辦法全文
第一章 總則
第一條 為加強生物製品管理，保證生物製品安全、有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》及《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。
第二條 生物製品批簽發（下簡稱批簽發）是指國家對疫苗類製品、血液製品、用於血源篩查的體外生物診斷試劑以及國家藥品監督管理局規定的其他生物製品，每批製品出廠銷售前或者進口時實行強制性審查、檢驗和批准的制度。
依據本辦法規定實行批簽發的生物製品未經批簽發的，不得銷售或者進口，禁止使用。
第三條 國家藥品監督管理局授權其設定或者確定的藥品檢驗機構承擔生物製品批簽發工作。
第四條 實行批簽發管理的生物製品品種由國家藥品監督管理局確定並公布。
生物製品批簽發審查、檢驗標準為現行的國家生物製品規程和國家藥品監督管理局批准的其他標準。
第二章 申請
第五條 藥品生產企業在完成生物製品的生產、檢驗後，填寫《生物製品批簽發申請表》，向承擔批簽發的藥品檢驗機構申請批簽發。
第六條 申請批簽發的生物製品必須具有下列藥品批准證明檔案之一：
（一）藥品批准文號。
（二）《進口藥品註冊證》或者《醫藥產品註冊證》。
（三）體外生物診斷試劑批准註冊證明。
第七條 申請批簽發的技術要求及相關資料的格式，由中國藥品生物製品檢定所負責制定。
第八條 申請批簽發時須提交以下資料及樣品：
（一）生物製品批簽發申請表。
（二）藥品生產企業質量保證部門負責人簽字並加蓋本部門印章的批製造及檢驗記錄摘要。
（三）檢驗所需的同批號樣品。
（四）與製品質量相關的其它資料。
（五）進口生物製品應同時提交生產國國家藥品管理當局出具的批簽發證明檔案，並提供中文譯本。
第三章 審查、檢驗與簽發
第九條 承擔批簽發的藥品檢驗機構應當配備與批簽發工作相適應的人員和設備，符合生物製品審查、檢驗的質量保證體系和技術要求。
第十條 批簽發採用資料審查或者資料審查和樣品檢驗雙重結合方式。樣品檢驗分為全部項目檢驗和部分項目檢驗。
具體品種所採用的批簽發方式以及檢驗的項目由中國藥品生物製品檢定所組織論證後，報國家藥品監督管理局批准。
第十一條 資料審查內容包括：
（一）申報資料是否齊全；製品批製造及檢驗記錄摘要是否加蓋質量保證部門印章和負責人簽字。
（二）生產用菌種、毒種、細胞等是否與國家藥品監督管理局批准的一致。
（三）生產工藝是否與國家藥品監督管理局批准的工藝一致；生產過程的質量控制是否達到國家藥品標準的要求。
（四）製品原液、半成品和成品的檢驗項目、方法和結果是否符合國家藥品標準的規定。
（五）製品包裝、標籤及使用說明書是否符合相關規定。
第十二條 承擔批簽發的藥品檢驗機構可以根據具體品種審查的需要增加檢驗項目。增加檢驗項目的情況及理由應當報國家藥品監督管理局備案。
第十三條 承擔批簽發的藥品檢驗機構應當在本辦法規定的工作時限內完成批簽發工作，並向申請批簽發的藥品生產企業發出批簽發證明檔案。
第十四條 批簽發工作時限的要求：
疫苗類：55日。
血液製品類：30日。
血源篩查試劑類：15日。
其他類：根據製品檢驗周期規定。
第十五條 在規定的時限內不能作出批簽發結論的，承擔批簽發的藥品檢驗機構應當將延期的理由和時限報國家藥品監督管理局備案，並書面通知批簽發申報單位。
第十六條 對申請資料中的有關數據需要核對的，承擔批簽發的藥品檢驗機構應當在收到申請資料後10日內一次性以書面方式通知批簽發申報單位。申報單位應當在接到通知後5日內將核對結果及其原始記錄回復承擔批簽發的藥品檢驗機構。
第十七條 承擔批簽發的藥品檢驗機構可以根據資料審查的需要，派員到申報單位現場核查或者抽樣。
第十八條 生物製品批簽發證明檔案由承擔批簽發的藥品檢驗機構主要負責人或者其授權的人簽發，符合要求的，簽發《生物製品批簽發合格證》。
第十九條 屬下列情形之一的，由承擔批簽發的藥品檢驗機構簽發《生物製品批簽發不合格通知書》，並註明下列不合格項目：
（一）申報資料審查不符合要求的。
（二）質量檢驗不合格的。
（三）申請單位未按本辦法第十六條的規定如期答覆或者回復的資料仍不符合要求的。
第二十條 《生物製品批簽發合格證》和《生物製品批簽發不合格通知書》由承擔批簽發的藥品檢驗機構按照順序編號，其格式為“批簽×檢××××××××”，其中，前×符號代表授權批簽發的藥品檢驗機構所在省級行政區域或機構的簡稱；後8個×符號的前4位為公元年號，後4位為年內順序號。
第二十一條 銷售批簽發生物製品時，必須提供加蓋本單位印章的該批生物製品《生物製品批簽發合格證》複印件。
第二十二條 批簽發不合格的生物製品禁止銷售，由藥品生產企業按照《藥品生產質量管理規範》的相關規定予以銷毀，銷毀記錄應同時報送所在地省級藥品監督管理局和實施批簽發的藥品檢驗機構備案。
第四章 複審
第二十三條 藥品生產企業對生物製品不合格通知書持有異議的，可以自收到通知之日起7日內，向原承擔批簽發的藥品檢驗機構或者中國藥品生物製品檢定所提出技術複審的申請。需要覆核檢驗的，其樣品為原承擔批簽發的藥品檢驗機構保留的樣品。
第二十四條 承擔批簽發的藥品檢驗機構收到藥品生產企業提交的技術複審的申請後，應當對其申訴的項目進行再審查或者再檢驗，複審工作完成後5日內向申訴單位發出複審意見。
第五章 罰則
第二十五條 藥品生產企業提供虛假資料或者樣品的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第八十三條的規定予以處罰。
第二十六條 銷售應進行批簽發而未獲得《生物製品批簽發合格證》生物製品的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條的規定予以處罰。
第二十七條 偽造《生物製品批簽發合格證》的，按照《中華人民共和國藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。
第二十八條 承擔批簽發的藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，依照《中華人民共和國藥品管理法》第八十七條的規定予以處罰。
第六章 附則
第二十九條 生物製品批製造及檢驗記錄摘要，是指每批生物製品從原材料至包裝的生產全過程及檢驗中影響生物製品質量和結果正確性的操作要點及結果，並由企業質量保證部門審核。
第三十條 對於效期短而且檢驗周期長的批簽發生物製品，藥品生產企業在完成生產後即可向承擔批簽發的藥品檢驗機構申請批簽發。承擔批簽發的藥品檢驗機構應當在藥品生產企業補交有關檢驗記錄等資料後按規定予以批簽發。
第三十一條 具有下列情形之一的批簽發生物製品品種，經國家藥品監督管理局批准，可免除批簽發：
（一）為控制疫情或者突發事件而需緊急使用的製品。
（二）聯合國兒童基金會或者其他國際組織捐贈或者提供的疫苗類製品。
第三十二條 本辦法工作時限中的日為工作日。
第三十三條 申請批簽發的藥品生產企業必須按照有關規定繳納相關費用。
第三十四條 本辦法自2003年1月15日起實施。
