第一條 為加強生物製品的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和國務院的有關行政法規，特制訂本規定。
第二條 生物製品是藥品的一大類別。生物製品系指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料，採用生物學工藝或分離純化技術製備，並以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量製成的生物活性製劑。它包括疫（菌）苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液製品、免疫球蛋白、抗原、變態反應原、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、DNA重組產品、體外免疫試劑等。
第三條 生物製品由衛生行政部門統一管理，並依法實施監督。凡在中華人民共和國境內研製、生產、經營民用生物製品的各單位均適用本規定。在現行體制下，抗生素、激素、酶仍按一般藥品進行管理。
第四條 新生物製品的研製和審批按部頒《新生物製品審批辦法》及有關規定的要求辦理。除體外診斷試劑的臨床驗證外，其它製品未經批准，不得臨床使用。
第五條 新建生物製品生產企業，需事先向衛生部提出申請報告和可行性研究報告，經所在地的省、自治區、直轄市衛生廳（局）提出初審意見，報衛生部審批。經批准項目均須按衛生部頒發的GMP規定設計和施工；建成後由衛生部會同省、自治區、直轄市衛生行政部門聯合驗收。經驗收合格單位，由所在省、自治區、直轄市衛生行政部門頒發《藥品生產企業許可證》。
第六條 已有產品的生物製品生產企業增添新品種，需向衛生部提出申請，經批准後按GMP規定新建或改建車間。由衛生部會同省級衛生行政部門驗收合格後，準予增加新品種。
第七條 經驗收合格的生產單位，按所生產品種的製造檢定規程連續生產三批產品，在自檢合格後，將生產檢定記錄和樣品送中國藥品生物製品檢定所審查和檢定。衛生部根據檢定所的報告核發《藥品生產批准文號》。
第八條 由衛生部生物製品標準化委員會制訂，衛生部審批、頒發的《中國生物製品規程》是國家對生物製品生產和檢定的基本要求。任何單位和個人不得改變《生物製品規程》的技術規定。凡不符合《生物製品規程》要求的製品，一律不準生產、銷售。
第九條 生物製品標準由衛生部制訂、頒發，各級地方和部隊不得自行制訂標準。
第十條 各類醫療衛生單位的製劑室均不得配製生物製劑。
第十一條 中國藥品生物製品檢定所負責對衛生部直屬生物製品企業直接抽驗；必要時對地方和軍內生物製品企業的產品進行監督檢驗；負責防疫製品和其它製品疑難項目的進口檢驗；製備和分發生物製品國家標準品，其它單位不得制售國家標準品。
第十二條 各省、自治區、直轄市的藥品檢驗所負責本行政區域內地方和軍內生物製品企業產品的日常抽驗工作。凡不能做的項目可送中國藥品生物製品檢定所檢驗。
各級生物製品檢驗部門有權向衛生行政部門直接反映製品質量問題，也可越級反映。
第十三條 使用生物製品造成的異常反應或事故的具體處理辦法，由衛生部另行制訂。
第十四條 經營生物製品應具備相應的冷藏條件和熟悉經營品種的人員。經營生物製品單位由省、自治區、直轄市衛生行政部門審批和發證。
第十五條 用於預防傳染病的菌苗、疫苗等生物製品，按《中華人民共和國傳染病防治法實施辦法》規定，由各省、自治區、直轄市衛生防疫機構統一向生物製品生產單位訂購，其它任何單位和個人不得經營。
第十六條 進口生物製品，均需由衛生部審批、核發《進口藥品註冊證》。省、自治區、直轄市進口血液製品和防疫製品，需逐次報當地衛生行政部門初審，並由衛生部核准。
第十七條 出口防疫用的生物製品均需報衛生部批准。其它品種的生物製品出口，按進口國的要求辦理有關手續。
第十八條 國家和省、自治區、直轄市衛生行政部門和藥品監督員（或特聘專家）按照《藥品管理法》、GMP、《中國生物製品規程》和本規定等法律、規章對本行政區域內生物製品生產和經營單位實施監督檢查。
第十九條 本規定由衛生部負責解釋。
第二十條 本規定自頒布之日起執行。
