福建省農業廳通知
福建省農業廳關於印發《福建省獸用生物製品經營管理規定》的通知
閩農醫〔2007〕382號
各市、縣（區）農業（畜牧獸醫）局：
為貫徹落實國務院《獸藥管理條例》和農業部《獸用生物製品經營管理辦法》（以下簡稱《辦法》），結合我省實際，我廳制定了《福建省獸用生物製品經營管理規定》（以下簡稱《規定》），現印發給你們，並提出以下意見，請一併貫徹執行。
一、切實加強宣傳培訓，引導企業申辦《獸藥經營許可證》
《辦法》規定獸用生物製品分為國家強制免疫計畫所需獸用生物製品和非國家強制免疫計畫所需獸用生物製品。獸用生物製品經銷商依法取得《獸藥經營許可證》後，可以經營所代理獸用生物製品生產企業生產的非國家強制免疫計畫所需獸用生物製品。各地要高度重視，通過舉辦培訓班、媒體宣傳等多種形式，切實加強對《辦法》及其配套材料的宣傳培訓，對新辦企業做好宣傳諮詢服務工作，引導其按要求申請《獸藥經營許可證》。由於《辦法》對《獸藥經營許可證》的經營範圍作出了新的規定，《辦法》公布前已獲得獸用生物製品經營資格且《獸藥經營許可證》在有效期內的企業，應在今年12月30日前重新申請換髮新證。
二、嚴格按照《辦法》和《規定》要求，開展獸用生物製品經營企業審查工作
我廳委託設區市畜牧獸醫行政管理部門承擔企業申請材料的受理和現場審核工作。各設區市畜牧獸醫行政管理部門要嚴格按照《辦法》及《規定》的要求，本著“公開、公正、公平、便民”的原則，嚴格審查企業經營條件，統一審查尺度，規範審查行為和程式，強化審查責任和工作紀律。按規定時間受理、審核、上報，為申請企業提供指導和優質服務。
各設區市畜牧獸醫行政管理部門要建立獸藥經營企業審核員庫（名額按設區市3名，縣級2名設定）。獸藥經營企業審核員由設區市畜牧獸醫行政管理部門按照附屬檔案3的條件推薦，報省農業廳核准。各設區市畜牧獸醫行政管理部門要組織開展審核員的培訓工作，不斷提高審核員素質。畜牧獸醫行政管理部門工作人員和審核員要認真履行審查和監督管理職責，對玩忽職守、濫用職權或徇私舞弊的，我廳將予以通報，取消審核資格，並依照有關規定，建議給予處分。
三、嚴格審核發證程式
企業申請《獸藥經營許可證》應認真填報《獸藥經營許可證》申請表（從中國獸藥信息網下載），同時提供申報材料，向設區市畜牧獸醫行政管理部門提出申請。設區市畜牧獸醫行政管理部門應當在受理申請後20個工作日內（不含現場審核時間），組織對申請企業進行書面審查和實地審核。審核組實地審核時，要按照《獸用生物製品經營企業現場審核表》的內容逐項評分。審核通過後，設區市畜牧獸醫行政管理部門的審核意見應在5個工作日內與企業申請材料一併上報省農業廳行政許可服務中心。省農業廳在收到設區市畜牧獸醫行政管理部門報送的申報材料後，在20個工作日內做出審查決定。符合條件的，向申請人核發《獸藥經營許可證》；不符合條件的，書面通知申請人，並說明理由。
四、日常監督管理工作
非國家強制免疫計畫所需獸用生物製品經營渠道放開後，各級畜牧獸醫行政管理部門要加強對經營企業的監督管理。各級畜牧獸醫行政管理部門在日常檢查過程中發現企業發生重大變化已不具備經營條件、存在安全隱患等問題的，要督促其進行整改。要加大獸藥市場整治力度，依法嚴肅查處制假售假行為。建立健全假劣獸藥案件舉報制度、大案要案督辦制度以及案件查辦結果通報制度，使監督管理逐步走向經常化、制度化。
附屬檔案：1.福建省獸用生物製品經營管理規定
2.獸用生物製品經營企業現場審核表（略）
3.福建省獸用生物製品經營企業審核員條件（略）
4.福建省獸用生物製品經營企業審核員推薦表（略）
福建省農業廳
二〇〇七年八月二十八日
福建省獸用生物製品經營管理規定
第一條 為加強獸用生物製品經營管理，根據國務院《獸藥管理條例》和農業部《獸用生物製品經營管理辦法》，制定本規定。
第二條 本規定適用於本省境內非國家強制免疫計畫所需獸用生物製品（以下簡稱“獸用生物製品”）的經營管理。
第三條 省農業廳負責全省獸用生物製品的監督管理工作，市、縣畜牧獸醫行政管理部門負責本行政區域內獸用生物製品的監督管理工作。
第四條 經營獸用生物製品的企業（以下簡稱“經營企業”）應當依法取得省農業廳核發的《獸藥經營許可證》。
《獸藥經營許可證》的經營範圍、經營地點發生變化的，經營企業應當依法辦理變更手續。
第五條 經營企業的負責人應當熟悉國家獸藥管理方面的法律、法規及政策規定。
第六條 經營企業應配備專業技術人員。專業技術人員應當具備初級以上獸醫專業技術職稱或者具有獸醫、獸藥相關專業大專以上學歷或者獸醫、獸藥專業中專學歷並具備從事獸醫工作5年以上的經歷，熟悉國家獸藥管理方面的法律、法規及政策規定，具備獸用生物製品專業知識。
第七條 經營企業專業技術人員應當是本企業的專職人員，不得在其它單位兼職；專職技術人員變更時，應當及時向所在地縣級以上畜牧獸醫行政管理部門和原發證機關報備。
