牢固。
【材料要求】
1、非織造布：a)單位面積質量：手術衣應採用≥25g/m2、包嬰布應採用≥30g/m2，其餘應採用≥15g/m2 ；b) 斷裂力：縱向斷裂力≥13N，橫向斷裂力≥10N；c)透氣率：應≥1000mm/s； d)抗濕性：手術衣正面沾水等級應不低於GB/T4745-1997中3級要求；
2、一次性使用橡膠檢查手套：a)尺寸：應符合GB10213-2006中6.1的要求；不透水性：b) 應符合GB10213-2006中6.2的要求；
3、脫脂紗布：a)水中可溶物：水中可溶物的總量應不大於0.5%；b) 乾燥失重：質量損失應不大於8.0%；
4、外科縫線：縫線表面應光滑、條幹均勻，無污漬，無結頭；
5、棉簽：a)拔脫力：棉頭應能承受手拉不完全脫落；b) 耐折性：竹桿應能承受100g壓力，持續1min不折斷。
【皮膚刺激】
應為極輕微刺激反應。
【衛生指標】
1、應經一有效滅菌過程，而確保產品無菌；
2、滅菌14d後，環氧乙烷殘留量應小於10μg/g。