第八條 經營企業從事採購、保管、銷售等工作人員，應具有滿足本崗位工作需要的獸藥、獸醫等相關專業知識。
第九條 經營企業應當制定人員培訓計畫，定期對員工進行培訓、考核，並建立培訓檔案；專業技術人員應當接受縣級以上畜牧獸醫行政管理部門組織的獸藥管理知識培訓。
第十條 經營企業應當具有合法的、固定的與經營的獸用生物製品品種、規模相適應的營業場所。營業場所與畜禽飼養場的距離不得少於500米。在營業場所內不得從事動物診療活動及飼養家畜、家禽和寵物，無污染源。
第十一條 經營企業應當設立單獨的庫房用於專門貯存獸用生物製品，庫房內應具備常溫庫、陰涼庫（櫃）、冷庫（櫃）等設備、設施，並與經營的獸用生物製品品種、規模相適應，且能滿足按合格品、不合格品分區貯存的要求。
第十二條 經營企業應當配備溫度計、真空度測定儀、發電機等儀器設備，定期對有關儀器設備進行校驗，並加以標識。
第十三條 經營企業應當依據法律、法規規定，制定崗位職責和採購、貯存、銷售等管理制度，並定期檢查制度執行情況。
第十四條 經營企業應與獸用生物製品生產企業簽訂銷售代理契約，明確代理範圍。
第十五條 經營企業應當依據獸藥質量標準與獸用生物製品生產企業簽訂採購契約。採購契約應當載明獸用生物製品的名稱、規格、採購數量等內容。
第十六條 經營企業應當按照質量標準和契約規定，對獸用生物製品進行驗收入庫，逐批核對包裝、標籤、說明書、質量合格證以及其它有關證明檔案，並記錄獸用生物製品通用名、商品名、生產單位、批准文號、規格、生產批號、生產日期、有效期、購入數量、購入日期等內容。
第十七條 經營企業應當採取必要的冷藏、冷凍、防污染等措施，保證獸用生物製品質量；根據獸用生物製品對溫濕度的要求分庫、分批存放獸用生物製品，嚴格區分合格品、不合格品獸用生物製品的存放位置，並設定明顯的標誌。
第十八條 經營企業應當定期對獸用生物製品貯存設施、設備的運行狀態、貯存的環境條件進行監控，並做好記錄。
第十九條 經營企業應當遵循先進先出和按批號出庫的原則，在出庫時進行外觀及性狀檢查、核對標籤；向購買者提供批簽發證明檔案複印件；建立真實、完整的銷售記錄，銷售記錄應當載明通用名、商品名、生產單位、生產批號、規格、數量、購買人及其地址、電話和發貨日期等內容。
第二十條 經營企業應當採取適宜的保溫措施運輸獸用生物製品，保證獸用生物製品的質量。
第二十一條 經營企業的各項記錄應當真實、準確、清晰、完整，不得偽造，確需修改的，應當簽名、註明日期，並保證原數據清晰可辨。
第二十二條 經營企業應當建立真實、完整的經營檔案，設定專門的檔案櫃，專人保管；經營記錄應當保存至獸用生物製品有效期滿後2年。檔案應當包括下列內容：
（一）獸藥管理法規、檔案；
（二）質量管理檔案；
（三）人員、設備、設施檔案；
（四）銷售代理契約、採購契約以及生產企業質量評估檔案材料，包括生產許可證、獸藥GMP證書、批簽發證明、產品批准文號批文以及檢測報告複印件等；
（五）本規定要求的記錄，包括：人員培訓、考核記錄；設施、設備的運行狀態、維護保養記錄；貯存環境溫濕度監控記錄；採購、入庫、銷售記錄；不良反應、質量投訴、質量事故記錄；不合格及失效獸用生物製品處理記錄等。
第二十三條 經營企業發現假劣獸用生物製品或其它不符合國家有關規定的獸用生物製品，應當及時向所在地畜牧獸醫行政管理部門報告。
第二十四條 經營企業對畜牧獸醫行政管理部門依法公布的不合格、假劣獸用生物製品，應及時組織清查、回收，在當地畜牧獸醫行政管理部門監督下銷毀，並做好記錄。
第二十五條 經營企業只能將獸用生物製品銷售給動物養殖場（戶）、動物診療機構等使用者，不得銷售給其它獸藥經營企業。
第二十六條 申請《獸藥經營許可證》，應當提交以下材料：
（一）《獸藥經營許可證》申請表一式三份；
（二）機構或人員配置情況，專業技術人員、工作人員資質證明複印件；
（三）營業場所、倉庫平面圖及房屋產權或使用權證明複印件；
（四）陰涼庫（櫃）、冷庫（櫃）、溫度計、真空度測定儀、發電機、運輸設備或設施清單，並註明主要參數；
（五）管理制度（崗位職責、採購、貯存、銷售等制度）；
（六）進出庫記錄（樣本）、銷售記錄（樣本）、質量投訴記錄（樣本）、台帳（樣本）。
（七）獸用生物製品生產企業出具的銷售代理契約。
第二十七條 設區市畜牧獸醫行政管理部門承擔企業申請材料的受理和現場審核工作。
第二十八條 經現場審核存在不合格項的申請企業，應當針對不合格項目進行整改。企業所在地縣級畜牧獸醫行政管理部門對企業整改情況進行覆核，並將覆核結果報設區市畜牧獸醫行政管理部門。
第二十九條 設區市畜牧獸醫行政管理部門將企業申報材料、審核意見報省農業廳行政許可服務中心。省農業廳在收到材料後，進行審查，符合條件的，向申請人核發《獸藥經營許可證》；不符合條件的，書面通知申請人，並說明理由。
第三十條 本規定自發布之日起實施。
